Et første-i-menneske-studie til at evaluere JCXH-105, en srRNA-baseret Herpes Zoster-vaccine (JCXH-105)

Inklusionskriterier:

• Køn: Mand eller kvinde; kvindelige forsøgspersoner kan være i den fødedygtige alder, ikke i den fødedygtige alder eller postmenopausale.
• Alder: 50 til 69 år, inklusive, ved screening.
• Status: Sunde emner. Bemærk: Sund status som defineret ved fravær af beviser for nogen klinisk signifikant aktiv eller kronisk sygdom, efter investigatorens mening, efter en detaljeret medicinsk og kirurgisk historie, en komplet fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) registrering, hæmatologi, blodkemi, serologi og urinanalyse. Raske forsøgspersoner kan have stabil allerede eksisterende sygdom defineret som sygdom, der ikke kræver væsentlig ændring i terapi eller hospitalsindlæggelse på grund af forværret sygdom i løbet af de 6 uger før indskrivning.
• Forsøgspersoner skal acceptere ikke at blive vaccineret med nogen HZ-vaccine, mens de deltager i denne undersøgelse.
• Alle værdier for hæmatologiske og klinisk kemiske test af blod og urin inden for normalområdet ELLER viser ingen klinisk relevante afvigelser baseret på sygehistorie, i betragtning af stabile præ-eksisterende sygdomme (se raske personer ovenfor), som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med en historie med HZ eller aktuel diagnose af helvedesild.
• Tidligere vaccination mod HZ.
• Forsøgspersoner med en luftvejssygdom, som undersøgeren vurderer som klinisk relevant inden for den seneste måned ELLER hospitalsindlæggelse >24 timer af en eller anden årsag inden for den seneste måned forud for den første vaccineadministration (JCXH-105 eller Shingrix).
• Personer med myokarditis eller pericarditis i anamnesen, eller med AE'er efter mRNA-vaccination, som er af natur og sværhedsgrad ud over de almindelige forventede AE'er, hvilket nødvendiggør medicinsk intervention.
• Forsøgspersoner, der har modtaget en mRNA-baseret vaccine (f.eks. Spikevax, Comirnaty osv.) 30 dage før dag 1.
• Forsøgspersoner, der modtog en ikke-levende vaccine inden for 14 dage før den første vaccineadministration (JCXH-105 eller Shingrix).
• Forsøgspersoner, der modtog inden for 28 dage før første vaccineadministration (JCXH-105 eller Shingrix): (1) Enhver levende vaccine, (2) Immunmodulatorer eller immunsuppressiv medicin, (3) Granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor, (4) Tre eller flere dage i træk med systemiske kortikosteroider. Bemærk: forsøgspersoner på stabil dosis steroiderstatning (for kronisk sygdom såsom iatrogen mangel) af prednison ≤10 mg/dag eller tilsvarende er tilladt, og (5) andre forsøgsmidler eller -udstyr.
• Personer med aktiv eller mistænkt immunsuppression, immundefekt eller autoimmun sygdom.
• Forsøgspersoner, der modtager systemisk antiviral terapi.
• Forsøgspersoner med en positiv screeningstest for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus (HCV) antistoffer eller anti-humane HIV-1 og 2 antistoffer.
• Forsøgspersoner med en positiv screeningstest for alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
• Personer med en kendt historie med aktiv eller latent tuberkulose (bacillus tuberculosis).