Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Wegovy-nak való kitettség biztonságosságának értékelésére a terhesség alatt

2023. október 5. frissítette: Novo Nordisk A/S

Wegovy® (Semaglutide 2,4 mg) Terhesség-nyilvántartási vizsgálat: Prospektív kohorsz-tanulmány a Wegovy terhesség alatti expozíció biztonsági eredményeinek vizsgálatára

Ez egy megfigyeléses, prospektív Wegovy (szemaglutid 2,4 milligramm [mg]) terhességi nyilvántartási vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa azoknak a terhes nőknek az anyai, magzati és csecsemőkori kimenetelét, akik terhesség alatt Wegovy-nak voltak kitéve elhízás vagy túlsúly kezelésére, legalább egy testsúlyhoz kapcsolódó társbetegséggel, valamint egy belső összehasonlító csoport eredményeivel. elhízott vagy túlsúlyos terhes nők, akiknek legalább egy súlyhoz kapcsolódó társbetegségük van a fogantatáskor, és akik terhesség alatt nincsenek kitéve Wegovy-nak vagy más glukagonszerű peptid-1 receptor agonistáknak (GLP-1 RA-k). A csecsemő kimenetelét a csecsemő első életévében értékelik, és a nyilvántartó aktív adatgyűjtésre a szülés után 4 és 12 hónappal kerül sor.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

728

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Novo Nordisk Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Prospektívan meg kellett figyelni azokat a terhes résztvevőket, akik terhesség alatt Wegovy-nak voltak kitéve, valamint azokat a terhes résztvevőket, akik a terhesség alatt soha nem voltak kitéve Wegovy-nak vagy más GLP-1 RA-knak, de ki lehetnek téve más, elhízással és túlsúllyal járó testsúlykezelési termékekkel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt megszerzett aláírt hozzájárulás
  • Nő 15-45 éves a beleegyezés aláírásakor
  • Jelenleg vagy nemrégiben terhes
  • A vizsgálatba bevont ország lakosa
  • A HCP-je(i) felhatalmazása adatszolgáltatásra a nyilvántartó számára
  • Wegovy kohorsznak kitett: Legalább egy adag Wegovy expozíciója a terhesség alatt bármikor az elhízás vagy túlsúly kezelésére, legalább egy súlyfüggő társbetegséggel.
  • Nem volt kitéve Wegovy kohorsznak: elhízott vagy túlsúlyos, és legalább egy testsúlyhoz kapcsolódó társbetegsége van a fogantatáskor

Kizárási kritériumok:

  • Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
  • Nem exponált Wegovy kohorsz: Wegovy vagy más GLP-1 RA expozíció a terhesség alatt bármikor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A Wegovy-nak kitett résztvevők
Ebben a prospektív megfigyeléses vizsgálatban azokat a terhes nőket figyelik meg, akik a terhesség alatt bármikor Wegovy-nak vannak kitéve elhízás vagy túlsúly kezelése céljából, legalább egy testsúlyhoz kapcsolódó társbetegséggel.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, ezért nem alkalmazunk beavatkozást.
Wegovy-nak vagy más GLP-1 RA-knak nem kitett résztvevők
Azok a terhes nők, akiknek túlsúlyuk van legalább egy súlyfüggő társbetegségben, vagy akiknek a fogantatáskor elhízottjuk van, és akik a terhesség alatt soha nem voltak kitéve Wegovy-nak vagy más GLP-1 RA-knak, de ki lehetnek téve más súlyszabályozási termékeknek, ebben a prospektív megfigyelési vizsgálatban.
Egyéb: Nincs beavatkozás
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat, ezért nem alkalmazunk beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos veleszületett fejlődési rendellenességben (MCM) szenvedő csecsemők száma
Időkeret: A fogantatás időpontjától (DOC) a terhesség kimeneteléig magzati veszteség esetén vagy 12 hónapos csecsemőkorig élveszületések esetén
Az MCM-ben szenvedő csecsemők számát a test szerkezetének vagy funkcióinak születéskor fennálló rendellenességeként határozzák meg; prenatális eredetű (azaz születési rendellenesség); jelentős egészségügyi, szociális vagy kozmetikai következményekkel jár az érintett személyre nézve; és jellemzően orvosi beavatkozást igényel.
A fogantatás időpontjától (DOC) a terhesség kimeneteléig magzati veszteség esetén vagy 12 hónapos csecsemőkorig élveszületések esetén

