Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten vid exponering för Wegovy under graviditeten

5 oktober 2023 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg) Graviditetsregisterstudie: En prospektiv kohortstudie för att undersöka säkerhetsresultat av exponering för Wegovy under graviditeten

Detta är en observationell, prospektiv Wegovy (semaglutid 2,4 milligram [mg]) graviditetsregisterstudie. Syftet med denna studie är att jämföra mödra-, foster- och spädbarnsresultat för gravida kvinnor som exponeras för Wegovy under graviditeten för behandling av fetma eller övervikt med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd med utfall i en intern jämförelsekohort av gravida kvinnor med fetma eller övervikt med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd vid befruktningen och som inte exponeras för Wegovy eller andra glukagonliknande peptid-1-receptoragonister (GLP-1 RA) under graviditeten. Spädbarns resultat kommer att bedömas under barnets första levnadsår, med aktiv datainsamling av registret 4 och 12 månader efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

728

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida deltagare som exponerats för Wegovy under graviditeten och gravida deltagare som inte exponerats för Wegovy eller andra GLP-1 RA vid någon tidpunkt under graviditeten men som kan exponeras för andra produkter för viktkontroll med fetma och övervikt skulle observeras prospektivt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat samtycke erhållits före alla studierelaterade aktiviteter
  • Kvinna 15-45 år vid tidpunkten för undertecknande av samtycke
  • För närvarande eller nyligen gravid
  • Bosatt i det land som ingår i studien
  • Behörighet för hennes/hennes hälsovårdspersonal att tillhandahålla data till registret
  • Exponerad för Wegovy-kohort: Exponering för minst en dos Wegovy när som helst under graviditeten för behandling av fetma eller övervikt med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd.
  • Oexponerad för Wegovy-kohort: Har fetma eller övervikt med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd vid befruktningen

Exklusions kriterier:

  • Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete
  • Oexponerad för Wegovy-kohort: Exponering för Wegovy eller annan GLP-1 RA när som helst under graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Deltagare exponerade för Wegovy
Gravida kvinnor som exponeras för Wegovy när som helst under graviditeten för behandling av fetma eller övervikt med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd kommer att observeras i denna prospektiva observationsstudie.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie, därför används ingen intervention.
Deltagare oexponerade för Wegovy eller andra GLP-1 RA
Gravida kvinnor som har övervikt med minst ett viktrelaterat komorbidt tillstånd eller som har fetma vid befruktningen och som inte exponeras för Wegovy eller andra GLP-1 RA någon gång under graviditeten men som kan exponeras för andra produkter för viktkontroll kommer att observeras i denna prospektiva observationsstudie.
Övrig: Inget ingripande
Detta är en icke-interventionsstudie, därför används ingen intervention.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn med stora medfödda missbildningar (MCM)
Tidsram: Från befruktningsdatum (DOC) till graviditetsresultat för fosterförluster eller 12 månaders spädbarnsålder för levande födslar
Antalet spädbarn med MCM definieras som en abnormitet i kroppsstruktur eller funktion som är närvarande vid födseln; är av prenatalt ursprung (det vill säga fosterskada); har betydande medicinska, sociala eller kosmetiska konsekvenser för den drabbade individen; och kräver vanligtvis medicinsk intervention.
Från befruktningsdatum (DOC) till graviditetsresultat för fosterförluster eller 12 månaders spädbarnsålder för levande födslar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal spädbarn med mindre medfödd missbildning
Tidsram: Från DOC till graviditetsresultat för fosterförluster eller 12 månaders spädbarnsålder för levande födslar
Antalet spädbarn med mindre medfödd missbildning definieras som en anomali eller abnormitet i kroppsstrukturen som är närvarande vid födseln, är av prenatalt ursprung (det vill säga fosterskada), utgör inga betydande hälsoproblem under neonatalperioden och tenderar att ha begränsat sociala eller kosmetiska konsekvenser för den drabbade individen.
Från DOC till graviditetsresultat för fosterförluster eller 12 månaders spädbarnsålder för levande födslar
Antal gravida deltagare med havandeskapsförgiftning
Tidsram: Från 20 0/7 graviditetsveckor till 6 veckor
Antal gravida deltagare med havandeskapsförgiftning definieras som gravida deltagare med högt blodtryck och tecken på lever- eller njurskador som uppstår vid mer än (>) 20 graviditetsveckor till 6 veckor efter förlossningen.
Från 20 0/7 graviditetsveckor till 6 veckor
Antal gravida deltagare med eklampsi
Tidsram: Från 20 0/7 graviditetsveckor till 6 veckor
Eklampsi definieras som anfall eller koma hos en kvinna med havandeskapsförgiftning under graviditeten till och med 6 veckor efter förlossningen.
Från 20 0/7 graviditetsveckor till 6 veckor
Antal gravida deltagare som upplever spontan abort
Tidsram: Från befruktningsdatum till 19 6/7 graviditetsveckor
Antal gravida deltagare som upplever spontan abort definieras som en ofrivillig fosterförlust eller utstötning av befruktningsprodukter som inträffar vid mindre än (<) 20 graviditetsveckor.
Från befruktningsdatum till 19 6/7 graviditetsveckor
Antal gravida deltagare som upplever dödfödsel
Tidsram: Från 20 0/7 graviditetsveckor till graviditetsresultat (vecka 40)
Antalet gravida deltagare som upplever dödfödsel definieras av American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), en ofrivillig fosterförlust som inträffar vid mer än eller lika med (>=) 20 graviditetsveckor eller, om graviditetsåldern är okänd, ett foster som väger >=350 gram.
Från 20 0/7 graviditetsveckor till graviditetsresultat (vecka 40)
Antal gravida deltagare med valfri uppsägning
Tidsram: Från datum för befruktning till graviditetsresultat (vecka 40)
Antal gravida deltagare med valfri avbrott definieras som en frivillig fosterförlust eller avbrott i graviditeten som inträffar av någon anledning, inklusive men inte begränsat till för att bevara mödrans hälsa eller på grund av fosteravvikelser.
Från datum för befruktning till graviditetsresultat (vecka 40)
Antal gravida deltagare med för tidig förlossning
Tidsram: Från befruktningsdatum till 37 graviditetsveckor (vecka 37)
Prematur födsel definieras som en levande födsel som inträffar vid <37 graviditetsveckor.
Från befruktningsdatum till 37 graviditetsveckor (vecka 37)
Antal spädbarn som upplever en liten födelse för graviditetsålder (SGA).
Tidsram: Vid förlossning av levande födsel
Antalet spädbarn som upplever litet för graviditetsålder definieras som vikt vid födseln i <10:e percentilen för kön och graviditetsålder med hjälp av standardtillväxtdiagram för full- och prematura levande födda spädbarn.
Vid förlossning av levande födsel
Antal spädbarn med postnatal tillväxtbrist
Tidsram: Vid 4 och 12 månaders spädbarnsålder
Antalet spädbarn med postnatal tillväxtbrist definieras som spädbarn med vikt, längd eller huvudomkrets i <10:e percentilen för kön och ålder med hjälp av standardtillväxtdiagram.
Vid 4 och 12 månaders spädbarnsålder
Antal spädbarn med utvecklingsförsening
Tidsram: Vid 4 och 12 månaders spädbarnsålder
Spädbarns utvecklingsförsening definieras som spädbarn med misslyckande med att uppnå utvecklingsmilstolpar för ålder, enligt definitionen av Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
Vid 4 och 12 månaders spädbarnsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2032

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2023

Första postat (Faktisk)

23 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9536-4937
  • U1111-1273-4336 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks avslöjande åtagande på NovoNordisk-trials.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera