Interferón pegilado α-2b en combinación con ruxolitinib para el tratamiento de la PV resistente/intolerante a la hidroxiurea (PV)

Criterios de inclusión:

• ≥18 años.
• Masculino o femenino.
• Cumple con los criterios diagnósticos de Policitemia Vera según OMS-2022.
• Resistente o intolerante a la hidroxiurea (según los criterios de la European LeukemiaNet 2013).
• No haber recibido previamente preparados de interferón o tratamiento con ruxolitinib, o el período de lavado entre el último uso de preparados de interferón o ruxolitinib y el primer uso del fármaco del estudio no debe ser inferior a 4 semanas.
• Pacientes con indicaciones de terapia citorreductora.
• Durante la selección, hemoglobina femenina (HGB) ≥10 g/dL, hemoglobina masculina (HGB) ≥11 g/dL; recuento de neutrófilos ≥1,5×109/L; recuento de plaquetas ≥100×109/L.
• Consentimiento informado voluntario por escrito.

Criterio de exclusión:

• esplenomegalia sintomática;
• Contraindicaciones para la terapia con interferón o ruxolitinib;
• Comorbilidades graves o significativas que pueden afectar la capacidad del participante para participar en el estudio, según lo determine el investigador;
• Antecedentes de trasplante de órganos importantes;
• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Historia o diagnóstico actual de enfermedad tiroidea autoinmune (se pueden incluir pacientes con hipotiroidismo controlado en terapia de reemplazo de hormona tiroidea oral);
• Evidencia documentada de cualquier otra enfermedad autoinmune (como hepatitis activa, lupus eritematoso sistémico, síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o artritis autoinmune);
• Infecciones bacterianas, fúngicas, micobacterianas, parasitarias o virales clínicamente significativas, como hepatitis activa o infección por VIH (los pacientes con infecciones bacterianas agudas que requieren tratamiento con antibióticos deben diferirse de la detección/inscripción hasta completar el tratamiento con antibióticos);
• Evidencia de retinopatía severa o enfermedad oftalmológica clínicamente significativa (debido a diabetes o hipertensión);
• Depresión clínicamente significativa actual o antecedentes de depresión, o cualquier intento o tendencia suicida durante la selección;
• Hemorragia activa o complicaciones trombóticas;
• Antecedentes de cualquier tumor maligno en los últimos 5 años (excepto leucemia linfocítica crónica [LLC] en estadio 0, carcinoma de células basales curado, carcinoma de células escamosas y melanoma superficial);
• Historial de abuso de alcohol o sustancias en el último año;
• Presencia de blastos en sangre periférica en los últimos 3 meses;
• Uso de cualquier fármaco en investigación o participación en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o falta de recuperación de los efectos de los fármacos del estudio administrados previamente;
• El investigador considera la presencia de cualquier condición concurrente que pueda poner en peligro la seguridad del participante o el cumplimiento del protocolo.