Interferon α-2b peguilado em combinação com ruxolitinibe para tratamento de PV resistente/intolerante à hidroxiureia (PV)

Critério de inclusão:

• ≥18 anos.
• Macho ou fêmea.
• Atende aos critérios diagnósticos para Policitemia Vera de acordo com a OMS-2022.
• Resistente ou intolerante à hidroxiureia (com base nos critérios da European LeukemiaNet de 2013).
• Não receberam previamente preparações de interferon ou tratamento com ruxolitinibe, ou o período de washout entre o último uso de preparações de interferon ou ruxolitinibe e o primeiro uso do medicamento do estudo não deve ser inferior a 4 semanas.
• Pacientes com indicação de terapia citorredutora.
• Durante a triagem, hemoglobina feminina (HGB) ≥10g/dL, hemoglobina masculina (HGB) ≥11g/dL; contagem de neutrófilos ≥1,5×109/L; contagem de plaquetas ≥100×109/L.
• Consentimento informado voluntário por escrito.

Critério de exclusão:

• Esplenomegalia sintomática;
• Contra-indicações para terapia com interferon ou ruxolitinibe;
• Comorbidades graves ou significativas que possam afetar a capacidade do participante de participar do estudo, conforme determinado pelo investigador;
• Histórico de transplante de órgãos importantes;
• Mulheres grávidas ou lactantes;
• Histórico ou diagnóstico atual de doença autoimune da tireoide (podem ser incluídos pacientes com hipotireoidismo controlado em terapia de reposição oral de hormônio tireoidiano);
• Evidência documentada de qualquer outra doença autoimune (como hepatite ativa, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome do anticorpo antifosfolípide ou artrite autoimune);
• Infecção bacteriana, fúngica, micobacteriana, parasitária ou viral clinicamente significativa, como hepatite ativa ou infecção por HIV (pacientes com infecções bacterianas agudas que requerem tratamento com antibióticos devem ser adiados da triagem/inscrição até a conclusão do tratamento com antibióticos);
• Evidência de retinopatia grave ou doença oftalmológica clinicamente significativa (devido a diabetes ou hipertensão);
• Depressão clinicamente significativa atual ou história de depressão, ou qualquer tentativa ou tendência suicida durante a triagem;
• Sangramento ativo ou complicações trombóticas;
• História de qualquer tumor maligno nos últimos 5 anos (exceto para estágio 0 leucemia linfocítica crônica [CLL], carcinoma basocelular curado, carcinoma espinocelular e melanoma superficial);
• Histórico de abuso de álcool ou substâncias no último ano;
• Presença de blastos no sangue periférico nos últimos 3 meses;
• Uso de qualquer medicamento experimental ou participação em qualquer outro ensaio clínico dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou falha na recuperação de quaisquer efeitos dos medicamentos do estudo administrados anteriormente;
• O investigador considera a presença de qualquer condição concomitante que possa comprometer a segurança do participante ou o cumprimento do protocolo.