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Uno studio per valutare la sicurezza dell'esposizione a Wegovy durante la gravidanza

5 ottobre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Wegovy® (Semaglutide 2,4 mg) Studio sul registro delle gravidanze: uno studio prospettico di coorte per indagare sugli esiti di sicurezza dell'esposizione a Wegovy durante la gravidanza

Questo è uno studio osservazionale e prospettico Wegovy (semaglutide 2,4 milligrammi [mg]) sul registro delle gravidanze. Lo scopo di questo studio è confrontare gli esiti materni, fetali e infantili di donne in gravidanza esposte a Wegovy durante la gravidanza per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso con almeno una condizione di comorbidità correlata al peso con esiti in una coorte di confronto interna di donne in gravidanza con obesità o sovrappeso con almeno una condizione di comorbilità correlata al peso al momento del concepimento e che non sono esposte a Wegovy o ad altri agonisti del recettore del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1 RA) durante la gravidanza. Gli esiti infantili saranno valutati durante tutto il primo anno di vita del bambino, con una raccolta di dati attiva da parte del registro che si verifica a 4 e 12 mesi dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

728

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le partecipanti in gravidanza esposte a Wegovy durante la gravidanza e le partecipanti in gravidanza che non sono state esposte a Wegovy o ad altri RA GLP-1 in qualsiasi momento durante la gravidanza ma che potrebbero essere esposte ad altri prodotti per la gestione del peso con obesità e sovrappeso dovevano essere osservate in modo prospettico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso firmato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio
  • Femmina di età compresa tra 15 e 45 anni al momento della firma del consenso
  • Attualmente o recentemente incinta
  • Residente del paese incluso nello studio
  • Autorizzazione per i suoi operatori sanitari a fornire dati al registro
  • Coorte esposta a Wegovy: esposizione ad almeno una dose di Wegovy in qualsiasi momento durante la gravidanza per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso con almeno una condizione comorbile correlata al peso.
  • Coorte non esposta a Wegovy: avere obesità o sovrappeso con almeno una condizione di comorbilità correlata al peso al momento del concepimento

Criteri di esclusione:

