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Eine erste Studie am Menschen zur Bewertung von JCXH-105, einem srRNA-basierten Herpes-Zoster-Impfstoff (JCXH-105)

15. November 2023 aktualisiert von: Immorna Biotherapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase-1-Studie mit 2 Dosen zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität eines Herpes Zoster (HZ)-Impfstoffs, JCXH-105, bei gesunden Probanden im Alter von 50 bis 69 Jahren.

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunogenität eines selbstreplizierenden (sr) RNA-basierten Impfstoffs, JCXH-105, zur Vorbeugung von Gürtelrose (Herpes Zoster) zu bewerten.

Der Teilnehmer wird randomisiert und erhält entweder JCXH-105 oder Shingrix.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für diese Phase-1-Studie ist die Aufnahme von insgesamt 75 Teilnehmern vorgesehen.

Es werden drei Kohorten mit drei unterschiedlichen Dosierungen von JCXH-105 untersucht und jede Kohorte wird 25 Teilnehmer aufnehmen (20 randomisiert JCXH-105 und 5 randomisiert Shingrix), also insgesamt 75 Teilnehmer. Die Dosis von JCXH-105 hängt vom Zeitpunkt ab, zu dem der Teilnehmer an der Studie teilnimmt. Jeder Teilnehmer erhält zwei einzelne intramuskuläre (IM) Injektionen der Studienbehandlung (JCXH-105 oder Shingrix) an Tag 1 und Tag 61 (±2 Tage an Tag 61).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • CenExel RCA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • CenExel FCR
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • CenExel HRI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: männlich oder weiblich; Weibliche Probanden können im gebärfähigen Alter, im nicht gebärfähigen Alter oder in der Postmenopause sein.
  • Alter: 50 bis einschließlich 69 Jahre beim Screening.
  • Status: Gesunde Probanden. Hinweis: Gesundheitszustand, definiert durch das Fehlen von Anzeichen einer klinisch bedeutsamen aktiven oder chronischen Erkrankung, nach Meinung des Prüfarztes, nach einer detaillierten medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen und einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG). Aufzeichnung, Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse. Bei gesunden Probanden kann es sich um eine stabile Vorerkrankung handeln, die als Krankheit definiert ist, die keine wesentliche Änderung der Therapie oder einen Krankenhausaufenthalt wegen einer Verschlechterung der Krankheit in den 6 Wochen vor der Einschreibung erfordert.
  • Die Probanden müssen zustimmen, sich während der Teilnahme an dieser Studie nicht mit einem HZ-Impfstoff impfen zu lassen.
  • Alle Werte für hämatologische und klinisch-chemische Tests von Blut und Urin liegen im normalen Bereich ODER zeigen keine klinisch relevanten Abweichungen basierend auf der Krankengeschichte, unter Berücksichtigung stabiler Vorerkrankungen (siehe oben bei gesunden Probanden), wie vom Prüfer beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit HZ-Vorgeschichte oder aktueller Gürtelrose-Diagnose.
  • Vorherige Impfung gegen HZ.
  • Probanden mit einer vom Prüfer als klinisch relevant erachteten Atemwegserkrankung innerhalb des letzten Monats ODER einem Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden aus irgendeinem Grund innerhalb des letzten Monats vor der ersten Impfstoffverabreichung (JCXH-105 oder Shingrix).
  • Personen mit Myokarditis oder Perikarditis in der Vorgeschichte oder mit Nebenwirkungen nach der mRNA-Impfung, deren Art und Schwere über die üblicherweise erwarteten Nebenwirkungen hinausgehen, die einen medizinischen Eingriff erfordern.
  • Probanden, die 30 Tage vor Tag 1 einen mRNA-basierten Impfstoff (z. B. Spikevax, Comirnaty usw.) erhalten haben.
  • Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Impfstoffverabreichung einen Nicht-Lebendimpfstoff erhalten haben (JCXH-105 oder Shingrix).
  • Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Impfstoffverabreichung (JCXH-105 oder Shingrix) Folgendes erhielten: (1) einen beliebigen Lebendimpfstoff, (2) Immunmodulatoren oder immunsuppressive Medikamente, (3) Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, (4) Drei oder mehr aufeinanderfolgende Tage mit systemischen Kortikosteroiden. Hinweis: Probanden, die einen stabil dosierten Steroidersatz (bei chronischen Erkrankungen wie iatrogenem Mangel) mit Prednison ≤ 10 mg/Tag oder einem Äquivalent erhalten, sind zugelassen, und (5) andere Prüfpräparate oder -geräte.
