Pegyliertes Interferon α-2b in Kombination mit Ruxolitinib zur Behandlung von Hydroxyharnstoff-resistentem/intolerantem PV (PV)

Einschlusskriterien:

• ≥18 Jahre alt.
• Männlich oder weiblich.
• Erfüllt die Diagnosekriterien für Polyzythämie Vera gemäß WHO-2022.
• Resistent oder intolerant gegenüber Hydroxyharnstoff (basierend auf den European LeukemiaNet-Kriterien von 2013).
• Sie haben zuvor noch keine Behandlung mit Interferonpräparaten oder Ruxolitinib erhalten oder die Auswaschphase zwischen der letzten Anwendung von Interferonpräparaten oder Ruxolitinib und der ersten Anwendung des Studienmedikaments sollte nicht weniger als 4 Wochen betragen.
• Patienten mit Indikationen für eine zytoreduktive Therapie.
• Während des Screenings betrug das weibliche Hämoglobin (HGB) ≥ 10 g/dl, das männliche Hämoglobin (HGB) ≥ 11 g/dl; Neutrophilenzahl ≥1,5×109/L; Thrombozytenzahl ≥100×109/L.
• Freiwillige schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Symptomatische Splenomegalie;
• Kontraindikationen für eine Interferon- oder Ruxolitinib-Therapie;
• Schwere oder erhebliche Komorbiditäten, die die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können, wie vom Prüfer festgestellt;
• Vorgeschichte größerer Organtransplantationen;
• Schwangere oder stillende Frauen;
• Anamnese oder aktuelle Diagnose einer Autoimmunerkrankung der Schilddrüse (Patienten mit kontrollierter Hypothyreose unter oraler Schilddrüsenhormonersatztherapie können eingeschlossen sein);
• Dokumentierter Nachweis einer anderen Autoimmunerkrankung (wie aktive Hepatitis, systemischer Lupus erythematodes, Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom oder Autoimmunarthritis);
• Klinisch signifikante bakterielle, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder virale Infektion wie aktive Hepatitis oder HIV-Infektion (Patienten mit akuten bakteriellen Infektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, sollten vom Screening/Einschreibung bis zum Abschluss der Antibiotikabehandlung zurückgestellt werden);
• Hinweise auf eine schwere Retinopathie oder eine klinisch signifikante Augenerkrankung (aufgrund von Diabetes oder Bluthochdruck);
• Aktuelle klinisch signifikante Depression oder Depression in der Vorgeschichte oder Selbstmordversuch oder Selbstmordtendenz während des Screenings;
• Aktive Blutungen oder thrombotische Komplikationen;
• Anamnese eines bösartigen Tumors innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von chronischer lymphatischer Leukämie im Stadium 0 [CLL], geheiltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und oberflächlichem Melanom);
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
• Vorhandensein von Blasten im peripheren Blut innerhalb der letzten 3 Monate;
• Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder keine Erholung von den Auswirkungen zuvor verabreichter Studienmedikamente;
• Der Prüfer geht davon aus, dass gleichzeitig eine Bedingung vorliegt, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.