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kisebb veleszületett rendellenességben szenvedő csecsemők száma
Időkeret: A DOC-tól a terhesség kimeneteléig magzati veszteség esetén vagy 12 hónapos csecsemőkorig élveszületések esetén
Az enyhe veleszületett fejlődési rendellenességgel rendelkező csecsemők számát a születéskor jelenlévő, születés előtti eredetű (vagyis születési rendellenesség) testfelépítési rendellenességként vagy rendellenességként definiálják, amely nem jelent jelentős egészségügyi problémát az újszülöttkori időszakban, és általában korlátozott. társadalmi vagy kozmetikai következmények az érintett egyénre nézve.
A DOC-tól a terhesség kimeneteléig magzati veszteség esetén vagy 12 hónapos csecsemőkorig élveszületések esetén
Preeclampsiában szenvedő terhes résztvevők száma
Időkeret: 20 0/7 terhességi héttől 6 hétig
A preeclampsiában szenvedő terhes résztvevők számát úgy definiálják, mint a magas vérnyomású és máj- vagy vesekárosodás tüneteit mutató, több mint (>) 20 gesztációs héttől a szülés utáni 6 hétig tartó terhes résztvevőket.
20 0/7 terhességi héttől 6 hétig
Eclampsiában szenvedő terhesek száma
Időkeret: 20 0/7 terhességi héttől 6 hétig
Az eklampsziát úgy definiálják, mint a preeclampsiában szenvedő nők görcsrohamait vagy kómáját a terhesség alatt a szülés utáni 6 hétig.
20 0/7 terhességi héttől 6 hétig
A spontán abortuszt átélő terhes résztvevők száma
Időkeret: A fogantatás időpontjától a 19 6/7 terhességi hétig
A spontán abortuszt átélő terhes résztvevők számát a (<) 20 terhességi hétnél rövidebb időn belül bekövetkező akaratlan magzati veszteségnek vagy a fogamzástermékek kilökődésének tekintjük.
A fogantatás időpontjától a 19 6/7 terhességi hétig
A halvaszületést átélő terhes résztvevők száma
Időkeret: 20 0/7 terhességi héttől a terhesség kimeneteléig (40. hét)
A halvaszületést átélő terhes résztvevők számát az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) határozza meg. Az akaratlan magzati veszteség legalább (>=) 20 terhességi héten következik be, vagy ha a terhességi kor ismeretlen, akkor a magzat súlya. >=350 gramm.
20 0/7 terhességi héttől a terhesség kimeneteléig (40. hét)
A választható felmondással rendelkező terhes résztvevők száma
Időkeret: A fogantatás időpontjától a terhesség kimeneteléig (40. hét)
Az elektív megszakítással járó terhes résztvevők számát úgy definiáljuk, mint a magzat önkéntes elvesztését vagy a terhesség megszakítását, amely bármilyen okból következik be, beleértve, de nem kizárólagosan az anyai egészség megőrzése vagy magzati rendellenességek miatt.
A fogantatás időpontjától a terhesség kimeneteléig (40. hét)
A koraszüléssel rendelkező terhes résztvevők száma
Időkeret: A fogantatás időpontjától a 37. terhességi hétig (37. hét)
A koraszülés a 37 terhességi hét alatti élveszületést jelenti.
A fogantatás időpontjától a 37. terhességi hétig (37. hét)
A terhességi korban (SGA) született csecsemők száma
Időkeret: Élveszületéskor
A terhességi korhoz képest kicsi csecsemők számát a születéskor a nemre és a terhességi korra vonatkozó 10. percentilisnél kisebb súlyban határozzuk meg, a teljes és koraszülött élve született csecsemők standard növekedési diagramja alapján.
Élveszületéskor
Szülés utáni növekedési hiányban szenvedő csecsemők száma
Időkeret: 4 és 12 hónapos csecsemőkorban
A születés utáni növekedési hiányban szenvedő csecsemők számát olyan csecsemőkként határozzuk meg, akiknek súlya, hossza vagy fejkörfogata a nem és az életkor szerint a 10. százalékosnál kisebb a standard növekedési diagramok alapján.
4 és 12 hónapos csecsemőkorban
Fejlődési késleltetett csecsemők száma
Időkeret: 4 és 12 hónapos csecsemőkorban
A csecsemőfejlődés késleltetése az a csecsemő, aki nem éri el az életkorának megfelelő fejlődési mérföldköveket, a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) meghatározása szerint.
4 és 12 hónapos csecsemőkorban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2032. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NN9536-4937
  • U1111-1273-4336 (Egyéb azonosító: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a NovoNordisk-trials.com oldalon

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel