Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd interferon α-2b in combinatie met ruxolitinib voor de behandeling van hydroxyurea-resistente/intolerante PV (PV)

19 mei 2023 bijgewerkt door: Zhang Lei, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon-α-2b in combinatie met ruxolitinib vs. gepegyleerd interferon-α-2b monotherapie voor de behandeling van hydroxyurea-resistente/intolerante polycythaemia vera

Onderzoeksdoel: Om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon α-2b in combinatie met ruxolitinib te vergelijken met alleen gepegyleerd interferon α-2b voor de behandeling van hydroxyurea-resistente of hydroxyurea-intolerante polycythaemia vera.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksdoel: Om de werkzaamheid en veiligheid van gepegyleerd interferon α-2b in combinatie met ruxolitinib te vergelijken met alleen gepegyleerd interferon α-2b voor de behandeling van hydroxyurea-resistente of hydroxyurea-intolerante polycythaemia vera.

De onderwerpen worden willekeurig verdeeld in twee groepen:

gepegyleerd interferon-alfa-2b gecombineerd met ruxolitinib-groep: gepegyleerd interferon-alfa-2b met een startdosis van 180 µg zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend; ruxolitinib in een startdosis van 10 mg zal tweemaal daags oraal worden toegediend.

gepegyleerde interferon-alfa-2b-groep: gepegyleerde interferon-alfa-2b met een startdosis van 180 µg zal eenmaal per week subcutaan worden toegediend.

Als volledige hematologische remissie niet wordt bereikt na 12 weken behandeling met alleen gepegyleerd interferon-alfa-2b, kan de patiënt worden overgezet op de groep met gepegyleerd interferon-alfa-2b gecombineerd met ruxolitinib. Als ruxolitinib niet wordt verdragen, kan de patiënt worden overgeschakeld op alleen de gepegyleerde interferon-alfa-2b-groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥18 jaar oud.
  • Man of vrouw.
  • Voldoet aan de diagnostische criteria voor Polycythaemia Vera volgens WHO-2022.
  • Resistent of intolerant voor hydroxyurea (gebaseerd op de 2013 European LeukemiaNet criteria).
  • Niet eerder interferonpreparaten of behandeling met ruxolitinib hebben gekregen, of de wash-outperiode tussen het laatste gebruik van interferonpreparaten of ruxolitinib en het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel mag niet minder dan 4 weken zijn.
  • Patiënten met indicaties voor cytoreductieve therapie.
  • Tijdens screening, vrouwelijk hemoglobine (HGB) ≥10g/dL, mannelijk hemoglobine (HGB) ≥11g/dL; aantal neutrofielen ≥1,5×109/L; aantal bloedplaatjes ≥100×109/L.
  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische splenomegalie;
  • Contra-indicaties voor behandeling met interferon of ruxolitinib;
  • Ernstige of significante comorbiditeiten die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Geschiedenis van grote orgaantransplantaties;
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Geschiedenis of huidige diagnose van auto-immuunziekte van de schildklier (patiënten met gecontroleerde hypothyreoïdie die orale schildklierhormoonsubstitutietherapie krijgen, kunnen worden opgenomen);
  • Gedocumenteerd bewijs van enige andere auto-immuunziekte (zoals actieve hepatitis, systemische lupus erythematosus, antifosfolipiden-antilichaamsyndroom of auto-immuunartritis);
  • Klinisch significante bacteriële, schimmel-, mycobacteriële, parasitaire of virale infectie zoals actieve hepatitis of HIV-infectie (patiënten met acute bacteriële infecties die behandeling met antibiotica nodig hebben, moeten worden uitgesteld van screening/inschrijving totdat de behandeling met antibiotica is voltooid);
  • Bewijs van ernstige retinopathie of klinisch significante oftalmologische ziekte (als gevolg van diabetes of hypertensie);
  • Huidige klinisch significante depressie of voorgeschiedenis van depressie, of een suïcidale poging of neiging tijdens screening;
  • Actieve bloeding of trombotische complicaties;
  • Geschiedenis van een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar (behalve stadium 0 chronische lymfatische leukemie [CLL], genezen basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en oppervlakkig melanoom);
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in het afgelopen jaar;
  • Aanwezigheid van blasten in het perifere bloed in de afgelopen 3 maanden;
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of deelname aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of het niet herstellen van effecten van eerder toegediende onderzoeksgeneesmiddelen;
  • De onderzoeker acht de aanwezigheid van een gelijktijdige aandoening die de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gepegyleerd interferon α-2b in combinatie met de ruxolitinib-groep
Gepegyleerd interferon α-2b in combinatie met ruxolitinib groep: Gepegyleerd interferon α-2b met een startdosis van 180 µg, subcutane injectie eenmaal per week; ruxolitinib in een startdosis van 10 mg, tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: Ruxolitinib
Ruxolitinib in een startdosis van 10 mg, tweemaal daags oraal toegediend. Als ruxolitinib niet wordt verdragen, is cross-over naar de gepegyleerde groep met alleen interferon-α-2b toegestaan.
Andere namen:
  • RUX
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon α-2b
Startdosis van 180 µg, subcutane injectie eenmaal per week. Als volledige hematologische remissie niet is bereikt na 12 weken behandeling met alleen gepegyleerd interferon-α-2b, is overstappen naar de groep met gepegyleerd interferon-α-2b plus ruxolitinib toegestaan.
Andere namen:
  • PEG IFNa-2b
Actieve vergelijker: Gepegyleerde interferon α-2b-groep

Gepegyleerde interferon α-2b-groep: startdosis van 180 µg, eenmaal per week subcutane injectie.

