Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowany interferon α-2b w połączeniu z ruksolitynibem w leczeniu opornego/nietolerującego hydroksymocznika PV (PV)

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność i bezpieczeństwo pegylowanego interferonu α-2b w skojarzeniu z ruksolitynibem w porównaniu z pegylowanym interferonem α-2b w monoterapii w leczeniu czerwienicy prawdziwej opornej/nietolerującej hydroksymocznika

Cel badania: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanego interferonu α-2b w skojarzeniu z ruksolitynibem w porównaniu z samym pegylowanym interferonem α-2b w leczeniu czerwienicy prawdziwej opornej na hydroksymocznik lub nietolerującej hydroksymocznika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel badania: Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa pegylowanego interferonu α-2b w skojarzeniu z ruksolitynibem w porównaniu z samym pegylowanym interferonem α-2b w leczeniu czerwienicy prawdziwej opornej na hydroksymocznik lub nietolerującej hydroksymocznika.

Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy:

pegylowany interferon alfa-2b w połączeniu z grupą ruksolitynibu: pegylowany interferon alfa-2b w dawce startowej 180ug będzie podawany podskórnie raz w tygodniu; ruksolitynib w dawce początkowej 10 mg będzie podawany doustnie dwa razy dziennie.

grupa pegylowanego interferonu alfa-2b: pegylowany interferon alfa-2b w dawce początkowej 180 ug będzie podawany podskórnie raz w tygodniu.

Jeśli całkowita remisja hematologiczna nie zostanie osiągnięta po 12 tygodniach leczenia samym pegylowanym interferonem alfa-2b, pacjenta można zmienić na pegylowany interferon alfa-2b w połączeniu z ruksolitynibem. Jeśli ruksolitynib nie jest tolerowany, pacjenta można zmienić na samą grupę pegylowanego interferonu alfa-2b.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Spełnia kryteria diagnostyczne czerwienicy prawdziwej według WHO-2022.
  • Odporność lub nietolerancja na hydroksymocznik (na podstawie kryteriów European LeukemiaNet z 2013 r.).
  • Nie otrzymywali wcześniej preparatów interferonu ani leczenia ruksolitynibem lub okres wypłukiwania między ostatnim zastosowaniem preparatów interferonu lub ruksolitynibu a pierwszym zastosowaniem badanego leku nie powinien być krótszy niż 4 tygodnie.
  • Pacjenci ze wskazaniami do leczenia cytoredukcyjnego.
  • Podczas badań przesiewowych, żeńska hemoglobina (HGB) ≥10g/dL, męska hemoglobina (HGB) ≥11g/dL; liczba neutrofilów ≥1,5×109/l; liczba płytek krwi ≥100×109/l.
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowa splenomegalia;
  • Przeciwwskazania do terapii interferonem lub ruksolitynibem;
  • Ciężkie lub znaczące choroby współistniejące, które mogą wpływać na zdolność uczestnika do udziału w badaniu, określone przez badacza;
  • Historia dużych przeszczepów narządów;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Historia lub aktualna diagnoza autoimmunologicznej choroby tarczycy (można włączyć pacjentów z kontrolowaną niedoczynnością tarczycy podczas doustnej terapii zastępczej hormonem tarczycy);
  • Udokumentowane dowody na jakąkolwiek inną chorobę autoimmunologiczną (taką jak czynne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, zespół przeciwciał antyfosfolipidowych lub autoimmunologiczne zapalenie stawów);
  • Klinicznie istotne zakażenie bakteryjne, grzybicze, mykobakteryjne, pasożytnicze lub wirusowe, takie jak czynne zapalenie wątroby lub zakażenie wirusem HIV (pacjentów z ostrymi zakażeniami bakteryjnymi wymagającymi leczenia antybiotykami należy odroczyć od badania przesiewowego/włączenia do zakończenia antybiotykoterapii);
  • Dowody na ciężką retinopatię lub klinicznie istotną chorobę okulistyczną (spowodowaną cukrzycą lub nadciśnieniem);
  • Obecna klinicznie znacząca depresja lub depresja w wywiadzie lub jakiekolwiek próby lub tendencje samobójcze podczas badań przesiewowych;
  • Aktywne krwawienie lub powikłania zakrzepowe;
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem przewlekłej białaczki limfocytowej w stadium 0 [PBL], wyleczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i czerniaka powierzchownego);
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatniego roku;
  • Obecność blastów we krwi obwodowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub brak poprawy po jakimkolwiek działaniu wcześniej podanych badanych leków;
  • Badacz uważa, że ​​występują jakiekolwiek współistniejące warunki, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub zgodności z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pegylowany interferon α-2b w połączeniu z grupą ruksolitynibu
Pegylowany interferon α-2b w skojarzeniu z grupą ruksolitynibu: Pegylowany interferon α-2b w dawce startowej 180 ug, iniekcja podskórna raz w tygodniu; ruksolitynib w dawce początkowej 10 mg, podawany doustnie dwa razy dziennie.
Lek: Ruksolitynib
Ruksolitynib w dawce początkowej 10 mg, podawany doustnie dwa razy dziennie. Jeśli ruksolitynib nie jest tolerowany, dopuszcza się przejście do grupy otrzymującej wyłącznie pegylowany interferon α-2b.
Inne nazwy:
  • RUX
Lek: Pegylowany interferon α-2b
Dawka początkowa 180ug, wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu. Jeśli całkowita remisja hematologiczna nie zostanie osiągnięta po 12 tygodniach leczenia samym pegylowanym interferonem α-2b, dopuszcza się zmianę grupy na pegylowany interferon α-2b plus ruksolitynib.
Inne nazwy:
  • PEG IFNα-2b
Aktywny komparator: Grupa pegylowanego interferonu α-2b

Grupa pegylowanego interferonu α-2b: Dawka początkowa 180 ug, wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu.

Jeśli całkowita remisja hematologiczna nie zostanie osiągnięta po 12 tygodniach leczenia samym pegylowanym interferonem α-2b, dopuszcza się zmianę grupy na pegylowany interferon α-2b plus ruksolitynib; jeśli ruksolitynib nie jest tolerowany, dopuszcza się przejście do grupy otrzymującej sam pegylowany interferon α-2b.
Lek: Pegylowany interferon α-2b
Dawka początkowa 180ug, wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu. Jeśli całkowita remisja hematologiczna nie zostanie osiągnięta po 12 tygodniach leczenia samym pegylowanym interferonem α-2b, dopuszcza się zmianę grupy na pegylowany interferon α-2b plus ruksolitynib.
Inne nazwy:
  • PEG IFNα-2b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany wskaźnik całkowitej odpowiedzi hematologicznej (CHR).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 24. tygodnia.
Odsetek pacjentów, u których można osiągnąć CHR (zdefiniowany jako hematokryt poniżej 45% bez upuszczania krwi; liczba płytek krwi < 400×109/l, liczba leukocytów < 10×109/l przez co najmniej 12 tygodni) wśród wszystkich pacjentów.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 24. tygodnia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki CHR po przejściu
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Stawki CHR w ciągu 52 tygodni po przejściu
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Wpływ terapii na mutacje niezwiązane z kierowcami
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie odsetka osób, u których wystąpiły zmiany w kluczowych biomarkerach niezwiązanych z chorobą – DNMT3A, ASXL1, TET2 lub innych mutacjach.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Częstość występowania poważnych zdarzeń zakrzepowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie częstości występowania poważnych zdarzeń zakrzepowych w obu grupach.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Częstość występowania poważnych krwawień
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie częstości występowania poważnych krwawień w obu grupach.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana w formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego w łącznej punktacji objawów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie odsetka pacjentów, u których wystąpiła zmiana w formularzu oceny objawów nowotworu mieloproliferacyjnego w łącznej punktacji objawów (0-100 punktów, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik) między różnymi grupami leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana zaburzeń mikrokrążenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Odsetek pacjentów z poprawą zaburzeń mikrokrążenia (takich jak świąd, ból głowy, zawroty głowy, ucisk w klatce piersiowej, rumieniowy ból kończyn i parestezje kończyn) zostanie porównany pomiędzy dwiema grupami
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Skumulowane wskaźniki CHR w tygodniu 36.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 36. tygodnia.
Skumulowane wskaźniki CHR w 36. tygodniu zostaną porównane między dwiema grupami.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 36. tygodnia.
Skumulowane wskaźniki CHR w tygodniu 52.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Skumulowane wskaźniki CHR w 52. tygodniu zostaną porównane między dwiema grupami.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Czas na CHR
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Czas osiągnięcia CHR zostanie porównany między dwiema grupami.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Szybkość redukcji obciążenia mutacjami genów JAK2V617F, CALR lub MPL.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Szybkość redukcji obciążenia mutacjami genów JAK2V617F, CALR lub MPL zostanie porównana między dwiema grupami.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana splenomegalii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.]

Wszyscy pacjenci z wyczuwalną splenomegalią na początku badania zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu.

Dla pacjentów z wyczuwalną splenomegalią na początku badania:

Poprawa - brak wyczuwalnego splenomegalii podczas wizyt klinicznych; Brak postępów – badanie ultrasonograficzne podczas wizyt klinicznych wykazuje powiększenie śledziony o ≤ 25%; Postęp - Badanie ultrasonograficzne podczas wizyt klinicznych wykazuje powiększenie śledziony o >25%.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.]
Zmiana patologii szpiku kostnego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia
Remisja histologiczna szpiku kostnego zdefiniowana jako obecność normokomórkowości dostosowanej do wieku i zanik hiperplazji trójliniowej oraz brak zwłóknienia siateczki stopnia 1; brak remisji definiowanej jako utrzymywanie się hiperplazji trójliniowej; progresja zdefiniowana jako przekształcenie choroby w zwłóknienie szpiku po PV, zespół mielodysplastyczny lub ostrą białaczkę.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia
Częstość progresji do ostrej białaczki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Częstość występowania ostrej białaczki zostanie porównana między dwiema grupami.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana jakości życia za pomocą kwestionariusza QLQ-C30 V3.0.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Kwestionariusz QLQ-C30 V3.0 składa się z 30 pytań, z pytaniami 1-28 punktowanymi 1-4, a pytaniami 29 i 30 punktowanymi 1-7. Dlatego ten kwestionariusz ma minimalny wynik 30 i maksymalny wynik 126, a wynik jest wprost proporcjonalny do jakości życia.
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Określona wcześniej zdefiniowana toksyczność
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Porównanie częstości występowania określonej wcześniej określonej toksyczności, w tym zmęczenia, objawów grypopodobnych, zawrotów głowy, martwicy w miejscu wstrzyknięcia, duszności, bólu, depresji, niewyraźnego widzenia, bezsenności, jadłowstrętu, utraty masy ciała, osłabienia, świądu, pocenia się, gorączki, zmniejszenia libido, uderzenia gorąca, uderzenia gorąca, infekcja,
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany limfocytów T
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana proporcji i profilu ekspresji genów limfocytów T
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiany limfocytów B
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana proporcji i profilu ekspresji genów limfocytów B
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiany komórek dendrytycznych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.
Zmiana proporcji i profilu ekspresji genów komórek dendrytycznych
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (tydzień 0) do końca 52. tygodnia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
  • Główny śledczy: Rongfeng Fu, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2023018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj