Pegyleret interferon α-2b i kombination med Ruxolitinib til behandling af hydroxyurea-resistent/intolerant PV (PV)

Inklusionskriterier:

• ≥18 år gammel.
• Mand eller kvinde.
• Opfylder de diagnostiske kriterier for Polycytæmi Vera i henhold til WHO-2022.
• Resistent eller intolerant over for hydroxyurinstof (baseret på 2013 European LeukemiaNet kriterier).
• Har ikke tidligere modtaget interferonpræparater eller ruxolitinib-behandling, eller udvaskningsperioden mellem sidste brug af interferonpræparater eller ruxolitinib og første brug af undersøgelseslægemidlet bør ikke være mindre end 4 uger.
• Patienter med indikationer for cytoreduktiv terapi.
• Under screening, kvindelig hæmoglobin (HGB) ≥10g/dL, mandlig hæmoglobin (HGB) ≥11g/dL; neutrofiltal ≥1,5x109/L; trombocyttal ≥100×109/L.
• Frivilligt skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Symptomatisk splenomegali;
• Kontraindikationer til interferon- eller ruxolitinib-behandling;
• Alvorlige eller betydelige komorbiditeter, der kan påvirke deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen, som bestemt af investigator;
• Historie om større organtransplantationer;
• Gravide eller ammende kvinder;
• Anamnese eller nuværende diagnose af autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom (patienter med kontrolleret hypothyroidisme på oral thyreoideahormonerstatningsterapi kan inkluderes);
• Dokumenteret bevis for enhver anden autoimmun sygdom (såsom aktiv hepatitis, systemisk lupus erythematosus, antiphospholipid antistofsyndrom eller autoimmun arthritis);
• Klinisk signifikant bakteriel, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller viral infektion, såsom aktiv hepatitis eller HIV-infektion (patienter med akutte bakterielle infektioner, der kræver antibiotikabehandling, bør udsættes fra screening/indskrivning til afslutning af antibiotikabehandling);
• Bevis på svær retinopati eller klinisk signifikant oftalmologisk sygdom (på grund af diabetes eller hypertension);
• Aktuel klinisk signifikant depression eller historie med depression, eller ethvert selvmordsforsøg eller -tendens under screening;
• Aktiv blødning eller trombotiske komplikationer;
• Anamnese med enhver malign tumor inden for de seneste 5 år (undtagen stadium 0 kronisk lymfatisk leukæmi [CLL], helbredt basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og overfladisk melanom);
• Historie om alkohol- eller stofmisbrug inden for det seneste år;
• Tilstedeværelse af blaster i det perifere blod inden for de seneste 3 måneder;
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller manglende restituering efter virkninger af tidligere administrerede undersøgelseslægemidler;
• Efterforskeren vurderer tilstedeværelsen af ​​enhver samtidig tilstand, der kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.