Пегилированный интерферон α-2b в комбинации с руксолитинибом для лечения резистентного/непереносимого гидроксимочевины PV (PV)

Критерии включения:

• ≥18 лет.
• Мужчина или женщина.
• Соответствует диагностическим критериям истинной полицитемии согласно ВОЗ-2022.
• Резистентность или непереносимость гидроксимочевины (на основе критериев European LeukemiaNet 2013 г.).
• Ранее не получали препараты интерферона или лечение руксолитинибом, или период вымывания между последним применением препаратов интерферона или руксолитиниба и первым применением исследуемого препарата не должен быть менее 4 недель.
• Пациенты с показаниями к циторедуктивной терапии.
• Во время скрининга женский гемоглобин (HGB) ≥10 г/дл, мужской гемоглобин (HGB) ≥11 г/дл; количество нейтрофилов ≥1,5×109/л; количество тромбоцитов ≥100×109/л.
• Добровольное письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Симптоматическая спленомегалия;
• Противопоказания к терапии интерфероном или руксолитинибом;
• Тяжелые или серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на способность участника участвовать в исследовании, как это определено исследователем;
• История трансплантации крупных органов;
• Беременные или кормящие женщины;
• История или текущий диагноз аутоиммунного заболевания щитовидной железы (могут быть включены пациенты с контролируемым гипотиреозом, получающие пероральную заместительную терапию гормонами щитовидной железы);
• Документально подтвержденные признаки любого другого аутоиммунного заболевания (например, активного гепатита, системной красной волчанки, синдрома антифосфолипидных антител или аутоиммунного артрита);
• Клинически значимая бактериальная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или вирусная инфекция, такая как активный гепатит или ВИЧ-инфекция (пациенты с острыми бактериальными инфекциями, требующие лечения антибиотиками, должны быть отстранены от скрининга/регистрации до завершения лечения антибиотиками);
• Свидетельства тяжелой ретинопатии или клинически значимого офтальмологического заболевания (из-за диабета или гипертонии);
• Текущая клинически значимая депрессия или депрессия в анамнезе, любая суицидальная попытка или склонность к суициду во время скрининга;
• Активное кровотечение или тромботические осложнения;
• Любая злокачественная опухоль в анамнезе в течение последних 5 лет (за исключением стадии 0 хронического лимфолейкоза [ХЛЛ], излеченной базально-клеточной карциномы, плоскоклеточной карциномы и поверхностной меланомы);
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года;
• Наличие бластов в периферической крови в течение последних 3 месяцев;
• Использование любого исследуемого препарата или участие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата или невозможность восстановления после каких-либо последствий ранее введенных исследуемых препаратов;
• Исследователь считает наличие любого одновременного состояния, которое может поставить под угрозу безопасность участника или соблюдение протокола.