Un primer estudio en humanos para evaluar JCXH-105, una vacuna contra el herpes zoster basada en srRNA (JCXH-105)

Criterios de inclusión:

• Sexo: Masculino o femenino; las mujeres pueden ser en edad fértil, no fértiles o posmenopáusicas.
• Edad: 50 a 69 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• Estado: Sujetos sanos. Nota: Estado de salud definido por la ausencia de evidencia de cualquier enfermedad activa o crónica clínicamente significativa, en opinión del investigador, luego de un historial médico y quirúrgico detallado, un examen físico completo que incluya signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones registro, hematología, química sanguínea, serología y análisis de orina. Los sujetos sanos pueden tener una enfermedad preexistente estable definida como una enfermedad que no requiere cambios significativos en la terapia ni hospitalización por empeoramiento de la enfermedad durante las 6 semanas anteriores a la inscripción.
• Los sujetos deben aceptar no ser vacunados con ninguna vacuna HZ mientras participen en este estudio.
• Todos los valores para las pruebas de hematología y química clínica de sangre y orina dentro del rango normal O que no muestren desviaciones clínicamente relevantes basadas en el historial médico, considerando enfermedades preexistentes estables (ver Sujetos sanos arriba), según lo juzgado por el investigador.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de HZ o diagnóstico actual de culebrilla.
• Vacunación previa frente al HZ.
• Sujetos con cualquier enfermedad respiratoria considerada clínicamente relevante por el investigador en el último mes O hospitalización >24 horas por cualquier motivo en el último mes antes de la primera administración de la vacuna (JCXH-105 o Shingrix).
• Sujetos con antecedentes de miocarditis o pericarditis, o con EA después de la vacunación con ARNm cuya naturaleza y gravedad van más allá de los EA comunes esperados que requieren intervención médica.
• Sujetos que hayan recibido una vacuna basada en ARNm (p. ej., Spikevax, Comirnaty, etc.) 30 días antes del Día 1.
• Sujetos que recibieron cualquier vacuna no viva dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de la vacuna (JCXH-105 o Shingrix).
• Sujetos que recibieron dentro de los 28 días anteriores a la primera administración de la vacuna (JCXH-105 o Shingrix): (1) Cualquier vacuna viva, (2) Inmunomoduladores o medicamentos inmunosupresores, (3) Factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos, (4) Tres o más días consecutivos de corticoides sistémicos. Nota: se permiten sujetos con reemplazo de esteroides en dosis estable (para enfermedades crónicas como la deficiencia iatrogénica) de prednisona ≤10 mg/día o equivalente, y (5) Otros agentes o dispositivos en investigación.
• Sujetos con inmunosupresión activa o sospechada, inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune.
• Sujetos que reciben terapia antiviral sistémica.
• Sujetos con una prueba de detección positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos anti-VIH-1 y 2 humanos.
• Sujetos con una prueba de detección positiva para el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Sujetos con antecedentes conocidos de tuberculosis activa o latente (bacillus tuberculosis).