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Un primo studio sull'uomo per valutare JCXH-105, un vaccino contro l'herpes zoster basato su srRNA (JCXH-105)

15 novembre 2023 aggiornato da: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1 randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, a 2 dosi per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'herpes zoster (HZ), JCXH-105, in soggetti sani di età compresa tra 50 e 69 anni.

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino a base di RNA autoreplicante (sr), JCXH-105, nella prevenzione dell'herpes zoster (herpes zoster)

Il partecipante verrà randomizzato per ricevere JCXH-105 o Shingrix.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di Fase 1 prevede di arruolare un totale di 75 partecipanti.

Saranno esplorate tre coorti con 3 diversi livelli di dose di JCXH-105 e ciascuna coorte arruolerà 25 partecipanti (20 randomizzati a JCXH-105 e 5 randomizzati a Shingrix) per un totale di 75 partecipanti. Il livello di dose di JCXH-105 dipenderà dal momento in cui il partecipante si unisce allo studio. Ogni partecipante riceverà due singole iniezioni intramuscolari (IM) del trattamento in studio (JCXH-105 o Shingrix) il giorno 1 e il giorno 61 (± 2 giorni il giorno 61)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • CenExel RCA
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • CenExel FCR
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • CenExel HRI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: maschio o femmina; i soggetti di sesso femminile possono essere potenzialmente fertili, non potenzialmente fertili o in postmenopausa.
  • Età: da 50 a 69 anni inclusi, allo screening.
  • Stato: soggetti sani. Nota: stato di salute come definito dall'assenza di evidenza di qualsiasi malattia attiva o cronica clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, a seguito di una dettagliata anamnesi medica e chirurgica, un esame fisico completo inclusi i segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) registrazione, ematologia, chimica del sangue, sierologia e analisi delle urine. I soggetti sani possono avere una malattia preesistente stabile definita come malattia che non richiede un cambiamento significativo nella terapia o ricovero in ospedale per il peggioramento della malattia durante le 6 settimane precedenti l'arruolamento.
  • I soggetti devono accettare di non essere vaccinati con alcun vaccino HZ durante la partecipazione a questo studio.
  • Tutti i valori per i test ematologici e di chimica clinica del sangue e delle urine rientrano nell'intervallo normale OPPURE non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti in base all'anamnesi, considerando malattie preesistenti stabili (vedere Soggetti sani sopra), come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di HZ o diagnosi attuale di fuoco di Sant'Antonio.
  • Precedente vaccinazione contro HZ.
  • - Soggetti con qualsiasi malattia respiratoria ritenuta clinicamente rilevante dallo sperimentatore nell'ultimo mese OPPURE ricovero in ospedale> 24 ore per qualsiasi motivo nell'ultimo mese prima della prima somministrazione del vaccino (JCXH-105 o Shingrix).
  • Soggetti con storia di miocardite o pericardite, o con eventi avversi dopo la vaccinazione mRNA che sono per natura e gravità oltre gli eventi avversi comuni attesi che richiedono un intervento medico.
  • Soggetti che hanno ricevuto un vaccino a base di mRNA (ad es. Spikevax, Comirnaty, ecc.) 30 giorni prima del Giorno 1.
  • Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi vaccino non vivo entro 14 giorni prima della prima somministrazione del vaccino (JCXH-105 o Shingrix).
  • Soggetti che hanno ricevuto entro 28 giorni prima della prima somministrazione del vaccino (JCXH-105 o Shingrix): (1) Qualsiasi vaccino vivo, (2) Immunomodulatori o farmaci immunosoppressori, (3) Fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi, (4) Tre o più giorni consecutivi di corticosteroidi sistemici. Nota: sono ammessi soggetti in sostituzione di steroidi a dose stabile (per malattie croniche come carenza iatrogena) di prednisone ≤10 mg/giorno o equivalente e (5) Altri agenti o dispositivi sperimentali.
  • Soggetti con immunosoppressione attiva o sospetta, immunodeficienza o malattia autoimmune.
  • Soggetti sottoposti a terapia antivirale sistemica.
  • Soggetti con un test di screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o gli anticorpi anti-HIV-1 e 2 umani.
  • Soggetti con un test di screening positivo per la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Soggetti con una storia nota di tubercolosi attiva o latente (bacillus tuberculosis).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto sperimentale
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà somministrato il prodotto sperimentale (JCXH-105).
Biologico: JCXH-105
Come iniezione IM
Comparatore attivo: Controllo attivo
Ai partecipanti randomizzati a questo braccio verrà somministrato lo Shingrix approvato dalla FDA.
Biologico: Controllo attivo (Shingrix)
Come iniezione IM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza SAE
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241
Frequenza di SAE caratterizzati da tipo, gravità, durata e relazione con il vaccino (JCXH-105 o Shingrix) registrati dal giorno 1 post-somministrazione del vaccino fino al completamento del follow-up
Giorno 1 - Giorno 241
Reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione
Reazioni locali sollecitate al sito di iniezione caratterizzate da frequenza, gravità e durata registrate entro 7 giorni dopo ogni somministrazione di vaccino (JCXH-105 o Shingrix)
7 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione
Frequenza delle reazioni sistemiche sollecitate
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione
Reazioni avverse sistemiche sollecitate caratterizzate da frequenza, gravità e durata registrate entro 7 giorni dalla somministrazione di ogni vaccino (JCXH-105 o Shingrix)
7 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione
Frequenza EA
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione
Eventi avversi (AE) inclusi eventi avversi non richiesti, caratterizzati da tipo, gravità, durata e relazione con il vaccino (JCXH-105 o Shingrix) registrati dal giorno 1 post-somministrazione del vaccino fino a 30 giorni dopo ogni somministrazione del vaccino
30 giorni dopo la prima e la seconda vaccinazione
Frequenza di eventi avversi presidiati dal medico
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241
Eventi avversi con assistenza medica (MAAE) caratterizzati da frequenza, gravità, durata e relazione con il vaccino (JCXH-105 o Shingrix) registrati dal giorno 1 post-somministrazione del vaccino (JCXH-105 o Shingrix) fino al completamento del follow-up
Giorno 1 - Giorno 241
La frequenza di potenziali eventi avversi immuno-mediati"
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241
Potenziale malattia immuno-mediata (pIMD) caratterizzata da frequenza, gravità, durata e relazione con il vaccino (JCXH-105 o Shingrix) registrata dal giorno 1 post-somministrazione del vaccino (JCXH-105 o Shingrix) fino al completamento del follow-up
Giorno 1 - Giorno 241

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità cellulare del vaccino JCXH-105 e Shingrix
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 241
Frequenza delle cellule T CD4+ specifiche della glicoproteina E (gE) che esprimono 2 o più marcatori di attivazione nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) analizzate con citometria a flusso il giorno 1 prima della somministrazione (basale) e i giorni 15, 31, 75, 91, e 241 (visita di follow-up)
Giorno 1 - Giorno 241

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Collaboratori

ICON plc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

23 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JCXH-105-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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