  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Coorte non esposta a Wegovy: esposizione a Wegovy o ad altri GLP-1 RA in qualsiasi momento durante la gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti esposti a Wegovy
In questo studio osservazionale prospettico saranno osservate le donne in gravidanza che sono esposte a Wegovy in qualsiasi momento durante la gravidanza per il trattamento dell'obesità o del sovrappeso con almeno una condizione di comorbidità correlata al peso.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico, pertanto non viene utilizzato alcun intervento.
Partecipanti non esposti a Wegovy o ad altri RA GLP-1
Le donne in gravidanza che sono in sovrappeso con almeno una condizione comorbile correlata al peso o che hanno obesità al concepimento e che non sono esposte a Wegovy o ad altri RA GLP-1 in qualsiasi momento durante la gravidanza ma che possono essere esposte ad altri prodotti per la gestione del peso essere osservato in questo studio osservazionale prospettico.
Altro: Nessun intervento
Questo è uno studio non interventistico, pertanto non viene utilizzato alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con malformazioni congenite maggiori (MCM)
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per le perdite fetali o 12 mesi di età infantile per i nati vivi
Il numero di neonati con MCM è definito come un'anomalia della struttura o della funzione corporea presente alla nascita; è di origine prenatale (cioè difetto alla nascita); ha conseguenze mediche, sociali o estetiche significative per l'individuo interessato; e in genere richiede un intervento medico.
Dalla data del concepimento (DOC) all'esito della gravidanza per le perdite fetali o 12 mesi di età infantile per i nati vivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di neonati con malformazioni congenite minori
Lasso di tempo: Dal DOC all'esito della gravidanza per le perdite fetali o 12 mesi di età infantile per i nati vivi
Il numero di neonati con malformazioni congenite minori è definito come un'anomalia o un'anomalia della struttura corporea presente alla nascita, è di origine prenatale (cioè un difetto congenito), non pone problemi di salute significativi nel periodo neonatale e tende ad avere un limitato conseguenze sociali o estetiche per l'individuo colpito.
Dal DOC all'esito della gravidanza per le perdite fetali o 12 mesi di età infantile per i nati vivi
Numero di partecipanti in gravidanza con preeclampsia
Lasso di tempo: Da 20 0/7 settimane gestazionali a 6 settimane
Il numero di partecipanti in gravidanza con pre-eclampsia è definito come partecipanti in gravidanza con ipertensione e segni di danno epatico o renale che si verificano a più di (>) 20 settimane gestazionali fino a 6 settimane dopo il parto.
Da 20 0/7 settimane gestazionali a 6 settimane
Numero di partecipanti in gravidanza con eclampsia
Lasso di tempo: Da 20 0/7 settimane gestazionali a 6 settimane
L'eclampsia è definita come convulsioni o coma in una donna con pre-eclampsia durante la gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto.
Da 20 0/7 settimane gestazionali a 6 settimane
Numero di partecipanti incinte che hanno subito un aborto spontaneo
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento a 19 6/7 settimane gestazionali
Il numero di partecipanti in gravidanza che subiscono un aborto spontaneo è definito come una perdita fetale involontaria o l'espulsione dei prodotti del concepimento che si verificano a meno di (<) 20 settimane gestazionali.
Dalla data del concepimento a 19 6/7 settimane gestazionali
Numero di partecipanti incinte che sperimentano natimortalità
Lasso di tempo: Da 20 0/7 settimane gestazionali all'esito della gravidanza (settimana 40)
Il numero di partecipanti incinte che hanno avuto un parto morto è definito dall'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), una perdita fetale involontaria che si verifica a un periodo maggiore o uguale a (>=) 20 settimane gestazionali o, se l'età gestazionale è sconosciuta, un feto che pesa >=350 grammi.
Da 20 0/7 settimane gestazionali all'esito della gravidanza (settimana 40)
Numero di partecipanti in gravidanza con risoluzione elettiva
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento all'esito della gravidanza (settimana 40)
Il numero di partecipanti in gravidanza con interruzione elettiva è definito come una perdita volontaria del feto o un'interruzione della gravidanza che si verifica per qualsiasi motivo, incluso ma non limitato a per la conservazione della salute materna o a causa di anomalie fetali.
Dalla data del concepimento all'esito della gravidanza (settimana 40)
Numero di partecipanti in gravidanza con parto pretermine
Lasso di tempo: Dalla data del concepimento a 37 settimane gestazionali (settimana 37)
La nascita pretermine è definita come un parto vivo che si verifica a <37 settimane gestazionali.
Dalla data del concepimento a 37 settimane gestazionali (settimana 37)
Numero di neonati con esperienza di nascita piccola per l'età gestazionale (SGA).
Lasso di tempo: Al parto di nati vivi
Il numero di neonati piccoli per l'età gestazionale è definito come peso alla nascita in <10° percentile per sesso ed età gestazionale utilizzando grafici di crescita standard per neonati interi e pretermine nati vivi.
Al parto di nati vivi
Numero di neonati con deficit di crescita postnatale
Lasso di tempo: A 4 e 12 mesi di età infantile
Il numero di neonati con deficit di crescita postnatale è definito come neonati con peso, lunghezza o circonferenza cranica <10° percentile per sesso ed età utilizzando grafici di crescita standard.
A 4 e 12 mesi di età infantile
Numero di neonati con ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: A 4 e 12 mesi di età infantile
Il ritardo dello sviluppo infantile è definito come i bambini che non riescono a raggiungere le tappe fondamentali dello sviluppo per età, come definito dai Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
A 4 e 12 mesi di età infantile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN9536-4937
  • U1111-1273-4336 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su NovoNordisk-trials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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