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Um estudo para avaliar a segurança da exposição ao Wegovy durante a gravidez

5 de outubro de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Wegovy® (Semaglutida 2,4 mg) Estudo de Registro de Gravidez: Um Estudo de Coorte Prospectivo para Investigar os Resultados de Segurança da Exposição a Wegovy Durante a Gravidez

Este é um estudo de registro de gravidez observacional e prospectivo de Wegovy (semaglutida 2,4 miligramas [mg]). O objetivo deste estudo é comparar os resultados maternos, fetais e infantis de mulheres grávidas expostas a Wegovy durante a gravidez para o tratamento de obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso com resultados em uma coorte de comparação interna de mulheres grávidas com obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso na concepção e que não foram expostas a Wegovy ou outros agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RAs) durante a gravidez. Os resultados do bebê serão avaliados durante o primeiro ano de vida do bebê, com coleta de dados ativa pelo registro ocorrendo aos 4 e 12 meses após o parto.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

728

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes grávidas expostas a Wegovy durante a gravidez e participantes grávidas que não foram expostas a Wegovy ou outros GLP-1 RAs em nenhum momento durante a gravidez, mas que podem ser expostas a outros produtos para controle de peso com obesidade e sobrepeso foram observadas prospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento assinado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo
  • Mulher de 15 a 45 anos de idade no momento da assinatura do consentimento
  • Atualmente ou recentemente grávida
  • Residente do país incluído no estudo
  • Autorização para que seu(s) HCP(s) forneça(m) dados ao registro
  • Coorte de exposição a Wegovy: Exposição a pelo menos uma dose de Wegovy a qualquer momento durante a gravidez para o tratamento de obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso.
  • Não expostos à coorte de Wegovy: têm obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso na concepção

Critério de exclusão:

  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada
  • Coorte não exposta a Wegovy: Exposição a Wegovy ou outro GLP-1 RA em qualquer momento durante a gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes expostos a Wegovy
As mulheres grávidas expostas a Wegovy em qualquer momento durante a gravidez para o tratamento de obesidade ou sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso serão observadas neste estudo observacional prospectivo.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional, portanto nenhuma intervenção é utilizada.
Participantes não expostos a Wegovy ou outros GLP-1 RAs
Mulheres grávidas com sobrepeso com pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso ou com obesidade na concepção e que não foram expostas a Wegovy ou outros GLP-1 RAs em nenhum momento durante a gravidez, mas que podem ser expostas a outros produtos para controle de peso, observados neste estudo observacional prospectivo.
Outro: Sem intervenção
Este é um estudo não intervencional, portanto nenhuma intervenção é utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com malformação congênita grave (MCM)
Prazo: Desde a data da concepção (DOC) até o resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
O número de bebês com MCM é definido como uma anormalidade da estrutura ou função do corpo que está presente no nascimento; é de origem pré-natal (ou seja, defeito de nascença); tem consequências médicas, sociais ou cosméticas significativas para o indivíduo afetado; e geralmente requer intervenção médica.
Desde a data da concepção (DOC) até o resultado da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de bebês com malformação congênita menor
Prazo: De DOC ao desfecho da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
O número de bebês com malformação congênita menor é definido como uma anomalia ou anormalidade da estrutura do corpo que está presente no nascimento, é de origem pré-natal (isto é, defeito de nascença), não apresenta nenhum problema de saúde significativo no período neonatal e tende a ter limitações consequências sociais ou cosméticas para o indivíduo afetado.
De DOC ao desfecho da gravidez para perdas fetais ou 12 meses de idade infantil para nascidos vivos
Número de participantes grávidas com pré-eclâmpsia
Prazo: De 20 0/7 semanas gestacionais a 6 semanas
O número de participantes grávidas com pré-eclâmpsia é definido como participantes grávidas com pressão alta e sinais de danos hepáticos ou renais ocorrendo em mais de (>) 20 semanas de gestação até 6 semanas após o parto.
De 20 0/7 semanas gestacionais a 6 semanas
Número de participantes grávidas com eclâmpsia
Prazo: De 20 0/7 semanas gestacionais a 6 semanas
A eclâmpsia é definida como convulsões ou coma em uma mulher com pré-eclâmpsia durante a gravidez até 6 semanas após o parto.
De 20 0/7 semanas gestacionais a 6 semanas
Número de participantes grávidas que sofreram aborto espontâneo
Prazo: Desde a data da concepção até 19 6/7 semanas de gestação
O número de participantes grávidas que sofreram aborto espontâneo é definido como uma perda fetal involuntária ou a expulsão dos produtos da concepção ocorrendo em menos de (<) 20 semanas de gestação.
Desde a data da concepção até 19 6/7 semanas de gestação
Número de participantes grávidas com natimorto
Prazo: De 20 0/7 semanas gestacionais até o resultado da gravidez (semana 40)
O número de participantes grávidas com natimorto é definido pelo Colégio Americano de Obstetras e Ginecologistas (ACOG), uma perda fetal involuntária ocorrendo em maior ou igual a (>=) 20 semanas gestacionais ou, se a idade gestacional for desconhecida, um feto pesando >=350 gramas.
De 20 0/7 semanas gestacionais até o resultado da gravidez (semana 40)
Número de participantes grávidas com interrupção eletiva
Prazo: Da data da concepção ao resultado da gravidez (semana 40)
O número de participantes grávidas com interrupção eletiva é definido como uma perda fetal voluntária ou interrupção da gravidez que ocorre por qualquer motivo, incluindo, entre outros, a preservação da saúde materna ou devido a anormalidades fetais.
Da data da concepção ao resultado da gravidez (semana 40)
Número de participantes grávidas com parto prematuro
Prazo: Desde a data da concepção até 37 semanas de gestação (semana 37)
O nascimento prematuro é definido como um nascido vivo que ocorre com menos de 37 semanas de gestação.
Desde a data da concepção até 37 semanas de gestação (semana 37)
Número de bebês com nascimento pequeno para a idade gestacional (PIG)
Prazo: No parto de nascido vivo
O número de bebês pequenos para a idade gestacional é definido como peso ao nascer < percentil 10 para sexo e idade gestacional usando gráficos de crescimento padrão para bebês nascidos vivos completos e prematuros.
No parto de nascido vivo
Número de bebês com deficiência de crescimento pós-natal
Prazo: Aos 4 e 12 meses de idade infantil
O número de bebês com deficiência de crescimento pós-natal é definido como bebês com peso, comprimento ou circunferência da cabeça <10º percentil para sexo e idade usando gráficos de crescimento padrão.
Aos 4 e 12 meses de idade infantil
Número de bebês com atraso no desenvolvimento
Prazo: Aos 4 e 12 meses de idade infantil
O atraso no desenvolvimento infantil é definido como bebês com falha em atingir os marcos de desenvolvimento para a idade, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Aos 4 e 12 meses de idade infantil

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN9536-4937
  • U1111-1273-4336 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em NovoNordisk-trials.com

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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