Ensimmäinen ihmisissä tehty tutkimus JCXH-105:n, srRNA-pohjaisen herpes zoster -rokotteen, arvioimiseksi (JCXH-105)
keskiviikko 15. marraskuuta 2023 päivittänyt: Immorna Biotherapeutics, Inc.
Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, 2 annoksen tutkimus herpes zoster (HZ) -rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, JCXH-105, terveillä 50–69-vuotiailla henkilöillä.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida itsestään replikoituvan (sr) RNA-pohjaisen rokotteen, JCXH-105, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä vyöruusujen (Herpes zoster) ehkäisyssä.
Osallistuja satunnaistetaan saamaan joko JCXH-105 tai Shingrix.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen 1 tutkimukseen on tarkoitus ilmoittautua yhteensä 75 osallistujaa.
Kolme kohorttia, joissa on kolme erilaista JCXH-105-annostasoa, tutkitaan ja kuhunkin kohorttiin otetaan mukaan 25 osallistujaa (20 satunnaistettua JCXH-105:een ja 5 satunnaistettua Shingrixiin), yhteensä 75 osallistujaa. JCXH-105:n annostaso riippuu ajasta, jolloin osallistuja liittyy tutkimukseen. Jokainen osallistuja saa kaksi yksittäistä intramuskulaarista (IM) injektiota tutkimushoitoa (JCXH-105 tai Shingrix) päivänä 1 ja päivänä 61 (± 2 päivää päivänä 61)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- CenExel RCA
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- CenExel FCR
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- CenExel HRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sukupuoli: Mies tai nainen; naispuoliset koehenkilöt voivat olla hedelmällisessä iässä, ei-hedelmöitysikäisiä tai postmenopausaaleja.
- Ikä: 50-69 vuotta, mukaan lukien, seulonnassa.
- Tila: Terveet aiheet. Huomautus: Terve tila, joka määritellään tutkijan mielestä kliinisesti merkittävän aktiivisen tai kroonisen sairauden todisteiden puuttumisena yksityiskohtaisen lääketieteellisen ja kirurgisen historian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien elintoiminnot, 12-kytkentäisen EKG:n jälkeen. tallennus, hematologia, veren kemia, serologia ja virtsan analyysi. Terveillä koehenkilöillä voi olla stabiili olemassa oleva sairaus, joka määritellään sairaudeksi, joka ei vaadi merkittävää hoitomuutosta tai sairaalahoitoa taudin pahenemisen vuoksi 6 viikon aikana ennen ilmoittautumista.
- Tutkittavien on suostuttava siihen, että heitä ei rokoteta millään HZ-rokotteella osallistuessaan tähän tutkimukseen.
- Kaikki veren ja virtsan hematologisten ja kliinisen kemian testien arvot normaalin alueen sisällä TAI, joissa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeamia sairaushistorian perusteella, kun otetaan huomioon stabiilit olemassa olevat sairaudet (katso Terveet koehenkilöt edellä), tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut HZ tai joilla on tällä hetkellä vyöruusudiagnoosi.
- Aiempi rokotus HZ:tä vastaan.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä hengitystiesairaus viimeisen kuukauden aikana TAI jotka ovat olleet sairaalassa yli 24 tuntia mistä tahansa syystä viimeisen kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotteen antamista (JCXH-105 tai Shingrix).
- Potilaat, joilla on anamneesissa sydänlihastulehdus tai perikardiitti tai joilla on mRNA-rokotteen jälkeisiä haittavaikutuksia, jotka ovat luonteeltaan ja vakavuudeltaan yleisiä odotettuja haittavaikutuksia suurempia ja vaativat lääketieteellistä toimenpiteitä.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet mRNA-pohjaisen rokotteen (esim. Spikevax, Comirnaty jne.) 30 päivää ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet ei-eläviä rokotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotteen antamista (JCXH-105 tai Shingrix).
- Koehenkilöt, jotka saivat 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotteen antamista (JCXH-105 tai Shingrix): (1) mikä tahansa elävä rokote, (2) immunomodulaattorit tai immuunivastetta heikentävä lääkitys, (3) granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä, (4) Kolme tai useampi peräkkäinen päivä systeemisiä kortikosteroideja. Huomautus: henkilöt, jotka saavat vakaan annoksen steroidikorvaushoitoa (krooniseen sairauteen, kuten iatrogeeniseen puutokseen), prednisonia ≤ 10 mg/vrk tai vastaavaa ovat sallittuja ja (5) Muut tutkimusaineet tai -laitteet.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty immunosuppressio, immuunipuutos tai autoimmuunisairaus.
- Potilaat, jotka saavat systeemistä viruslääkitystä.
- Potilaat, joilla on positiivinen seulontatesti hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden tai ihmisen HIV-1- ja 2-vasta-aineiden suhteen.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen seulontatesti vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronaviruksen 2 (SARS-CoV-2) varalta.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (bacillus tuberculosis).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimustuote
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat tutkimusvalmistetta (JCXH-105).
|
IM-injektiona
|
|
Active Comparator: Aktiivinen ohjaus
Tähän haaraan satunnaistetuille osallistujille annetaan FDA:n hyväksymä Shingrix.
|
IM-injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAE-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241
|
SAE-tapausten esiintymistiheys, jolle on tunnusomaista tyyppi, vakavuus, kesto ja suhde rokotteeseen (JCXH-105 tai Shingrix), joka on kirjattu päivästä 1 rokotteen antamisen jälkeen seurannan loppuun asti
|
Päivä 1 - Päivä 241
|
|
Pistoskohdan reaktio
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Tilatut paikalliset pistoskohdan reaktiot, joille on ominaista esiintymistiheys, vakavuus ja kesto, jotka kirjataan 7 päivän sisällä kunkin rokotteen antamisen jälkeen (JCXH-105 tai Shingrix)
|
7 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydetty systeeminen reaktiotaajuus
Aikaikkuna: 7 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Tilatut systeemiset haittavaikutukset, joille on ominaista esiintymistiheys, vakavuus ja kesto, jotka on kirjattu 7 päivän sisällä kunkin rokotteen antamisen jälkeen (JCXH-105 tai Shingrix)
|
7 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
|
AE-taajuus
Aikaikkuna: 30 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
Haittatapahtumat (AE), mukaan lukien ei-toivotut AE:t, joille on tunnusomaista tyyppi, vakavuus, kesto ja suhde rokotteeseen (JCXH-105 tai Shingrix), jotka on kirjattu päivästä 1 rokotuksen jälkeisestä päivästä 30 päivään kunkin rokotteen antamisen jälkeen
|
30 päivää ensimmäisen ja toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen AE-taajuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241
|
Lääketieteellisesti hoidetut haittavaikutukset (MAAE), joille on ominaista esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja suhde rokotteeseen (JCXH-105 tai Shingrix), jotka on kirjattu päivästä 1 rokotuksen jälkeen (JCXH-105 tai Shingrix) seurannan loppuun asti
|
Päivä 1 - Päivä 241
|
|
Mahdollisten immuunivälitteisten haittatapahtumien esiintymistiheys"
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241
|
Mahdolliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t), joille on tunnusomaista esiintymistiheys, vakavuus, kesto ja suhde rokotteeseen (JCXH-105 tai Shingrix), joka on kirjattu päivästä 1 rokotteen antamisen jälkeen (JCXH-105 tai Shingrix) seurannan loppuun asti
|
Päivä 1 - Päivä 241
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
JCXH-105- ja Shingrix-rokotteen soluimmunogeenisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 241
|
Glykoproteiini E (gE) -spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät kahta tai useampaa aktivaatiomarkkeria perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC:t), analysoituna virtaussytometrialla päivänä 1 ennen annosta (perustaso) ja päivinä 15, 31, 75, 91, ja 241 (jälkikäynti)
|
Päivä 1 - Päivä 241
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JCXH-105-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .