- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05872022
Une étude pour évaluer la sécurité de l'exposition à Wegovy pendant la grossesse
5 octobre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Étude du registre des grossesses Wegovy® (semaglutide 2,4 mg) : une étude de cohorte prospective pour enquêter sur les résultats d'innocuité de l'exposition à Wegovy pendant la grossesse
Il s'agit d'une étude observationnelle et prospective du registre des grossesses Wegovy (semaglutide 2,4 milligrammes [mg]).
Le but de cette étude est de comparer les résultats maternels, fœtaux et infantiles des femmes enceintes qui sont exposées à Wegovy pendant la grossesse pour le traitement de l'obésité ou du surpoids avec au moins une condition comorbide liée au poids avec les résultats dans une cohorte de comparaison interne de les femmes enceintes obèses ou en surpoids avec au moins une condition comorbide liée au poids à la conception et qui ne sont pas exposées à Wegovy ou à d'autres agonistes des récepteurs du peptide-1 de type glucagon (GLP-1 RA) pendant la grossesse.
Les résultats du nourrisson seront évalués tout au long de la première année de vie du nourrisson, la collecte active de données par le registre ayant lieu 4 et 12 mois après l'accouchement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
728
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Novo Nordisk INvestigational Site
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London, Royaume-Uni
- Novo Nordisk INvestigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Novo Nordisk INvestigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participantes enceintes exposées à Wegovy pendant la grossesse et les participantes enceintes qui n'ont été exposées à Wegovy ou à d'autres AR GLP-1 à aucun moment de la grossesse mais qui peuvent être exposées à d'autres produits de gestion du poids avec obésité et surpoids devaient être observées de manière prospective.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé obtenu avant toute activité liée à l'étude
- Femme âgée de 15 à 45 ans au moment de la signature du consentement
- Enceinte actuelle ou récente
- Résident du pays inclus dans l'étude
- Autorisation pour son(ses) professionnel(s) de santé de fournir des données au registre
- Cohorte exposée à Wegovy : exposition à au moins une dose de Wegovy à tout moment pendant la grossesse pour le traitement de l'obésité ou du surpoids avec au moins une affection comorbide liée au poids.
- Cohorte non exposée à Wegovy : obésité ou surpoids avec au moins une condition comorbide liée au poids à la conception
Critère d'exclusion:
- Incapacité mentale, réticence ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
- Cohorte non exposée à Wegovy : exposition à Wegovy ou à un autre PR GLP-1 à tout moment de la grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Participants exposés à Wegovy
Les femmes enceintes qui sont exposées à Wegovy à tout moment de la grossesse pour le traitement de l'obésité ou du surpoids avec au moins une condition comorbide liée au poids seront observées dans cette étude observationnelle prospective.
|
Il s'agit d'une étude non interventionnelle, donc aucune intervention n'est utilisée.
|
Participants non exposés à Wegovy ou à d'autres RA GLP-1
Les femmes enceintes en surpoids avec au moins une affection comorbide liée au poids ou qui souffrent d'obésité à la conception et qui ne sont pas exposées à Wegovy ou à d'autres AR GLP-1 à tout moment de la grossesse mais qui peuvent être exposées à d'autres produits pour la gestion du poids être observée dans cette étude observationnelle prospective.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle, donc aucune intervention n'est utilisée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de nourrissons atteints de malformation congénitale majeure (MCM)
Délai: De la date de conception (DOC) à l'issue de la grossesse pour les pertes fœtales ou 12 mois d'âge du nourrisson pour les naissances vivantes
|
Le nombre de nourrissons atteints de MCM est défini comme une anomalie de la structure ou de la fonction corporelle présente à la naissance ; est d'origine prénatale (c'est-à-dire une anomalie congénitale); a des conséquences médicales, sociales ou esthétiques importantes pour la personne concernée ; et nécessite généralement une intervention médicale.
|
De la date de conception (DOC) à l'issue de la grossesse pour les pertes fœtales ou 12 mois d'âge du nourrisson pour les naissances vivantes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de nourrissons atteints de malformation congénitale mineure
Délai: Du DOC au résultat de la grossesse pour les pertes fœtales ou 12 mois d'âge du nourrisson pour les naissances vivantes
|
Le nombre de nourrissons atteints de malformation congénitale mineure est défini comme une anomalie ou une anomalie de la structure corporelle qui est présente à la naissance, est d'origine prénatale (c'est-à-dire une malformation congénitale), ne pose aucun problème de santé important pendant la période néonatale et a tendance à avoir une conséquences sociales ou esthétiques pour la personne concernée.
|
Du DOC au résultat de la grossesse pour les pertes fœtales ou 12 mois d'âge du nourrisson pour les naissances vivantes
|
Nombre de participantes enceintes atteintes de prééclampsie
Délai: De 20 0/7 semaines de gestation à 6 semaines
|
Le nombre de participantes enceintes atteintes de pré-éclampsie est défini comme les participantes enceintes souffrant d'hypertension artérielle et de signes de lésions hépatiques ou rénales survenant à plus de (>) 20 semaines de gestation jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
|
De 20 0/7 semaines de gestation à 6 semaines
|
Nombre de participantes enceintes atteintes d'éclampsie
Délai: De 20 0/7 semaines de gestation à 6 semaines
|
L'éclampsie est définie comme des convulsions ou un coma chez une femme atteinte de pré-éclampsie pendant la grossesse jusqu'à 6 semaines après l'accouchement.
|
De 20 0/7 semaines de gestation à 6 semaines
|
Nombre de participantes enceintes subissant un avortement spontané
Délai: De la date de conception à 19 6/7 semaines de gestation
|
Le nombre de participantes enceintes subissant un avortement spontané est défini comme une perte fœtale involontaire ou l'expulsion des produits de conception survenant à moins de (<) 20 semaines de gestation.
|
De la date de conception à 19 6/7 semaines de gestation
|
Nombre de participantes enceintes vivant une mortinaissance
Délai: De 20 0/7 semaines de gestation à l'issue de la grossesse (semaine 40)
|
Le nombre de participantes enceintes vivant une mortinaissance est défini par l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), une perte fœtale involontaire survenant à une durée supérieure ou égale à (>=) 20 semaines de gestation ou, si l'âge gestationnel est inconnu, un fœtus pesant >=350 grammes.
|
De 20 0/7 semaines de gestation à l'issue de la grossesse (semaine 40)
|
Nombre de participantes enceintes avec interruption volontaire
Délai: De la date de conception à l'issue de la grossesse (semaine 40)
|
Le nombre de participantes enceintes avec interruption volontaire de grossesse est défini comme une perte fœtale volontaire ou une interruption de grossesse qui survient pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, la préservation de la santé maternelle ou en raison d'anomalies fœtales.
|
De la date de conception à l'issue de la grossesse (semaine 40)
|
Nombre de participantes enceintes ayant accouché avant terme
Délai: De la date de conception à 37 semaines de gestation (semaine 37)
|
La naissance prématurée est définie comme une naissance vivante survenant à moins de 37 semaines de gestation.
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De la date de conception à 37 semaines de gestation (semaine 37)
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Nombre de nourrissons qui sont petits pour l'âge gestationnel (SGA)
Délai: À l'accouchement d'une naissance vivante
|
Le nombre de nourrissons petits pour l'âge gestationnel est défini comme le poids à la naissance <10e centile pour le sexe et l'âge gestationnel à l'aide de courbes de croissance standard pour les nourrissons nés vivants et prématurés.
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À l'accouchement d'une naissance vivante
|
Nombre de nourrissons présentant un retard de croissance postnatal
Délai: À 4 et 12 mois d'âge infantile
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Le nombre de nourrissons présentant un retard de croissance postnatal est défini comme les nourrissons dont le poids, la taille ou le périmètre crânien sont inférieurs au 10e centile pour le sexe et l'âge à l'aide de courbes de croissance standard.
|
À 4 et 12 mois d'âge infantile
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Nombre de nourrissons avec un retard de développement
Délai: À 4 et 12 mois d'âge infantile
|
Le retard de développement du nourrisson est défini comme les nourrissons qui n'ont pas atteint les étapes de développement pour l'âge, telles que définies par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC).
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À 4 et 12 mois d'âge infantile
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Transparency (Dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2032
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2023
Première publication (Réel)
23 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9536-4937
- U1111-1273-4336 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur NovoNordisk-trials.com
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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