SrRNA 기반 대상포진 백신 JCXH-105를 평가하기 위한 최초의 인간 연구 (JCXH-105)

포함 기준:

• 성별: 남성 또는 여성; 여성 피험자는 가임기, 가임기 또는 폐경 후일 수 있습니다.
• 연령: 스크리닝 시 50세 내지 69세.
• 상태: 건강한 피험자. 참고: 자세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG)에 따른 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의한 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없음으로 정의되는 건강 상태 기록, 혈액학, 혈액 화학, 혈청학 및 소변 검사. 건강한 피험자는 등록 전 6주 동안 질병 악화에 대한 치료 또는 입원에 상당한 변화를 필요로 하지 않는 질병으로 정의된 안정적인 기존 질병을 가질 수 있습니다.
• 피험자는 이 연구에 참여하는 동안 HZ 백신을 접종하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 혈액 및 소변의 혈액학 및 임상 화학 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내이거나 임상적으로 관련이 있는 편차를 나타내지 않음(연구자가 판단한 안정적인 기존 질병을 고려함(상기 건강한 피험자 참조)).

제외 기준:

• HZ 병력이 있거나 현재 대상포진 진단을 받은 피험자.
• HZ에 대한 이전 예방 접종.
• 첫 번째 백신 투여(JCXH-105 또는 Shingrix) 전 지난 한 달 동안 어떤 이유로든 조사자가 지난 한 달 동안 임상적으로 관련이 있다고 판단한 호흡기 질환이 있는 피험자 또는 24시간 이상 입원한 피험자.
• 심근염 또는 심낭염의 병력이 있거나 mRNA 백신 접종 후 의학적 개입을 필요로 하는 일반적으로 예상되는 AE를 넘어서는 성격 및 중증도의 AE가 있는 피험자.
• 1일 30일 전에 mRNA 기반 백신(예: Spikevax, Comirnaty 등)을 받은 피험자.
• 첫 번째 백신 투여 전 14일 이내에 비생백신(JCXH-105 또는 Shingrix)을 받은 피험자.
• 첫 번째 백신 투여 전 28일 이내에 접종받은 피험자(JCXH-105 또는 Shingrix): (1) 모든 생백신, (2) 면역 조절제 또는 면역 억제 약물, (3) 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자, (4) 연속 3일 이상 전신 코르티코스테로이드. 참고: 프레드니손 ≤10mg/일 또는 이에 상응하는 용량의 안정 용량 스테로이드 대체(의인성 결핍증과 같은 만성 질환의 경우) 대상자는 허용되며, (5) 기타 연구용 제제 또는 장치.
• 활성 또는 의심되는 면역억제, 면역결핍 또는 자가면역 질환이 있는 피험자.
• 전신 항바이러스 요법을 받는 피험자.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 항인간 HIV-1 및 2 항체에 대해 양성 선별 검사를 받은 피험자.
• 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 선별검사에서 양성 판정을 받은 피험자.
• 활동성 또는 잠복성 결핵(결핵균)의 알려진 병력이 있는 피험자.