임신 중 Wegovy 노출의 안전성을 평가하기 위한 연구
2026년 1월 12일 업데이트: Novo Nordisk A/S
Wegovy®(Semaglutide 2.4mg) 임신 등록 연구: 임신 중 Wegovy 노출의 안전성 결과를 조사하기 위한 전향적 코호트 연구
이것은 관측적이고 전향적인 Wegovy(세마글루타이드 2.4밀리그램[mg]) 임신 등록 연구입니다.
이 연구의 목적은 비만 또는 과체중 치료를 위해 임신 중 Wegovy에 노출된 임산부의 산모, 태아 및 영아 결과를 내부 비교 코호트 결과와 비교하는 것입니다. 임신 중 비만 또는 과체중이면서 적어도 한 가지의 체중 관련 동반이환 상태가 있고 임신 중에 Wegovy 또는 기타 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(GLP-1 RA)에 노출되지 않은 임산부.
영아 결과는 출생 후 4개월 및 12개월에 발생하는 레지스트리에 의한 활성 데이터 수집과 함께 영아의 생후 1년 동안 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
728
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중 Wegovy에 노출된 임신 참가자 및 임신 중 언제든지 Wegovy 또는 기타 GLP-1 RA에 노출되지 않았지만 비만 및 과체중과 함께 체중 관리를 위해 다른 제품에 노출될 수 있는 임신 참가자를 전향적으로 관찰했습니다.
설명
포함 기준:
- 연구 관련 활동 전에 서명한 동의서
- 동의서 서명 당시 15~45세 여성
- 현재 또는 최근 임신
- 연구에 포함된 국가의 거주자
- 그녀의 HCP(들)가 레지스트리에 데이터를 제공할 수 있는 권한 부여
- Wegovy 코호트에 노출됨: 적어도 하나의 체중 관련 동반이환 상태를 동반한 비만 또는 과체중 치료를 위해 임신 중 언제라도 Wegovy에 최소 1회 용량 노출.
- Wegovy 코호트에 노출되지 않음: 임신 시 적어도 하나의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중
제외 기준:
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽
- Wegovy 코호트에 노출되지 않음: 임신 중 언제라도 Wegovy 또는 기타 GLP-1 RA에 노출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Wegovy에 노출된 참가자
이 전향적 관찰 연구에서는 적어도 한 가지 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 비만 또는 과체중 치료를 위해 임신 중 언제든지 Wegovy에 노출된 임산부를 관찰할 예정입니다.
|
이것은 비 중재적 연구이므로 중재가 사용되지 않습니다.
|
|
Wegovy 또는 기타 GLP-1 RA에 노출되지 않은 참가자
적어도 한 가지의 체중 관련 동반 질환이 있는 과체중이거나 임신 시 비만이었으며 임신 중 어느 때라도 Wegovy 또는 기타 GLP-1 RA에 노출되지 않았지만 체중 관리를 위해 다른 제품에 노출될 수 있는 임산부는 이 전향적 관찰 연구에서 관찰되어야 합니다.
|
이것은 비 중재적 연구이므로 중재가 사용되지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 선천성 기형(MCM)이 있는 영아의 수
기간: 임신일(DOC)부터 태아 손실의 경우 임신 결과까지 또는 정상 출산의 경우 영아 연령 12개월까지
|
MCM이 있는 영아의 수는 출생 시 나타나는 신체 구조 또는 기능의 이상으로 정의됩니다. 출생 전 기원(즉, 선천적 결함) 영향을 받는 개인에게 중대한 의학적, 사회적 또는 미용적 결과가 있는 경우 일반적으로 의료 개입이 필요합니다.
|
임신일(DOC)부터 태아 손실의 경우 임신 결과까지 또는 정상 출산의 경우 영아 연령 12개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경미한 선천성 기형을 가진 영아의 수
기간: 태아 손실의 경우 DOC에서 임신 결과까지 또는 정상 출산의 경우 영아 연령 12개월까지
|
경미한 선천성 기형 영아의 수는 출생 시에 존재하고, 출생 전 기원(즉, 선천적 결함)을 갖고 있으며, 신생아기에 심각한 건강 문제를 일으키지 않고, 제한적인 경향이 있는 신체 구조의 기형 또는 이상으로 정의됩니다. 영향을 받는 개인에 대한 사회적 또는 미용적 결과.
|
태아 손실의 경우 DOC에서 임신 결과까지 또는 정상 출산의 경우 영아 연령 12개월까지
|
|
전자간증이 있는 임신 참가자 수
기간: 임신 20 0/7주부터 6주까지
|
전자간증이 있는 임신 참가자의 수는 고혈압이 있고 임신 20주 이상(>) 산후 6주 사이에 발생하는 간 또는 신장 손상 징후가 있는 임신 참가자로 정의됩니다.
|
임신 20 0/7주부터 6주까지
|
|
자간증이 있는 임신 참가자 수
기간: 임신 20 0/7주부터 6주까지
|
자간증은 임신부터 산후 6주까지 전자간증이 있는 여성의 발작 또는 혼수 상태로 정의됩니다.
|
임신 20 0/7주부터 6주까지
|
|
자연 유산을 경험한 임신 참가자 수
기간: 임신일부터 임신 19 6/7주까지
|
자연 유산을 경험한 임신 참가자의 수는 임신 20주 미만(<)에 발생하는 비자발적 태아 손실 또는 수태 산물의 배출로 정의됩니다.
|
임신일부터 임신 19 6/7주까지
|
|
사산을 경험한 임신 참가자 수
기간: 임신 20 0/7주부터 임신 결과(40주)까지
|
미국산부인과학회(ACOG)는 사산을 경험하는 임신 참가자의 수를 임신 주수 20주 이상(>=)에 발생하는 비자발적 태아 손실 또는 재태 연령을 알 수 없는 경우 태아 체중 측정으로 정의합니다. >=350그램.
|
임신 20 0/7주부터 임신 결과(40주)까지
|
|
선택적 종료가 있는 임신 참가자 수
기간: 임신일부터 임신 결과까지(40주차)
|
선택적 낙태가 있는 임신 참가자의 수는 산모의 건강 유지 또는 태아 기형을 포함하되 이에 국한되지 않는 어떤 이유로든 발생하는 자발적인 태아 손실 또는 임신 중단으로 정의됩니다.
|
임신일부터 임신 결과까지(40주차)
|
|
조산이 있는 임신 참가자 수
기간: 임신일부터 임신 37주까지(37주)
|
조산은 임신 주수 37주 미만에 발생하는 정상 출산으로 정의됩니다.
|
임신일부터 임신 37주까지(37주)
|
|
임신 주수에 비해 작은(SGA) 출산을 경험한 영아의 수
기간: 출산 시
|
재태 연령에 비해 작은 영아의 수는 만삭 및 조산아에 대한 표준 성장 차트를 사용하여 성별 및 재태 연령에 대해 출생 시 체중이 10백분위수 미만인 것으로 정의됩니다.
|
출산 시
|
|
출생 후 성장 장애가 있는 영아의 수
기간: 생후 4개월 및 12개월
|
출생 후 성장 장애가 있는 영아의 수는 표준 성장 차트를 사용하여 성별 및 연령에 대해 체중, 키 또는 머리 둘레가 <10번째 백분위수인 영아로 정의됩니다.
|
생후 4개월 및 12개월
|
|
발달 지연이 있는 영아의 수
기간: 생후 4개월 및 12개월
|
영아 발달 지연은 미국 질병통제예방센터(CDC)에서 정의한 연령별 발달 이정표를 달성하지 못한 영아로 정의됩니다.
|
생후 4개월 및 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2032년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2026년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN9536-4937
- U1111-1273-4336 (기타 식별자: World Health Organization (WHO))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NovoNordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따르면
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .