En første-i-menneske-studie for å evaluere JCXH-105, en srRNA-basert herpes zoster-vaksine (JCXH-105)

Inklusjonskriterier:

• Kjønn: Mann eller kvinne; kvinnelige forsøkspersoner kan være i fertil alder, ikke-ferdige eller postmenopausale.
• Alder: 50 til 69 år, inkludert, ved screening.
• Status: Friske fag. Merk: Frisk status som definert av fravær av bevis for noen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sykdom, etter etterforskerens oppfatning, etter en detaljert medisinsk og kirurgisk historie, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) registrering, hematologi, blodkjemi, serologi og urinanalyse. Friske forsøkspersoner kan ha stabil eksisterende sykdom definert som sykdom som ikke krever signifikant endring i terapi eller sykehusinnleggelse for forverret sykdom i løpet av de 6 ukene før registrering.
• Forsøkspersonene må godta å ikke vaksineres med noen HZ-vaksine mens de deltar i denne studien.
• Alle verdier for hematologi- og klinisk kjemi-tester av blod og urin innenfor normalområdet ELLER viser ingen klinisk relevante avvik basert på medisinsk historie, tatt i betraktning stabile eksisterende sykdommer (se friske personer ovenfor), som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med HZ eller nåværende diagnose av helvetesild.
• Tidligere vaksinasjon mot HZ.
• Personer med en luftveissykdom som etterforskeren anser som klinisk relevant i løpet av den siste måneden ELLER sykehusinnleggelse >24 timer av en eller annen grunn innen den siste måneden før den første vaksineadministrasjonen (JCXH-105 eller Shingrix).
• Personer med historie med myokarditt eller perikarditt, eller med AE etter mRNA-vaksinasjon som er av natur og alvorlighetsgrad utover de vanlige forventede AE-ene som krever medisinsk intervensjon.
• Personer som har mottatt en mRNA-basert vaksine (f.eks. Spikevax, Comirnaty, etc.) 30 dager før dag 1.
• Personer som mottok en ikke-levende vaksine innen 14 dager før første vaksineadministrasjon (JCXH-105 eller Shingrix).
• Personer som mottok innen 28 dager før første vaksineadministrering (JCXH-105 eller Shingrix): (1) Enhver levende vaksine, (2) Immunmodulatorer eller immundempende medisiner, (3) Granulocytt-makrofager kolonistimulerende faktor, (4) Tre eller flere dager på rad med systemiske kortikosteroider. Merk: forsøkspersoner på stabil dose steroiderstatning (for kronisk sykdom som iatrogen mangel) av prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende er tillatt, og (5) andre undersøkelsesmidler eller utstyr.
• Personer med aktiv eller mistenkt immunsuppresjon, immunsvikt eller autoimmun sykdom.
• Personer som får systemisk antiviral terapi.
• Personer med en positiv screeningtest for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoffer eller anti-humane HIV-1 og 2 antistoffer.
• Personer med positiv screeningtest for alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Personer med en kjent historie med aktiv eller latent tuberkulose (bacillus tuberculosis).