Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности воздействия Wegovy во время беременности

5 октября 2023 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Wegovy® (семаглутид 2,4 мг) Исследование реестра беременных: проспективное когортное исследование для изучения последствий воздействия Wegovy во время беременности на безопасность

Это обсервационное проспективное исследование реестра беременных Wegovy (семаглутид 2,4 миллиграмма [мг]). Целью данного исследования является сравнение материнских, фетальных и младенческих исходов беременных женщин, которые подвергались воздействию Wegovy во время беременности для лечения ожирения или избыточного веса по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом, с исходами в когорте внутреннего сравнения, состоящей из беременные женщины с ожирением или избыточной массой тела, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием, связанным с массой тела при зачатии, и которые не подвергались воздействию Wegovy или других агонистов рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (RAs GLP-1) во время беременности. Исходы для младенцев будут оцениваться в течение первого года жизни младенца, при этом активный сбор данных регистром будет происходить через 4 и 12 месяцев после родов.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

728

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные участницы, подвергавшиеся воздействию Wegovy во время беременности, и беременные участницы, которые не подвергались воздействию Wegovy или других RA GLP-1 в любой момент беременности, но которые могут подвергаться воздействию других продуктов для контроля веса при ожирении и избыточном весе, должны были наблюдаться проспективно.

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное согласие, полученное перед любой деятельностью, связанной с исследованием
  • Женщина 15-45 лет на момент подписания согласия
  • Текущая или недавно беременная
  • Житель страны, включенной в исследование
  • Разрешение ее HCP на предоставление данных в реестр
  • Когорта, подвергшаяся воздействию Wegovy: воздействие по крайней мере одной дозы Wegovy в любое время во время беременности для лечения ожирения или избыточного веса с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом.
  • Когорта, не подвергавшаяся воздействию Wegovy: ожирение или избыточный вес с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с весом, при зачатии.

Критерий исключения:

  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
  • Когорта, не подвергавшаяся воздействию Wegovy: воздействие Wegovy или другого RA GLP-1 в любое время во время беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники, подвергшиеся воздействию Wegovy
В этом проспективном обсервационном исследовании будут наблюдаться беременные женщины, получающие Wegovy на любом сроке беременности для лечения ожирения или избыточной массы тела с по крайней мере одним сопутствующим заболеванием, связанным с массой тела.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование, поэтому вмешательство не используется.
Участники, не подвергшиеся воздействию Wegovy или других RA GLP-1
Беременные женщины с избыточной массой тела, по крайней мере, с одним сопутствующим заболеванием, связанным с массой тела, или страдающие ожирением при зачатии, которые не подвергались воздействию Wegovy или других RA GLP-1 в любое время во время беременности, но которые могут подвергаться воздействию других продуктов для контроля веса. будет наблюдаться в этом проспективном обсервационном исследовании.
Другой: Без вмешательства
Это неинтервенционное исследование, поэтому вмешательство не используется.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество младенцев с серьезными врожденными пороками развития (MCM)
Временное ограничение: От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потерь плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
Количество младенцев с MCM определяется как аномалия строения или функции тела, присутствующая при рождении; имеет внутриутробное происхождение (то есть врожденный дефект); имеет серьезные медицинские, социальные или косметические последствия для пострадавшего; и обычно требует медицинского вмешательства.
От даты зачатия (DOC) до исхода беременности для потерь плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество младенцев с незначительными врожденными пороками развития
Временное ограничение: От DOC до исхода беременности для потерь плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
Число младенцев с незначительными врожденными пороками развития определяется как аномалия или аномалия строения тела, присутствующая при рождении, имеющая внутриутробное происхождение (то есть врожденный порок), не представляющая серьезных проблем со здоровьем в неонатальный период и, как правило, ограниченная. социальные или косметические последствия для пострадавшего человека.
От DOC до исхода беременности для потерь плода или 12 месяцев младенческого возраста для живорождений
Количество беременных участниц с преэклампсией
Временное ограничение: От 20 0/7 недель беременности до 6 недель
Количество беременных участниц с преэклампсией определяется как беременные участницы с высоким кровяным давлением и признаками поражения печени или почек, возникающими в период от (>) 20 недель беременности до 6 недель после родов.
От 20 0/7 недель беременности до 6 недель
Количество беременных участниц с эклампсией
Временное ограничение: От 20 0/7 недель беременности до 6 недель
Эклампсия определяется как судороги или кома у женщины с преэклампсией во время беременности в течение 6 недель после родов.
От 20 0/7 недель беременности до 6 недель
Количество беременных участниц, перенесших самопроизвольный аборт
Временное ограничение: От даты зачатия до 19 6/7 недель беременности
Число беременных участниц, переживших самопроизвольный аборт, определяется как непроизвольная потеря плода или изгнание продуктов зачатия, происходящее на сроке менее (<) 20 недель беременности.
От даты зачатия до 19 6/7 недель беременности
Количество беременных участниц, перенесших мертворождение
Временное ограничение: От 20 0/7 недель гестации до исхода беременности (40 неделя)
Количество беременных участниц, у которых были мертворождения, определяется Американским колледжем акушеров и гинекологов (ACOG), непроизвольная потеря плода, происходящая на сроке более или равном (>=)20 гестационным неделям или, если гестационный возраст неизвестен, плод весом >=350 грамм.
От 20 0/7 недель гестации до исхода беременности (40 неделя)
Количество беременных участниц с выборочным прерыванием беременности
Временное ограничение: От даты зачатия до исхода беременности (40 неделя)
Количество беременных участников с плановым абортом определяется как добровольная потеря плода или прерывание беременности, которое происходит по любой причине, включая, помимо прочего, сохранение здоровья матери или из-за аномалий плода.
От даты зачатия до исхода беременности (40 неделя)
Количество беременных участниц с преждевременными родами
Временное ограничение: От даты зачатия до 37 недель беременности (37 неделя)
Преждевременные роды определяются как рождение живого ребенка на сроке менее 37 недель беременности.
От даты зачатия до 37 недель беременности (37 неделя)
Количество младенцев с малым весом для гестационного возраста (SGA) при рождении
Временное ограничение: При рождении живорождения
Число младенцев, имеющих малый вес для гестационного возраста, определяется как масса тела при рождении в <10-м процентиле для пола и гестационного возраста с использованием стандартных диаграмм роста для доношенных и недоношенных живорожденных.
При рождении живорождения
Количество младенцев с постнатальным дефицитом роста
Временное ограничение: В 4 и 12 месяцев грудного возраста
Число младенцев с постнатальным дефицитом роста определяется как число младенцев с массой тела, ростом или окружностью головы <10-го процентиля по полу и возрасту с использованием стандартных диаграмм роста.
В 4 и 12 месяцев грудного возраста
Количество младенцев с задержкой развития
Временное ограничение: В 4 и 12 месяцев грудного возраста
Задержка развития у младенцев определяется как недостижение младенцами возрастных вех развития, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC).
В 4 и 12 месяцев грудного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN9536-4937
  • U1111-1273-4336 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте NovoNordisk-trials.com

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in France

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться