Pierwsze badanie na ludziach oceniające JCXH-105, szczepionkę przeciw półpaścowi opartą na srRNA (JCXH-105)

Kryteria przyjęcia:

• Płeć: mężczyzna lub kobieta; pacjentki mogą być w wieku rozrodczym, w wieku rozrodczym lub po menopauzie.
• Wiek: od 50 do 69 lat włącznie, w chwili badania przesiewowego.
• Status: Osoby zdrowe. Uwaga: Stan zdrowia definiowany jako brak dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną czynną lub przewlekłą chorobę, w opinii Badacza, po przeprowadzeniu szczegółowego wywiadu lekarskiego i chirurgicznego, pełnym badaniu przedmiotowym, w tym parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) rejestracja, hematologia, chemia krwi, serologia i analiza moczu. Zdrowi pacjenci mogą mieć stabilną wcześniej istniejącą chorobę zdefiniowaną jako choroba niewymagająca znaczącej zmiany terapii lub hospitalizacji z powodu pogorszenia choroby w ciągu 6 tygodni przed włączeniem.
• Osoby biorące udział w tym badaniu muszą wyrazić zgodę na nieszczepienie żadną szczepionką przeciwko HZ.
• Wszystkie wartości badań hematologicznych i badań chemii klinicznej krwi i moczu mieszczą się w normie LUB nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w oparciu o historię choroby, biorąc pod uwagę stabilne wcześniej istniejące choroby (patrz Zdrowi uczestnicy powyżej), zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z historią półpaśca lub obecnym rozpoznaniem półpaśca.
• Poprzednie szczepienie przeciwko HZ.
• Pacjenci z jakąkolwiek chorobą układu oddechowego uznaną przez badacza za istotną klinicznie w ciągu ostatniego miesiąca LUB hospitalizowani przez ponad 24 godziny z jakiegokolwiek powodu w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego podanie pierwszej szczepionki (JCXH-105 lub Shingrix).
• Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego lub osierdzia w wywiadzie lub z zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu mRNA, których charakter i nasilenie wykraczają poza często oczekiwane zdarzenia niepożądane wymagające interwencji medycznej.
• Osoby, które otrzymały szczepionkę opartą na mRNA (np. Spikevax, Comirnaty itp.) 30 dni przed Dniem 1.
• Osoby, które otrzymały szczepionkę nieżywą w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem szczepionki (JCXH-105 lub Shingrix).
• Osoby, które otrzymały w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem szczepionki (JCXH-105 lub Shingrix): (1) Dowolna żywa szczepionka, (2) Immunomodulatory lub leki immunosupresyjne, (3) Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów, (4) Trzy lub więcej kolejnych dni ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Uwaga: Dozwolone są osoby stosujące substytucję sterydów w stabilnej dawce (w przypadku chorób przewlekłych, takich jak niedobór jatrogenny) prednizonu ≤10 mg/dobę lub odpowiednika oraz (5) Inne badane czynniki lub urządzenia.
• Osoby z czynną lub podejrzewaną immunosupresją, niedoborem odporności lub chorobą autoimmunologiczną.
• Osoby otrzymujące ogólnoustrojową terapię przeciwwirusową.
• Osoby z dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV-1 i 2.
• Osoby z pozytywnym wynikiem testu przesiewowego na obecność koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).
• Pacjenci ze znaną historią czynnej lub utajonej gruźlicy (bacillus tuberculosis).