- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05866029
Studie van de belangrijkste technieken voor preventie en behandeling van osteoporotische refractuur
9 mei 2023 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital
Dit project verankert osteoporotische fracturen, voert registratie- en follow-upstudies uit en voert prospectieve behandelingsstudies uit.
Door zich in te schrijven voor vervolgstudies naar osteoporotische fracturen, is het de bedoeling om via registratie en vervolgstudies epidemiologische gegevens te verkrijgen; Een prospectieve behandelingsstudie voor patiënten met osteoporotische fracturen is gepland om effectieve behandelingsstrategieën te onderzoeken door middel van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken; Om biomarkers voor osteoporotische refracturen te bestuderen, zijn we van plan een biomarker-waarschuwingsmodel op te zetten door middel van multi-omics-onderzoek; Om beeldvormingsbiomarkers voor osteoporotische refracturen te bestuderen, wordt een nieuwe beeldvormingstechnologie voorgesteld om een beeldvormend omics-waarschuwingsmodel op te zetten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2310
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe broze heupfracturen;
- Nieuwe broze wervelfracturen;
- Nieuwe fracturen op andere plaatsen en/of totale heup of femurhals of L1-L4 T-waarde < -1,0;
- Mannen of postmenopauzale vrouwen;
- Leeftijd 45-90 jaar;
- Zelfstandig kunnen bewegen
Uitsluitingscriteria:
- botmetabolische ziekten behalve osteoporose, bijv. A. (Osteogenesis Imperfecta, de ziekte van Paget, Osteomalacie), b. Cushing-syndroom, c.hyperprolactinemie;
- Primaire hyperparathyreoïdie of hypothyreoïdie hebben;
- Osteomyelitis van de kaak of necrose van de kaak had of heeft gehad;
- GFR<30ml/min/1.73m2;
- Actieve infectie die systematische behandeling vereist;
- Binnen 2 jaar intraveneus bisfosfonaat, fluoride of strontium gebruikt voor osteoporose;
- Binnen 6 maanden teriparatide en denosumab gebruikt voor osteoporose;
- Het tijdsverschil tussen de eerste keer en de laatste keer oraal bisfosfonaat voor osteoporose minder dan 1 jaar;
- Patiënten met kwaadaardige tumoren of botmetastasen binnen 5 jaar, behalve tumoren die naar verwachting na behandeling zullen genezen;
- Hypocalciëmie en hypercalciëmie hebben;
- Onverklaarbare verhoging van alkalische fosfatase;
- Een ernstig tekort aan vitamine D (25OHD <10ng/mL);
- Patiënten die eerder uitwendig zijn bestraald of bestraald met botimplantaten;
- Ongecontroleerde comorbiditeiten omvatten hartfalen boven de New York Cardiac Function Scale, geglycosyleerd hemoglobine > 8,5% en ernstige aritmieën;
- Geplande zwangerschap en borstvoeding op dit moment of tijdens de studieperiode;
- Allergisch voor teriparatide en denosumab;
- Momenteel deelnemen aan klinische proeven met andere geneesmiddelen;
- onderwerpen zijn niet geschikt voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 60 mg Denosumab-behandeling
|
Actieve comparator: 60 mg Denosumab-behandeling door subcutane injectie
|
Experimenteel: Teriparatide werd achtereenvolgens behandeld met Denosumab
|
Actieve comparator: 60 mg Denosumab-behandeling door subcutane injectie
Teriparatide werd achtereenvolgens behandeld met Denosumab
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidentie van nieuwe wervelfracturen
Tijdsspanne: Binnen 24 maanden na behandeling
|
De incidentie van nieuwe wervelfracturen (klinisch en beeldvormend) binnen 24 maanden na behandeling
|
Binnen 24 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
2 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-PUMCH-D-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Denosumab
-
AmgenVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Lage botmineraaldichtheid | Lage botmassa | Mannen Met Osteoporose
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidPostmenopauzale OsteoporosePolen
-
AmgenVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenIngetrokken
-
AmgenVoltooidPostmenopauzale OsteoporoseVerenigde Staten, Denemarken, Polen, Canada
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUitgezaaide borstkanker | Botmetastasen | Uitgezaaide prostaatkankerZwitserland, Duitsland, Oostenrijk
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelVoltooid
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...WervingFibreuze dysplasieVerenigde Staten
-
Shanghai JMT-Bio Inc.VoltooidGigantische celtumor van botChina