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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit der Wegovy-Exposition während der Schwangerschaft

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Schwangerschaftsregisterstudie zu Wegovy® (Semaglutid 2,4 mg): Eine prospektive Kohortenstudie zur Untersuchung der Sicherheitsergebnisse der Wegovy-Exposition während der Schwangerschaft

Dies ist eine beobachtende, prospektive Schwangerschaftsregisterstudie zu Wegovy (Semaglutid 2,4 Milligramm [mg]). Ziel dieser Studie ist es, die mütterlichen, fötalen und kindlichen Ergebnisse schwangerer Frauen, die während der Schwangerschaft Wegovy zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität ausgesetzt waren, mit den Ergebnissen einer internen Vergleichskohorte von zu vergleichen schwangere Frauen mit Fettleibigkeit oder Übergewicht, die bei der Empfängnis mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität aufweisen und während der Schwangerschaft weder Wegovy noch anderen Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor-Agonisten (GLP-1-RAs) ausgesetzt sind. Die Ergebnisse des Säuglings werden während des gesamten ersten Lebensjahres des Säuglings beurteilt, wobei die aktive Datenerfassung durch das Register 4 und 12 Monate nach der Entbindung erfolgt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

728

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere Teilnehmerinnen, die während der Schwangerschaft Wegovy ausgesetzt waren, und schwangere Teilnehmerinnen, die zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft Wegovy oder anderen GLP-1-RAs ausgesetzt waren, aber möglicherweise anderen Produkten zur Gewichtskontrolle bei Fettleibigkeit und Übergewicht ausgesetzt waren, sollten prospektiv beobachtet werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine unterschriebene Einwilligung eingeholt
  • Frau im Alter von 15–45 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung
  • Derzeit oder kürzlich schwanger
  • Einwohner des Landes, das in die Studie einbezogen wurde
  • Autorisierung für ihre(n) HCP(s), Daten an das Register weiterzugeben
  • Wegovy-Kohorte ausgesetzt: Exposition gegenüber mindestens einer Dosis Wegovy zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität.
  • Keine Wegovy-Kohorte: Adipositas oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität bei der Empfängnis

Ausschlusskriterien:

  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Keine Wegovy-Kohorte ausgesetzt: Exposition gegenüber Wegovy oder anderen GLP-1-RA zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer, die Wegovy kennengelernt haben
In dieser prospektiven Beobachtungsstudie werden schwangere Frauen beobachtet, die Wegovy zu irgendeinem Zeitpunkt während der Schwangerschaft zur Behandlung von Fettleibigkeit oder Übergewicht mit mindestens einer gewichtsbedingten Komorbidität ausgesetzt sind.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, daher wird keine Intervention verwendet.
Teilnehmer, die weder Wegovy noch anderen GLP-1-RAs ausgesetzt waren
Schwangere Frauen, die übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbedingte Komorbidität haben oder die bei der Empfängnis an Fettleibigkeit leiden und zu keinem Zeitpunkt der Schwangerschaft Wegovy oder anderen GLP-1-RAs ausgesetzt sind, die jedoch möglicherweise anderen Produkten zur Gewichtskontrolle ausgesetzt werden in dieser prospektiven Beobachtungsstudie beobachtet werden.
Sonstiges: Kein Eingriff
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie, daher wird keine Intervention verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit schwerer angeborener Fehlbildung (MCM)
Zeitfenster: Vom Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsausgang bei fetalen Verlusten oder bis zum 12. Lebensmonat bei Lebendgeburten
Die Zahl der Säuglinge mit MCM ist definiert als eine Abnormalität der Körperstruktur oder -funktion, die bei der Geburt vorhanden ist; ist pränatalen Ursprungs (d. h. ein Geburtsfehler); erhebliche medizinische, soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person hat; und erfordert in der Regel einen medizinischen Eingriff.
Vom Datum der Empfängnis (DOC) bis zum Schwangerschaftsausgang bei fetalen Verlusten oder bis zum 12. Lebensmonat bei Lebendgeburten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Säuglinge mit geringfügigen angeborenen Fehlbildungen
Zeitfenster: Vom DOC bis zum Schwangerschaftsergebnis bei fetalen Verlusten oder dem 12. Lebensmonat bei Lebendgeburten
Die Zahl der Säuglinge mit geringfügigen angeborenen Fehlbildungen ist definiert als eine Anomalie oder Anomalie der Körperstruktur, die bei der Geburt vorhanden ist, pränatalen Ursprungs ist (d. h. ein Geburtsfehler), kein wesentliches Gesundheitsproblem in der Neugeborenenperiode darstellt und tendenziell begrenzt ist soziale oder kosmetische Folgen für die betroffene Person haben.
Vom DOC bis zum Schwangerschaftsergebnis bei fetalen Verlusten oder dem 12. Lebensmonat bei Lebendgeburten
Anzahl schwangerer Teilnehmerinnen mit Präeklampsie
Zeitfenster: Von der 20.0/7. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Schwangerschaftswoche
Die Zahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit Präeklampsie ist definiert als schwangere Teilnehmerinnen mit hohem Blutdruck und Anzeichen einer Leber- oder Nierenschädigung, die mehr als (>) 20 Schwangerschaftswochen bis 6 Wochen nach der Geburt auftreten.
Von der 20.0/7. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Schwangerschaftswoche
Anzahl schwangerer Teilnehmerinnen mit Eklampsie
Zeitfenster: Von der 20.0/7. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Schwangerschaftswoche
Unter Eklampsie versteht man Anfälle oder Koma bei einer Frau mit Präeklampsie während der Schwangerschaft bis 6 Wochen nach der Geburt.
Von der 20.0/7. Schwangerschaftswoche bis zur 6. Schwangerschaftswoche
Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen, bei denen es zu einer spontanen Abtreibung kam
Zeitfenster: Vom Datum der Empfängnis bis zur 19.6./7. Schwangerschaftswoche
Die Zahl der schwangeren Teilnehmerinnen, bei denen es zu einer Spontanabtreibung kommt, wird als unfreiwilliger Verlust des Fötus oder als Ausstoß der Empfängnisprodukte in weniger als (<) 20 Schwangerschaftswochen definiert.
Vom Datum der Empfängnis bis zur 19.6./7. Schwangerschaftswoche
Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen, die eine Totgeburt erlebten
Zeitfenster: Von der 20.0/7. Schwangerschaftswoche bis zum Schwangerschaftsausgang (Woche 40)
Die Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen, bei denen es zu einer Totgeburt kommt, wird vom American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiert, einem unfreiwilligen fetalen Verlust, der nach mindestens (>=)20 Schwangerschaftswochen auftritt, oder, wenn das Schwangerschaftsalter unbekannt ist, einem Fötusgewicht >=350 Gramm.
Von der 20.0/7. Schwangerschaftswoche bis zum Schwangerschaftsausgang (Woche 40)
Anzahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit freiwilligem Schwangerschaftsabbruch
Zeitfenster: Vom Datum der Empfängnis bis zum Schwangerschaftsausgang (Woche 40)
Die Zahl der schwangeren Teilnehmerinnen mit einem freiwilligen Schwangerschaftsabbruch ist definiert als ein freiwilliger Verlust des Fötus oder eine Unterbrechung der Schwangerschaft, die aus irgendeinem Grund erfolgt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Erhaltung der Gesundheit der Mutter oder aufgrund von Anomalien des Fötus.
Vom Datum der Empfängnis bis zum Schwangerschaftsausgang (Woche 40)
Anzahl schwangerer Teilnehmerinnen mit Frühgeburt
Zeitfenster: Vom Datum der Empfängnis bis zur 37. Schwangerschaftswoche (Woche 37)
Als Frühgeburt gilt eine Lebendgeburt, die in der <37. Schwangerschaftswoche erfolgt.
Vom Datum der Empfängnis bis zur 37. Schwangerschaftswoche (Woche 37)
Anzahl der Säuglinge, deren Geburt zu klein für das Gestationsalter (SGA) ist
Zeitfenster: Bei der Entbindung einer Lebendgeburt
Die Anzahl der Säuglinge, bei denen das Gestationsalter zu gering ist, wird als Gewicht bei der Geburt im <10. Perzentil für Geschlecht und Gestationsalter definiert, wobei Standardwachstumstabellen für vollgeborene und frühgeborene Lebendgeborene verwendet werden.
Bei der Entbindung einer Lebendgeburt
Anzahl der Säuglinge mit postnataler Wachstumsstörung
Zeitfenster: Im Säuglingsalter von 4 und 12 Monaten
Die Anzahl der Säuglinge mit postnatalem Wachstumsdefizit ist definiert als Säuglinge mit Gewicht, Länge oder Kopfumfang im <10. Perzentil für Geschlecht und Alter unter Verwendung von Standard-Wachstumstabellen.
Im Säuglingsalter von 4 und 12 Monaten
Anzahl der Säuglinge mit Entwicklungsverzögerung
Zeitfenster: Im Säuglingsalter von 4 und 12 Monaten
Als Entwicklungsverzögerung bei Säuglingen gilt, dass Säuglinge die von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definierten Entwicklungsmeilensteine ​​für ihr Alter nicht erreichen.
Im Säuglingsalter von 4 und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN9536-4937
  • U1111-1273-4336 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf NovoNordisk-trials.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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