Pegylovaný interferon α-2b v kombinaci s ruxolitinibem pro léčbu PV rezistentních/netolerantních vůči hydroxymočovině (PV)

Kritéria pro zařazení:

• ≥18 let.
• Muž nebo žena.
• Splňuje diagnostická kritéria pro Polycythemia Vera podle WHO-2022.
• Rezistentní nebo netolerantní vůči hydroxymočovině (na základě kritérií European LeukemiaNet z roku 2013).
• Neužívali jste dříve interferonové přípravky nebo léčbu ruxolitinibem nebo období vymývání mezi posledním užitím interferonových přípravků nebo ruxolitinibu a prvním užitím studovaného léku by nemělo být kratší než 4 týdny.
• Pacienti s indikací k cytoredukční léčbě.
• Během screeningu ženský hemoglobin (HGB) ≥10 g/dl, mužský hemoglobin (HGB) ≥11g/dl; počet neutrofilů ≥1,5x109/l; počet krevních destiček ≥100×109/l.
• Dobrovolný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Symptomatická splenomegalie;
• Kontraindikace léčby interferonem nebo ruxolitinibem;
• Závažné nebo významné komorbidity, které mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie, jak určí zkoušející;
• Historie transplantace velkých orgánů;
• Těhotné nebo kojící ženy;
• Anamnéza nebo současná diagnóza autoimunitního onemocnění štítné žlázy (mohou být zahrnuti pacienti s kontrolovanou hypotyreózou na perorální hormonální substituční terapii štítné žlázy);
• Zdokumentovaný důkaz jakéhokoli jiného autoimunitního onemocnění (jako je aktivní hepatitida, systémový lupus erythematodes, syndrom antifosfolipidových protilátek nebo autoimunitní artritida);
• Klinicky významná bakteriální, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo virová infekce, jako je aktivní hepatitida nebo infekce HIV (pacienti s akutními bakteriálními infekcemi vyžadujícími antibiotickou léčbu by měli být vyřazeni ze screeningu/zařazení až do dokončení antibiotické léčby);
• Důkaz těžké retinopatie nebo klinicky významného oftalmologického onemocnění (v důsledku diabetu nebo hypertenze);
• Současná klinicky významná deprese nebo deprese v anamnéze nebo jakýkoli pokus o sebevraždu nebo tendence během screeningu;
• Aktivní krvácení nebo trombotické komplikace;
• Anamnéza jakéhokoli maligního nádoru za posledních 5 let (kromě chronické lymfocytární leukémie [CLL] stadia 0, vyléčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu a povrchového melanomu);
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledního roku;
• Přítomnost blastů v periferní krvi během posledních 3 měsíců;
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakémkoli jiném klinickém hodnocení během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku nebo selhání zotavení z jakýchkoli účinků dříve podávaných studovaných léků;
• Vyšetřovatel posoudí přítomnost jakéhokoli souběžného stavu, který může ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu.