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골다공증성 골절의 예방 및 치료 핵심 기술 연구

2023년 5월 9일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital
이 프로젝트는 골다공증성 골절을 고정하고, 등록 및 후속 연구를 수행하고, 전향적 치료 연구를 수행합니다. 골다공증 골절에 대한 후속 연구에 등록하여 등록 및 후속 연구를 통해 역학 자료를 얻을 계획입니다. 골다공증성 골절 환자에 대한 전향적 치료 연구는 무작위 대조 시험을 통해 효과적인 치료 전략을 탐색할 계획입니다. 골다공증 재골절에 대한 바이오마커 연구를 위해 다중오믹스 연구를 통해 바이오마커 경고 모델을 구축할 계획입니다. 골다공증성 골절에 대한 이미징 바이오마커를 연구하기 위해 이미징 오믹스 경고 모델을 구축하기 위한 새로운 이미징 기술이 제안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

2310

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 새로운 취성 고관절 골절;
  2. 새로운 취성 척추 골절;
  3. 새로운 기타 부위 골절 및/또는 전체 고관절 또는 대퇴골 경부 또는 L1-L4 T-값 < -1.0;
  4. 남성 또는 폐경기 여성;
  5. 45-90세;
  6. 자율적으로 움직이는 능력

제외 기준:

  1. 골다공증을 제외한 골 대사 질환 예. ㅏ. (골형성부전증, 파제트병, 골연화증), b. 쿠싱 증후군, c. 고프로락틴혈증;
  2. 원발성 부갑상샘기능항진증 또는 갑상선기능저하증이 있는 경우
  3. 턱의 골수염 또는 턱의 괴사를 가졌거나 가지고 있습니다.
  4. GFR<30ml/분/1.73m2;
  5. 체계적인 치료가 필요한 활동성 감염;
  6. 2년 이내에 골다공증에 비스포스포네이트, 불소 또는 스트론튬 정맥 주사를 사용했습니다.
  7. 6개월 이내에 골다공증에 테리파라타이드 및 데노수맙 사용;
  8. 골다공증에 대한 경구용 비스포스포네이트의 처음과 마지막 사이의 시간차가 1년 미만;
  9. 치료 후 완치가 예상되는 종양을 제외한 5년 이내의 악성 종양 또는 골전이가 있는 환자
  10. 저칼슘혈증 및 고칼슘혈증이 있습니다.
  11. 알카라인 포스파타제의 설명되지 않는 상승;
  12. 심각한 비타민 D 결핍(25OHD <10ng/mL)
  13. 이전에 외부 방사선 또는 뼈 임플란트를 이용한 방사선 요법을 받은 환자;
  14. 조절되지 않는 동반이환에는 New York 심장 기능 척도 이상의 심부전, 당화혈색소 > 8.5% 및 중증 부정맥이 포함되었습니다.
  15. 현재 또는 연구 기간 동안 계획된 임신 및 수유;
  16. 테리파라타이드 및 데노수맙에 알레르기;
  17. 현재 다른 약물의 임상 시험에 참여하고 있습니다.
  18. 이 연구에 적합하지 않은 과목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 데노수맙 치료 60mg
활성 비교제: 피하 주사에 의한 데노수맙 60mg 치료
실험적: Teriparatide는 Denosumab으로 순차적으로 치료되었습니다.
활성 비교제: 피하 주사에 의한 데노수맙 60mg 치료
Teriparatide는 Denosumab으로 순차적으로 치료되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 척추 골절의 발생률
기간: 치료 후 24개월 이내
치료 24개월 이내에 새로운 척추 골절 발생률(임상 및 영상)
치료 후 24개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 2일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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