このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

妊娠中の Wegovy への曝露の安全性を評価する研究

2023年10月5日 更新者：Novo Nordisk A/S

Wegovy® (セマグルチド 2.4 mg) 妊娠登録研究: 妊娠中の Wegovy への曝露による安全性の影響を調査するための前向きコホート研究

これは観察的かつ前向きの Wegovy (セマグルチド 2.4 ミリグラム [mg]) 妊娠登録研究です。 この研究の目的は、少なくとも 1 つの体重関連併存疾患を伴う肥満または過体重の治療のために妊娠中に Wegovy に曝露された妊婦の母体、胎児、および乳児の転帰を、内部比較コホートの転帰と比較することです。妊娠時に少なくとも1つの体重関連の併存疾患を伴う肥満または過体重で、妊娠中にWegovyまたは他のグルカゴン様ペプチド-1受容体アゴニスト（GLP-1 RA）に曝露されていない妊婦。 乳児の転帰は生後 1 年間を通じて評価され、登録機関による積極的なデータ収集は出産後 4 か月と 12 か月後に行われます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

728

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中に Wegovy に曝露された妊婦参加者、および妊娠中のいかなる時点でも Wegovy または他の GLP-1 RA に曝露されていないが、肥満および過体重に伴う体重管理のために他の製品に曝露された可能性がある妊娠参加者を前向きに観察する必要がありました。

説明

包含基準:

  • 研究関連の活動の前に署名された同意書が得られている
  • 同意書署名時の年齢15～45歳の女性
  • 現在または最近妊娠している
  • 研究に含まれる国の居住者
  • 彼女の医療従事者がレジストリにデータを提供する権限
  • Wegovy への曝露コホート：少なくとも 1 つの体重関連併存疾患を伴う肥満または過体重の治療のために、妊娠中の任意の時点で少なくとも 1 回の Wegovy への曝露。
  • Wegovy非曝露コホート: 妊娠時に少なくとも1つの体重関連の併存疾患を伴う肥満または過体重がある

除外基準:

  • 精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁により十分な理解や協力が妨げられている
  • Wegovy に曝露されていないコホート: 妊娠中の任意の時点で Wegovy または他の GLP-1 RA に曝露された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Wegovy にさらされた参加者
この前向き観察研究では、少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患を伴う肥満または過体重の治療のために妊娠中の任意の時点で Wegovy に曝露された妊婦が観察されます。
他の：介入なし
これは非介入研究であるため、介入は使用されません。
Wegovy または他の GLP-1 RA にさらされていない参加者
少なくとも 1 つの体重関連の併存疾患を伴う過体重の妊婦、または妊娠時に肥満があり、妊娠中のいかなる時点でも Wegovy または他の GLP-1 RA に曝露されていないが、体重管理のために他の製品に曝露される可能性がある妊婦は、この前向き観察研究では観察されています。
他の：介入なし
これは非介入研究であるため、介入は使用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の先天奇形（MCM）を持つ乳児の数
時間枠：受胎日（DOC）から、胎児喪失の場合は妊娠結果まで、または生児出産の場合は乳児の生後12か月まで
MCM を患う乳児の数は、出生時に存在する体の構造または機能の異常として定義されます。出生前に起源がある（つまり、先天性欠損）。影響を受けた個人に重大な医学的、社会的、または美容上の影響を及ぼします。そして通常は医療介入が必要になります。
受胎日（DOC）から、胎児喪失の場合は妊娠結果まで、または生児出産の場合は乳児の生後12か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
軽度の先天奇形児の数
時間枠：DOC から胎児喪失の場合は妊娠転帰まで、または生児出産の場合は生後 12 か月まで
軽度の先天奇形を有する乳児の数は、出生時に存在し、出生前に起源があり（つまり、先天性欠損）、新生児期には重大な健康上の問題を引き起こさず、生育能力が制限されている傾向にある身体構造の異常または異常として定義されます。影響を受けた個人に対する社会的または美容上の影響。
DOC から胎児喪失の場合は妊娠転帰まで、または生児出産の場合は生後 12 か月まで
子癇前症の妊娠中の参加者の数
時間枠：妊娠20 0/7週から6週まで
子癇前症の妊娠参加者の数は、妊娠 20 週を超えて（>）産後 6 週間までに発生した高血圧および肝臓または腎臓の損傷の兆候のある妊娠参加者と定義されます。
妊娠20 0/7週から6週まで
子癇を患う妊娠中の参加者の数
時間枠：妊娠20 0/7週から6週まで
子癇は、妊娠中から産後 6 週間までの子癇前症のある女性の発作または昏睡として定義されます。
妊娠20 0/7週から6週まで
自然中絶を経験した妊娠中の参加者の数
時間枠：受胎日から妊娠19週6/7週まで
自然中絶を経験した妊娠参加者の数は、妊娠 20 週未満 (<) で発生した不本意な胎児の喪失または受胎産物の排出として定義されます。
受胎日から妊娠19週6/7週まで
死産を経験した妊娠中の参加者の数
時間枠：妊娠 20 0/7 週から妊娠結果 (40 週目) まで
死産を経験した妊娠参加者の数は、米国産科婦人科学会 (ACOG) によって、在胎 20 週以上 (>=) で発生する非自発的胎児喪失、または在胎週数が不明の場合は胎児の体重を測定することによって定義されています。 >=350グラム。
妊娠 20 0/7 週から妊娠結果 (40 週目) まで
選択的解雇を受けた妊娠中の参加者の数
時間枠：受胎日から妊娠結果（40週目）まで
選択的中絶を受けた妊娠参加者の数は、母体の健康の維持または胎児の異常によるものを含むがこれらに限定されない、何らかの理由で発生する自発的な胎児の喪失または妊娠の中断として定義されます。
受胎日から妊娠結果（40週目）まで
早産の妊娠中の参加者の数
時間枠：受胎日から妊娠37週（第37週）まで
早産は、在胎 37 週未満での出産と定義されます。
受胎日から妊娠37週（第37週）まで
在胎週数（SGA）が小さい出産を経験した乳児の数
時間枠：生きたまま出産するとき
在胎期間の割に小さい乳児の数は、満児および早産児の標準的な成長曲線を使用して、性別および在胎期間の 10 パーセンタイル未満の出生時体重として定義されます。
生きたまま出産するとき
出生後の発育不全を患う乳児の数
時間枠：生後4か月と12か月のとき
出生後発育不全の乳児の数は、標準的な成長曲線を使用して、性別および年齢の体重、身長、頭囲が 10 パーセンタイル未満の乳児として定義されます。
生後4か月と12か月のとき
発達遅滞のある乳児の数
時間枠：生後4か月と12か月のとき
乳児の発達遅延は、疾病管理予防センター (CDC) によって定義されているように、年齢に応じた発達のマイルストーンを達成できない乳児として定義されます。
生後4か月と12か月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novo Nordisk A/S

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Transparency (dept. 2834)、Novo Nordisk A/S

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月5日

一次修了 (推定)

2032年10月31日

研究の完了 (推定)

2032年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月22日

最初の投稿 (実際)

2023年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN9536-4937
  • U1111-1273-4336 (その他の識別子：World Health Organization (WHO))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NovoNordisk-trials.com でのノボ ノルディスクの開示義務によると

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Guinea

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する