Als volledige hematologische remissie niet is bereikt na 12 weken behandeling met alleen gepegyleerd interferon-α-2b, is overstappen naar de groep met gepegyleerd interferon-α-2b plus ruxolitinib toegestaan; als ruxolitinib niet wordt verdragen, is cross-over naar de groep met alleen gepegyleerd interferon-α-2b toegestaan.
Geneesmiddel: Gepegyleerd interferon α-2b
Startdosis van 180 µg, subcutane injectie eenmaal per week. Als volledige hematologische remissie niet is bereikt na 12 weken behandeling met alleen gepegyleerd interferon-α-2b, is overstappen naar de groep met gepegyleerd interferon-α-2b plus ruxolitinib toegestaan.
Andere namen:
  • PEG IFNa-2b

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De cumulatieve complete hematologische respons (CHR).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 24.
Het percentage patiënten dat CHR kan bereiken (gedefinieerd als hematocriet lager dan 45% zonder aderlatingen; aantal bloedplaatjes < 400×109/L, WBC-aantal < 10×109/L gedurende ten minste 12 weken) onder alle patiënten.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 24.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De CHR-tarieven na crossover
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De CHR-tarieven binnen 52 weken na crossover
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Impact van therapie op niet-bestuurder mutaties
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om het percentage proefpersonen te vergelijken dat verandering vertoont op belangrijke niet-bestuurde biomarkers van de ziekte-DNMT3A, ASXL1, TET2 of andere mutaties.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De incidentie van ernstige trombotische voorvallen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om de incidentie van ernstige trombotische gebeurtenissen tussen de twee groepen te vergelijken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De incidentie van ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om de incidentie van ernstige bloedingen tussen de twee groepen te vergelijken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering in Myeloproliferatief Neoplasma Symptom Assessment Form totale symptoomscore
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Het vergelijken van het aantal proefpersonen dat verandering vertoont in de totale symptoomscore van het Myeloproliferatieve Neoplasma Symptom Assessment Form (0-100 scores, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst) tussen verschillende behandelingsgroepen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering van verstoring van de microcirculatie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Het percentage patiënten met verbetering van de stoornis van de microcirculatie (zoals pruritus, hoofdpijn, duizeligheid, benauwdheid op de borst, erythemateuze ledemaatpijn en ledemaatparesthesie) zal worden vergeleken tussen de twee groepen
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Cumulatieve CHR-percentages in week 36.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 36.
Cumulatieve CHR-percentages in week 36 zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 36.
Cumulatieve CHR-percentages in week 52.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Cumulatieve CHR-percentages in week 52 zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Tijd voor CHR
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De tijd van het bereiken van CHR zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De mate van reductie in JAK2V617F-, CALR- of MPL-genmutatielast.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De mate van vermindering van de JAK2V617F-, CALR- of MPL-genmutatielast zal tussen de twee groepen worden vergeleken.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering van splenomegalie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.]

Alle proefpersonen met palpabele splenomegalie bij aanvang zullen echografisch onderzoek ondergaan.

Voor proefpersonen met voelbare splenomegalie bij baseline:

Verbetering - geen voelbare splenomegalie tijdens klinische behandelingsbezoeken; Geen vooruitgang - echografisch onderzoek tijdens klinische behandelbezoeken toont een toename van de miltgrootte van ≤ 25%; Vooruitgang - Echografisch onderzoek tijdens klinische behandelingsbezoeken toont een toename van de miltgrootte van> 25%.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.]
Verandering van beenmergpathologie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52
Histologische remissie van het beenmerg, gedefinieerd als de aanwezigheid van voor leeftijd gecorrigeerde normocellulariteit en het verdwijnen van trilineaire hyperplasie, en afwezigheid van graad 1 reticulinefibrose; geen remissie gedefinieerd als de persistentie van trilineaire hyperplasie; progressie gedefinieerd als ziektetransformatie naar post-PV myelofibrose, myelodysplastisch syndroom of acute leukemie.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52
De incidentie van progressie naar acute leukemie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De incidentie van progressie naar acute leukemie zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering van kwaliteit van leven met behulp van QLQ-C30 V3.0-vragenlijst.
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
De QLQ-C30 V3.0-vragenlijst bestaat uit 30 vragen, waarbij de vragen 1-28 een score van 1-4 hebben en de vragen 29 en 30 een score van 1-7. Daarom heeft deze vragenlijst een minimale score van 30 en een maximale score van 126 en is de score recht evenredig met de kwaliteit van leven.
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Specifieke vooraf gedefinieerde toxiciteit
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Om de incidentie van specifieke vooraf gedefinieerde toxiciteit te vergelijken, waaronder vermoeidheid, griepachtige symptomen, duizeligheid, necrose op de injectieplaats, kortademigheid, pijn, depressie, wazig zien, slapeloosheid, anorexia, gewichtsverlies, zwakte, pruritis, zweten, koorts, verminderd libido, opvliegers, blozen, infectie,
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van T-lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering in het aandeel en het genexpressieprofiel van T-lymfocyten
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Veranderingen van B-lymfocyten
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering in het aandeel en het genexpressieprofiel van B-lymfocyten
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Veranderingen van dendritische cellen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.
Verandering in het aandeel en genexpressieprofiel van dendritische cellen
Vanaf het begin van de studiebehandeling (week 0) tot het einde van week 52.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhang, MD, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IITPV-2023-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polycytemie Vera

Klinische onderzoeken op Ruxolitinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren