Badanie oceniające bezpieczeństwo narażenia na Wegovy podczas ciąży
12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Badanie rejestru ciąż Wegovy® (Semaglutyd 2,4 mg): Prospektywne badanie kohortowe mające na celu zbadanie skutków bezpieczeństwa narażenia na produkt Wegovy podczas ciąży
Jest to obserwacyjne, prospektywne badanie rejestrujące ciążę firmy Wegovy (semaglutyd 2,4 miligrama [mg]).
Celem tego badania jest porównanie wyników dla matki, płodu i niemowlęcia kobiet w ciąży, które były narażone na Wegovy podczas ciąży w leczeniu otyłości lub nadwagi z co najmniej jednym stanem współistniejącym związanym z masą ciała, z wynikami w wewnętrznej porównawczej kohorcie kobietom w ciąży z otyłością lub nadwagą, u których w chwili poczęcia wystąpiła co najmniej jedna choroba współistniejąca związana z masą ciała, które nie były narażone na działanie produktu Wegovy lub innych agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1 RA) w czasie ciąży.
Wyniki niemowlęcia będą oceniane przez cały pierwszy rok życia niemowlęcia, z aktywnym gromadzeniem danych przez rejestr po 4 i 12 miesiącach po porodzie.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
728
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety w ciąży narażone na Wegovy podczas ciąży oraz kobiety w ciąży, które nie były narażone na Wegovy ani inne GLP-1 RA w jakimkolwiek momencie ciąży, ale które mogą być narażone na inne produkty do kontrolowania masy ciała z otyłością i nadwagą, miały być obserwowane prospektywnie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana zgoda uzyskana przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Kobieta w wieku 15-45 lat w momencie podpisania zgody
- Obecnie lub niedawno w ciąży
- Mieszkaniec kraju objętego badaniem
- Upoważnienie jej HCP do przekazywania danych do rejestru
- Kohorta narażona na działanie produktu Wegovy: Narażenie na co najmniej jedną dawkę produktu Wegovy w dowolnym momencie ciąży w celu leczenia otyłości lub nadwagi z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z masą ciała.
- Nienarażeni na kohortę Wegovy'ego: mają otyłość lub nadwagę z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z wagą w chwili poczęcia
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę
- Kohorta nienarażona na Wegovy: Narażenie na Wegovy lub inne RZS GLP-1 w jakimkolwiek momencie ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy narażeni na Wegovy
W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym będą obserwowane kobiety w ciąży, które w dowolnym momencie ciąży były narażone na działanie produktu Wegovy w celu leczenia otyłości lub nadwagi z co najmniej jednym stanem współistniejącym związanym z masą ciała.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego nie stosuje się interwencji.
|
|
Uczestnicy nienarażeni na Wegovy lub inne RA GLP-1
Kobiety w ciąży, które mają nadwagę i co najmniej jedną chorobę współistniejącą związaną z masą ciała lub które mają otyłość w momencie poczęcia i które nie są narażone na Wegovy lub inne RZS GLP-1 w jakimkolwiek momencie ciąży, ale które mogą być narażone na inne produkty do kontrolowania masy ciała, będą zaobserwować w tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym.
|
Jest to badanie nieinterwencyjne, dlatego nie stosuje się interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt z poważną wrodzoną wadą rozwojową (MCM)
Ramy czasowe: Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży w przypadku utraty płodu lub 12 miesiąca życia niemowlęcia w przypadku urodzeń żywych
|
Liczbę niemowląt z MCM definiuje się jako nieprawidłowość budowy lub funkcji ciała obecną przy urodzeniu; ma pochodzenie prenatalne (to znaczy wada wrodzona); ma poważne konsekwencje medyczne, społeczne lub kosmetyczne dla osoby dotkniętej chorobą; i zwykle wymaga interwencji medycznej.
|
Od daty poczęcia (DOC) do wyniku ciąży w przypadku utraty płodu lub 12 miesiąca życia niemowlęcia w przypadku urodzeń żywych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba niemowląt z niewielkimi wadami wrodzonymi
Ramy czasowe: Od DOC do wyniku ciąży w przypadku utraty płodu lub 12 miesiąca życia niemowlęcia w przypadku żywych urodzeń
|
Liczba noworodków z niewielką wadą wrodzoną jest definiowana jako nieprawidłowość lub nieprawidłowość budowy ciała, która jest obecna przy urodzeniu, ma podłoże prenatalne (tzn. konsekwencje społeczne lub kosmetyczne dla osoby dotkniętej chorobą.
|
Od DOC do wyniku ciąży w przypadku utraty płodu lub 12 miesiąca życia niemowlęcia w przypadku żywych urodzeń
|
|
Liczba uczestniczek w ciąży ze stanem przedrzucawkowym
Ramy czasowe: Od 20 0/7 tygodnia ciąży do 6 tygodnia
|
Liczbę uczestniczek w ciąży ze stanem przedrzucawkowym definiuje się jako uczestniczki w ciąży z wysokim ciśnieniem krwi i objawami uszkodzenia wątroby lub nerek występującymi od (>) 20 tygodni ciąży do 6 tygodni po porodzie.
|
Od 20 0/7 tygodnia ciąży do 6 tygodnia
|
|
Liczba ciężarnych uczestniczek z rzucawką
Ramy czasowe: Od 20 0/7 tygodnia ciąży do 6 tygodnia
|
Rzucawka jest definiowana jako drgawki lub śpiączka u kobiety ze stanem przedrzucawkowym w czasie ciąży do 6 tygodni po porodzie.
|
Od 20 0/7 tygodnia ciąży do 6 tygodnia
|
|
Liczba ciężarnych uczestniczek doświadczających spontanicznej aborcji
Ramy czasowe: Od poczęcia do 19 6/7 tygodnia ciąży
|
Liczba uczestniczek w ciąży, u których doszło do samoistnego poronienia, definiowana jest jako mimowolna utrata płodu lub wydalenie produktów zapłodnienia, które nastąpiło w mniej niż (<) 20 tygodniu ciąży.
|
Od poczęcia do 19 6/7 tygodnia ciąży
|
|
Liczba ciężarnych uczestniczek doświadczających martwego porodu
Ramy czasowe: Od 20 0/7 tygodnia ciąży do wyniku ciąży (tydzień 40)
|
Liczba kobiet w ciąży, u których doszło do martwego porodu, jest określana przez American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) jako mimowolna utrata płodu występująca co najmniej w (>=) 20 tygodniach ciąży lub, jeśli wiek ciążowy jest nieznany, płód ważący >=350 gramów.
|
Od 20 0/7 tygodnia ciąży do wyniku ciąży (tydzień 40)
|
|
Liczba ciężarnych uczestniczek z planowym zakończeniem ciąży
Ramy czasowe: Od daty poczęcia do zakończenia ciąży (tydzień 40)
|
Liczba uczestniczek w ciąży z planowym przerwaniem ciąży jest zdefiniowana jako dobrowolna utrata płodu lub przerwanie ciąży, które nastąpiło z dowolnego powodu, w tym między innymi w celu zachowania zdrowia matki lub z powodu nieprawidłowości płodu.
|
Od daty poczęcia do zakończenia ciąży (tydzień 40)
|
|
Liczba uczestniczek w ciąży z porodem przedwczesnym
Ramy czasowe: Od daty poczęcia do 37 tygodnia ciąży (tydzień 37)
|
Poród przedwczesny definiuje się jako poród żywy, który nastąpił w czasie <37 tygodnia ciąży.
|
Od daty poczęcia do 37 tygodnia ciąży (tydzień 37)
|
|
Liczba niemowląt doświadczających porodu małego w stosunku do wieku ciążowego (SGA).
Ramy czasowe: Przy porodzie żywych urodzeń
|
Liczbę noworodków z niedowagą w stosunku do wieku ciążowego definiuje się jako masę urodzeniową w <10 percentylu dla płci i wieku ciążowego przy użyciu standardowych wykresów wzrostu dla żywo urodzonych niemowląt i wcześniaków.
|
Przy porodzie żywych urodzeń
|
|
Liczba niemowląt z poporodowym niedoborem wzrostu
Ramy czasowe: W wieku 4 i 12 miesięcy niemowlęcia
|
Liczbę niemowląt z poporodowym niedoborem wzrostu definiuje się jako niemowlęta o masie ciała, długości lub obwodzie głowy <10 percentyla dla płci i wieku przy użyciu standardowych wykresów wzrostu.
|
W wieku 4 i 12 miesięcy niemowlęcia
|
|
Liczba niemowląt z opóźnieniem rozwojowym
Ramy czasowe: W wieku 4 i 12 miesięcy niemowlęcia
|
Opóźnienie rozwoju niemowląt definiuje się jako niemowlęta, które nie osiągnęły kamieni milowych rozwoju dla wieku, zgodnie z definicją Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC).
|
W wieku 4 i 12 miesięcy niemowlęcia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Transparency (Dept. 2834)., Novo Nordisk A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2032
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN9536-4937
- U1111-1273-4336 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie NovoNordisk-trials.com
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .