하이드록시유레아 내성/내약성 PV 치료를 위한 룩소리티닙과 페길화된 인터페론 α-2b (PV)

포함 기준:

• ≥18세.
• 남성 또는 여성.
• WHO-2022에 따른 진성적혈구증가증 진단 기준을 충족합니다.
• 수산화요소에 대한 저항성 또는 내약성(2013년 유럽 LeukemiaNet 기준 기준).
• 이전에 인터페론 제제 또는 룩솔리티닙 치료를 받은 적이 없거나 인터페론 제제 또는 룩솔리티닙의 마지막 사용과 연구 약물의 첫 사용 사이의 휴약 기간이 4주 이상이어야 합니다.
• 세포 감소 요법에 적응증이 있는 환자.
• 스크리닝 동안 여성 헤모글로빈(HGB) ≥10g/dL, 남성 헤모글로빈(HGB) ≥11g/dL; 호중구 수 ≥1.5×109/L; 혈소판 수 ≥100×109/L.
• 자발적인 서면 동의서.

제외 기준:

• 증상이 있는 비장종대;
• 인터페론 또는 룩소리티닙 요법에 대한 금기;
• 조사자가 결정한 바와 같이 연구에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 중증 또는 중대한 동반이환;
• 주요 장기 이식 이력;
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
• 자가면역 갑상선 질환의 병력 또는 현재 진단(경구 갑상선 호르몬 대체 요법으로 조절된 갑상선 기능 저하증 환자가 포함될 수 있음);
• 다른 자가면역 질환(예: 활동성 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 항인지질 항체 증후군 또는 자가면역 관절염)의 문서화된 증거
• 활동성 간염 또는 HIV 감염과 같은 임상적으로 중요한 세균, 진균, 마이코박테리아, 기생충 또는 바이러스 감염(항생제 치료가 필요한 급성 세균 감염 환자는 항생제 치료가 완료될 때까지 스크리닝/등록을 연기해야 ​​합니다);
• 중증 망막병증 또는 임상적으로 유의한 안과 질환(당뇨병 또는 고혈압으로 인한)의 증거;
• 현재 임상적으로 유의미한 우울증 또는 우울증 병력, 또는 스크리닝 중 자살 시도 또는 경향;
• 활동성 출혈 또는 혈전성 합병증;
• 지난 5년 이내에 임의의 악성 종양의 병력(0기 만성 림프구성 백혈병[CLL], 완치된 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및 표재성 흑색종 제외);
• 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용의 역사;
• 지난 3개월 이내에 말초 혈액에 모세포 존재;
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 약물을 사용하거나 다른 임상 시험에 참여하거나 이전에 투여한 연구 약물의 효과에서 회복하지 못한 경우,
• 조사자는 참가자의 안전 또는 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 동시 조건의 존재를 간주합니다.