SrRNAベースの帯状疱疹ワクチンJCXH-105を評価するための初のヒト研究 (JCXH-105)

包含基準:

• 性別: 男性または女性。女性対象は、妊娠の可能性がある、妊娠の可能性がない、または閉経後の可能性があります。
• 年齢: スクリーニング時の年齢が 50 歳から 69 歳まで。
• ステータス: 健康な被験者。 注: 健康状態とは、詳細な病歴および手術歴、バイタルサインを含む完全な身体検査、12 誘導心電図 (ECG) を経て、臨床的に重要な活動性または慢性疾患の証拠がないことによって定義される治験責任医師の意見です。記録、血液学、血液化学、血清学、尿検査。 健康な被験者は、登録前の 6 週間に治療の大幅な変更や疾患の悪化による入院を必要としない疾患として定義される安定した既存疾患を患っている可能性があります。
• 被験者は、この研究に参加している間、いかなるHZワクチンも接種しないことに同意する必要があります。
• 治験責任医師の判断による、血液学および血液および尿の臨床化学検査のすべての値が正常範囲内であるか、または安定した既存疾患を考慮して病歴に基づいて臨床的に関連する逸脱を示さないこと（上記の健康な被験者を参照）。

除外基準:

• -HZの病歴がある、または現在帯状疱疹と診断されている対象。
• HZに対する以前のワクチン接種。
• -過去1か月以内に治験責任医師が臨床的に関連するとみなした呼吸器疾患を患っている被験者、または最初のワクチン投与（JCXH-105またはShingrix）前の過去1か月以内に何らかの理由で24時間以上入院した被験者。
• 心筋炎または心膜炎の病歴がある対象、またはmRNAワクチン接種後のAEが、医学的介入を必要とする一般的に予想されるAEを超える性質および重症度である対象。
• 1日目の30日前にmRNAベースのワクチン（Spikevax、Comirnatyなど）を受けた被験者。
• 最初のワクチン投与前の14日以内に非生ワクチン（JCXH-105またはShingrix）を受けた対象。
• 最初のワクチン投与前28日以内にワクチン接種を受けた対象者（JCXH-105またはShingrix）：（1）任意の生ワクチン、（2）免疫調節剤または免疫抑制剤、（3）顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、（4） 3日以上連続してコルチコステロイドの全身投与。 注: プレドニゾン ≤ 10 mg/日または同等の安定用量ステロイド補充療法 (医原性欠乏症などの慢性疾患に対する) を受けている被験者、および (5) 他の治験薬または治験器具を使用している被験者は許可されます。
• 免疫抑制、免疫不全、または自己免疫疾患が進行中または疑われる対象。
• 全身性抗ウイルス療法を受けている被験者。
• B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、または抗ヒトHIV-1および2抗体のスクリーニング検査が陽性である被験者。
• 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)のスクリーニング検査で陽性反応が出た被験者。
• 活動性または潜在性結核（結核菌）の既知の病歴を持つ対象。