  • Personen mit aktiver oder vermuteter Immunsuppression, Immunschwäche oder Autoimmunerkrankung.
  • Probanden, die eine systemische antivirale Therapie erhalten.
  • Probanden mit einem positiven Screening-Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper oder Anti-Human-HIV-1- und 2-Antikörper.
  • Probanden mit einem positiven Screening-Test auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Personen mit bekannter Vorgeschichte aktiver oder latenter Tuberkulose (Bazillus tuberculosis).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchungsprodukt
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten das Prüfpräparat (JCXH-105).
Biologisch: JCXH-105
Als IM-Injektion
Aktiver Komparator: Aktive Kontrolle
Teilnehmer, die in diesen Arm randomisiert werden, erhalten das von der FDA zugelassene Shingrix.
Biologisch: Aktive Kontrolle (Shingrix)
Als IM-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAE-Frequenz
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 241
Häufigkeit von SAEs, gekennzeichnet durch Art, Schweregrad, Dauer und Beziehung zum Impfstoff (JCXH-105 oder Shingrix), aufgezeichnet vom ersten Tag nach der Impfstoffverabreichung bis zum Abschluss der Nachuntersuchung
Tag 1 – Tag 241
Reaktion an der Injektionsstelle
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
Geforderte lokale Reaktionen an der Injektionsstelle, gekennzeichnet durch Häufigkeit, Schwere und Dauer, aufgezeichnet innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung (JCXH-105 oder Shingrix)
7 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
Erforderliche systemische Reaktionshäufigkeit
Zeitfenster: 7 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
Erforderliche systemische Nebenwirkungen, gekennzeichnet durch Häufigkeit, Schwere und Dauer, aufgezeichnet innerhalb von 7 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung (JCXH-105 oder Shingrix)
7 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
AE-Frequenz
Zeitfenster: 30 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
Unerwünschte Ereignisse (UE), einschließlich unaufgeforderter UE, gekennzeichnet durch Art, Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit dem Impfstoff (JCXH-105 oder Shingrix), aufgezeichnet vom ersten Tag nach der Impfstoffverabreichung bis innerhalb von 30 Tagen nach jeder Impfstoffverabreichung
30 Tage nach der ersten und zweiten Impfung
Ärztlich überwachte AE-Häufigkeit
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 241
Ärztlich betreute Nebenwirkungen (MAAEs), gekennzeichnet durch Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit dem Impfstoff (JCXH-105 oder Shingrix), aufgezeichnet vom ersten Tag nach der Verabreichung des Impfstoffs (JCXH-105 oder Shingrix) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung
Tag 1 – Tag 241
Die Häufigkeit potenzieller immunvermittelter unerwünschter Ereignisse“
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 241
Potenzielle immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs), gekennzeichnet durch Häufigkeit, Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit dem Impfstoff (JCXH-105 oder Shingrix), aufgezeichnet vom ersten Tag nach der Impfstoffverabreichung (JCXH-105 oder Shingrix) bis zum Abschluss der Nachuntersuchung
Tag 1 – Tag 241

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Immunogenität des JCXH-105- und Shingrix-Impfstoffs
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 241
Häufigkeit von Glykoprotein E (gE)-spezifischen CD4+ T-Zellen, die 2 oder mehr Aktivierungsmarker in mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) exprimieren, analysiert mit Durchflusszytometrie am ersten Tag vor der Dosis (Grundlinie) und an den Tagen 15, 31, 75, 91, und 241 (Nachuntersuchung)
Tag 1 – Tag 241

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Immorna Biotherapeutics, Inc.

Mitarbeiter

ICON plc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JCXH-105-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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