Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie na lidech k vyhodnocení JCXH-105, vakcíny proti herpes zoster založené na srRNA (JCXH-105)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, 2dávková studie fáze 1 k posouzení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny proti herpes zoster (HZ), JCXH-105, u zdravých jedinců ve věku 50 až 69 let.

Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost a imunogenicitu samoreplikující (sr) vakcíny na bázi RNA, JCXH-105, při prevenci pásového oparu (Herpes Zoster)

Účastník bude náhodně vybrán a obdrží buď JCXH-105 nebo Shingrix.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie fáze 1 plánuje zapsat celkem 75 účastníků.

Budou prozkoumány tři kohorty se 3 různými úrovněmi dávek JCXH-105 a do každé kohorty bude zařazeno 25 účastníků (20 randomizovaných pro JCXH-105 a 5 randomizovaných pro Shingrix), celkem 75 účastníků. Úroveň dávky JCXH-105 bude záviset na době, kdy se účastník zapojí do studie. Každý účastník dostane dvě jednotlivé intramuskulární (IM) injekce studijní léčby (JCXH-105 nebo Shingrix) v den 1 a den 61 (±2 dny v den 61)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

75

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Cenexel RCA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • CenExel FCR
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • CenExel HRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Muž nebo žena; ženské subjekty mohou být ve fertilním věku, v neplodném potenciálu nebo postmenopauzální.
  • Věk: 50 až 69 let včetně, při screeningu.
  • Stav: Zdraví subjekty. Poznámka: Zdravý stav definovaný absencí důkazů o jakémkoli klinicky významném aktivním nebo chronickém onemocnění, podle názoru zkoušejícího, po podrobné lékařské a chirurgické anamnéze, kompletní fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG) záznam, hematologie, chemie krve, sérologie a analýza moči. Zdraví jedinci mohou mít stabilní preexistující onemocnění definované jako onemocnění nevyžadující významnou změnu v terapii nebo hospitalizaci pro zhoršení onemocnění během 6 týdnů před zařazením do studie.
  • Subjekty musí souhlasit s tím, že nebudou očkovány žádnou HZ vakcínou, když se účastní této studie.
  • Všechny hodnoty pro hematologické a klinicko-chemické testy krve a moči jsou v normálním rozmezí NEBO nevykazují žádné klinicky relevantní odchylky založené na lékařské anamnéze, s ohledem na stabilní preexistující onemocnění (viz Zdraví jedinci výše), jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou HZ nebo současnou diagnózou pásového oparu.
  • Předchozí očkování proti HZ.
  • Subjekty s jakýmkoli respiračním onemocněním považovaným zkoušejícím za klinicky relevantní během posledního měsíce NEBO hospitalizací > 24 hodin z jakéhokoli důvodu během posledního měsíce před prvním podáním vakcíny (JCXH-105 nebo Shingrix).
  • Subjekty s anamnézou myokarditidy nebo perikarditidy nebo s AE po vakcinaci mRNA, které jsou svou povahou a závažností mimo běžné očekávané AE vyžadující lékařskou intervenci.
  • Jedinci, kteří dostali vakcínu na bázi mRNA (např. Spikevax, Comirnaty atd.) 30 dní před 1. dnem.
  • Jedinci, kteří dostali jakoukoli neživou vakcínu během 14 dnů před prvním podáním vakcíny (JCXH-105 nebo Shingrix).
  • Subjekty, které dostaly během 28 dnů před prvním podáním vakcíny (JCXH-105 nebo Shingrix): (1) jakákoli živá vakcína, (2) imunomodulátory nebo imunosupresivní léky, (3) faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů, (4) Tři nebo více po sobě jdoucích dnů systémových kortikosteroidů. Poznámka: Jsou povoleny subjekty se stabilní dávkou steroidní náhrady (pro chronické onemocnění, jako je iatrogenní deficit) prednisonu ≤ 10 mg/den nebo ekvivalent, a (5) další zkoumaná činidla nebo zařízení.
  • Subjekty s aktivní nebo suspektní imunosupresí, imunodeficiencí nebo autoimunitním onemocněním.
  • Subjekty, které dostávají systémovou antivirovou terapii.
  • Subjekty s pozitivním screeningovým testem na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo protilátky proti lidskému HIV-1 a 2.
  • Subjekty s pozitivním screeningovým testem na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2).
  • Subjekty se známou anamnézou aktivní nebo latentní tuberkulózy (bacillus tuberculosis).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výzkumný produkt
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou hodnocený produkt (JCXH-105).
Biologický: JCXH-105
Jako IM injekce
Aktivní komparátor: Aktivní ovládání
Účastníci randomizovaní do této větve dostanou Shingrix schválený FDA.
Biologický: Aktivní ovládání (Shingrix)
Jako IM injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence SAE
Časové okno: Den 1 – Den 241
Frekvence SAE charakterizovaná typem, závažností, trváním a vztahem k vakcíně (JCXH-105 nebo Shingrix) zaznamenaná od 1. dne po podání vakcíny až po dokončení následného sledování
Den 1 – Den 241
Reakce v místě vpichu
Časové okno: 7 dní po první a druhé vakcinaci
Vyžádané lokální reakce v místě vpichu charakterizované frekvencí, závažností a délkou trvání zaznamenané do 7 dnů po každém podání vakcíny (JCXH-105 nebo Shingrix)
7 dní po první a druhé vakcinaci
Četnost vyžádaných systémových reakcí
Časové okno: 7 dní po první a druhé vakcinaci
Vyžádané systémové nežádoucí reakce charakterizované frekvencí, závažností a délkou trvání zaznamenané do 7 dnů po každém podání vakcíny (JCXH-105 nebo Shingrix)
7 dní po první a druhé vakcinaci
Frekvence AE
Časové okno: 30 dní po první a druhé vakcinaci
Nežádoucí příhody (AE) včetně nevyžádaných AE, charakterizované typem, závažností, trváním a vztahem k vakcíně (JCXH-105 nebo Shingrix) zaznamenané od 1. dne po podání vakcíny do 30 dnů po každé aplikaci vakcíny
30 dní po první a druhé vakcinaci
Frekvence AE s lékařskou kontrolou
Časové okno: Den 1 – Den 241
Lékařsky ošetřené nežádoucí účinky (MAAE) charakterizované frekvencí, závažností, trváním a vztahem k vakcíně (JCXH-105 nebo Shingrix) zaznamenané od 1. dne po podání vakcíny (JCXH-105 nebo Shingrix) až po dokončení následného sledování
Den 1 – Den 241
Frekvence potenciálních imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků"
Časové okno: Den 1 – Den 241
Potenciální imunitně zprostředkované onemocnění (pIMD) charakterizované frekvencí, závažností, trváním a vztahem k vakcíně (JCXH-105 nebo Shingrix) zaznamenané od 1. dne po podání vakcíny (JCXH-105 nebo Shingrix) až po dokončení následného sledování
Den 1 – Den 241

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná imunogenicita vakcíny JCXH-105 a Shingrix
Časové okno: Den 1 – Den 241
Frekvence CD4+ T buněk specifických pro glykoprotein E (gE) exprimujících 2 nebo více markerů aktivace v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) analyzovaných průtokovou cytometrií 1. den před dávkou (základní hodnota) a 15., 31., 75., 91. den, a 241 (následná návštěva)
Den 1 – Den 241

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Spolupracovníci

ICON plc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JCXH-105-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JCXH-105

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit