ISOPURE와 EYHANCE(스위스)의 비교 (PHY2301)
ISOPURE 및 EYHANCE 안내 렌즈(IOL)의 임상 결과를 조사하기 위한 전향적 시판 후 임상 후속 조치(PMCF) 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검 시판 후 임상 추적 조사(PMCF) 연구로 일상적인 백내장 수술을 받는 환자에게 고급 단초점 안내 렌즈(PhysIOL ISOPURE 1.2.3.)를 양측에 이식하거나 EDOF 렌즈(TECNIS Eyhance). 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 연구 또는 대조 렌즈를 받게 됩니다. 조사 장치 및 제어 장치인 IOL은 모두 CE 승인을 받았으며 이 임상 조사가 수행되는 국가에서 상업적으로 이용 가능합니다. 연구 시험에 사용되는 장치를 포함하여 조사 장치 및 모든 연구 제품은 제조업체의 의도된 사용 사양 내에서 사용됩니다. 또한 침습적이거나 다른 부담스러운 검사가 환자에게 발생하지 않습니다.
조사 중인 장치(ISOPURE 1.2.3.)는 이 연구의 후원자인 PhysIOL sa/nv에서 제조한 소수성의 무광택 아크릴 프리미엄 단초점 안내 렌즈(IOL)입니다. 제어 렌즈(TECNIS Eyhance)는 비회절 확장 비전 후방 챔버 IOL입니다.
IOL은 백내장 발달로 고통받는 환자에게 일상적인 백내장 수술의 일부로 이식됩니다.
시험에 참여하는 피험자는 6개월 동안 총 6회의 연구 방문(수술 전 1회, 수술 1회, 수술 후 4회)에 참석하게 됩니다. 피험자는 의학적으로 필요한 경우 예정되지 않은 방문을 선택할 수 있습니다.
1차 및 2차 종점 데이터는 120-180일 후속 방문에서 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Visp, 스위스, 3930
- Eye center Vista Alpina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 합병증이 없는 백내장 눈;
- 계산된 IOL 파워는 연구 IOL의 범위 내에 있습니다.
- 한쪽 또는 양쪽 눈에 백내장이 있는 검진 당일 만 50세 이상의 성인 남성 또는 여성;
- 규칙적인 총 각막 난시 ≤1.0 D(지형법으로 측정)
- 백내장 이외의 투명 안내 매체;
- 시험 절차를 준수하기 위한 가용성, 의지 및 충분한 인지 인식
- 예상되는 수술 후 최고 교정 거리 시력(CDVA) ≤ 0.2 logMAR;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 환자 연령 < 50세;
- 규칙적인 총 각막 난시 >1.0 디옵터(지형법으로 측정)
- 불규칙 난시;
- 협력의 어려움(집과의 거리, 일반적인 건강 상태)
- 퇴행성 시각 장애 진단을 받은 피험자(예: 황반 변성 또는 기타 망막 또는 시각 장애);
- 연구 과정 동안 망막 레이저 치료가 필요할 것으로 예상되거나 낭포성 황반 부종 또는 황반주름이 발생할 위험이 더 큰 피험자; 말초 망막 열공에 대한 이전 레이저 치료가 허용됩니다.
- 이전 안내 또는 각막 수술 또는 유리체강내 주사;
- 외상성 백내장;
- 황반 부종의 병력 또는 존재;
- 시야 결함이 있는 녹내장; 또는 OCT의 RNFL 결함; 안구 고혈압이 허용됩니다.
- 동공 이상(비반응성, 강직성 동공, 비정상적인 형태의 동공 또는 박명/암소 조건 하에서 확장되지 않는 동공);
- >0.1 logMAR의 단안 수술 전 CDVA를 갖는 약시;
- 각막 구타타;
- 원추각막;
- 만성 포도막염;
- 복잡한 수술 예상;
- 상당한 안구 건조;
- 현재 사용 지침(IFU)에 나열된 금기 사항
- 즉각적인 순차 양측 백내장 수술을 수행하기 위한 금기 또는 내키지 않음;
- 다른 약물 또는 장치 조사에 동시 또는 이전(60일 이내) 참여.
위에서 언급한 포함 및 제외 기준 외에도 다음을 포함하여 수술 시 특정 조건이 존재할 때 피험자는 중단되어야 합니다.
- 구역 불안정성 또는 결함;
- 피막 섬유증 또는 기타 혼탁; 그리고
- IOL을 원하는 위치에 고정할 수 없음. 이 경우 그 상태가 안정될 때까지 그 대상자를 따라다녀야 한다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IOL 이식 실험
실험용 팔: 프리미엄 단초점 안내 렌즈.
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프리미엄 단초점 IOL ISOPURE 1.2.3 이식.
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활성 비교기: IOL 이식 활성 비교기
비교기 암: EDOF 안내 렌즈.
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EDOF IOL TECNIS Eyhance의 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 이식된 눈의 주광 조건 하에서 단안 최적 교정 거리 시력(CDVA).
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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ISOPURE의 비열등성 1.2.3. TECNIS Eyehance 결과를 통계적 유의성을 통해 단안 최적 교정 거리 시력(CDVA)으로 비교한 결과입니다. 유의 수준 0.05 이하(p < 0.05)는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다. |
수술 후 6개월(120~180일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성(부작용 비율)
기간: 수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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목적은 EN ISO 11979-7:2018, Annex E(표 E.2)의 과거 데이터 결과와 시험용 제품의 SPE(안전성 및 성능 종점) 비율을 비교하는 것입니다.
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수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안압(IOP) 측정
기간: 수술 전, 수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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일상적인 후속 검사의 일환으로 비접촉식 안압계로 IOP를 측정합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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IOL 전원
기간: 수술 (수술 당일)
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이식된 IOL의 IOL 구면 도수를 기록해야 합니다.
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수술 (수술 당일)
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대상 굴절
기간: 수술 (수술 당일)
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IOL 계산기에서 제공하는 목표 굴절을 기록해야 합니다.
이 매개변수는 목표 굴절 달성의 정확도를 계산하는 데 필요합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 (수술 당일)
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안저 OCT
기간: 수술 전, 수술 후 1개월(30-60일)
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본 연구에서 제외해야 하는 AMD 의심스러운 눈을 식별하기 위해 수술 전 방문과 수술 후 1개월 방문 시 OCT(광간섭 단층 촬영) 이미지를 촬영합니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전, 수술 후 1개월(30-60일)
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박명시 조명 조건에서 동공 크기
기간: 수술 전
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박명 동공 직경은 최소 +/-0.5mm의 정밀도로 측정됩니다. 박명 동공 직경의 경우 눈 조명은 박명 대비 감도 테스트에 사용되는 것과 동일해야 합니다. 적외선 동공 측정기/CCD 카메라로 동공 측정을 수행해야 합니다. 동공 측정은 눈이 테스트 조건에 완전히 적응할 시간(최소 10분)을 가진 후에만 이루어져야 합니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. |
수술 전
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명백한 굴절
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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현시된 굴절은 포롭터로 측정됩니다.
데이터에는 ISO 11979-7:2018에 따른 구, 원통 및 원통 축에 대한 값이 포함되어 있습니다.
이 데이터는 MRSE(명시된 굴절 구면 등가물)를 계산하는 데에도 사용됩니다.
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수술 전, 수술 후 1주(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건에서 양안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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양안 UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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박명 조건에서 양안의 UDVA(교정되지 않은 원거리 시력)
기간: 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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양안 UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 박명 조명 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건에서 단안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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단안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 1주(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건에서 양안 교정 거리 시력(CDVA)
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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양안 CDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 최적 보조 교정 안경을 사용하여 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건에서 66cm(DCIVA@66cm)에서 단안 거리 교정 중급 시력
기간: 수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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단안 DCIVA@66cm는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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박명 조건 하에서 66cm(UIVA@66cm)에서 양안 무교정 중간 시력
기간: 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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양안 UIVA@66cm는 66cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2018에 따라 수행됩니다.
이 평가는 박명 조명 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건에서 40cm(DCNVA)에서 단안 거리 교정 근시력
기간: 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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단안 DCNVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 원거리용 교정 안경과 함께 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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주광 조건에서 40cm(UNVA)의 양안 무교정 근시력
기간: 수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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단안 UNVA는 40cm 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
검사는 교정 안경 없이 ISO 11979-7:2018에 따라 수행됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 1주일(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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양안 디포커스 곡선
기간: 수술 후 1개월(30~60일)
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다양한 거리에 대한 시력을 평가하기 위해 사진 조명 조건에서 디포커스 곡선을 측정합니다.
이 테스트는 0.5D 단계에서 -2.5D에서 +1.5D 범위의 구면 추가 및 거리 보정된 최상의 굴절로 수행됩니다.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 1개월(30~60일)
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포토픽 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(Vector Vision)을 사용하여 명암 조건에서 콘트라스트 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일)
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박명 조명 조건에서 양안 콘트라스트 감도
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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표준화된 콘트라스트 감도 장치 CSV-1000(Vector Vision)을 사용하여 박명시 조명 조건에서 콘트라스트 감도.
이 검사는 양안으로 수행됩니다.
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수술 후 6개월(120~180일)
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슬릿램프 검사 - 각막 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 각막 상태 |
수술 전, 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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세극등 검사 - 염증 징후
기간: 수술 전, 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 염증의 징후 |
수술 전, 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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세극등 검사 - 홍채 상태
기간: 수술 전, 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 홍채 상태 |
수술 전, 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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확장된 동공을 이용한 안저 검사
기간: 수술 전, 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. • 안저 |
수술 전, 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일)
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슬릿램프 검사 - 시신경 부항
기간: 수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 시신경 부항 |
수술 전, 수술 후 1주(7-14일), 수술 후 1개월(30-60일), 수술 후 6개월(120-180일), 수술 후 12개월(330-420일)
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슬릿램프 검사 - 후방낭 혼탁(PCO) 또는 후방낭 섬유증
기간: 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 후낭 혼탁(PCO) 또는 후낭 섬유증 |
수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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세극등 검사 - IOL 변색
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - IOL 변색. |
수술 후 6개월(120~180일)
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세극등 검사 - 비정상적인 IOL 위치
기간: 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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세극등 검사는 눈 구조와 이식된 IOL의 무결성을 분석하기 위한 하나의 검사입니다. 검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다. 세극등으로 안과 의사는 눈을 입체적으로 관찰할 수 있습니다. 폭을 조절할 수 있는 집중된 빛의 슬릿이 검사할 눈에 투사됩니다. 조사자는 반사광 현미경을 통해 눈에 이 투사를 관찰합니다. 슬릿램프는 각막, 수정체, 전방을 포함하여 눈의 전방과 후방을 관찰하는 데 사용됩니다. 동공을 확장하여 안저도 검사할 수 있습니다. 세극등으로 다음 조건을 검사해야 합니다. - 비정상적인 IOL 위치 |
수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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환자 보고 결과 - PRSIQ(Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire) [Morlock et al, 2017]
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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PRSIQ(Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire)는 백내장 수술 후 안경 독립성을 평가하는 환자 보고 척도입니다. 수행된 분석은 PRSIQ 총점을 스펙터클 독립성의 척도로 사용하는 증거를 제공합니다[Morlock et al, 2017]. 첫 번째 범주에서 피험자는 원거리 시력, 중간 시력 및 근거리 시력에 안경이 필요한지 묻고 '예'와 '아니오'만 대답할 수 있습니다. 두 번째 범주에서 환자는 '1: 항상'에서 '5: 전혀 없음' 범위의 5 등급으로 세 가지 다른 거리에 대해 지난 7일 동안 안경 사용 빈도를 조정하도록 요청받습니다. 등급이 높을수록 안경 독립율이 높다는 의미입니다. 또한 환자는 '1: 항상'에서 '5: 전혀' 범위의 5 등급으로 세 가지 다른 거리에서 안경 없이 기능할 수 있는지 여부를 평가하도록 요청받습니다. 등급이 높을수록 스펙타클 자유도가 높다는 의미입니다. |
수술 후 6개월(120~180일)
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전방 챔버 깊이
기간: 수술 전
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전방 챔버 깊이 측정은 IOLMaster 장치를 사용하여 수행됩니다.
이 측정은 필요한 IOL 도수를 계산하는 데 필요합니다.
측정 단위는 mm입니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전
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축방향 길이
기간: 수술 전
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축 길이 측정은 IOLMaster 장치를 사용하여 수행됩니다.
이 측정은 필요한 IOL 도수를 계산하는 데 필요합니다.
측정 단위는 mm입니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전
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렌즈 두께
기간: 수술 전
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렌즈 두께 측정은 자연 라인의 치수를 평가하기 위해 IOLMaster 장치를 사용하여 수행됩니다.
이 측정은 필요한 IOL 도수를 계산하는 데 필요합니다.
측정 단위는 mm입니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전
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각막곡률 측정 - K 값
기간: 수술 전
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필요한 IOL 도수를 계산하기 위해 각막측정 측정이 수행됩니다.
측정은 IOLMaster 장치를 사용하여 수행됩니다.
이 특정 결과 측정은 가파른 축(K1)과 평평한 축(K2)에서 K 값을 측정하는 것입니다.
측정 단위는 디옵터(D)입니다.
검사는 ISO 11979-7:2018의 지침에 따라 수행되고 문서화됩니다.
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수술 전
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주광 조건에서 단안 무교정 원거리 시력(UDVA)
기간: 수술 전, 수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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단안 및 양안 UDVA는 ISO 11979-7:2018에 따라 4m 거리에 배치된 ETDRS 차트로 측정됩니다.
이 평가는 포토픽 라이트 조건에서 단안으로 수행됩니다.
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수술 전, 수술 후 1일(1~2일), 수술 후 1주일(7~14일), 수술 후 1개월(30~60일), 수술 후 6개월(120~180일)
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환자 보고 결과 - 시력 설문지 품질
기간: 수술 후 6개월(120~180일)
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광 현상에 의한 교란의 주관적 인식을 평가합니다. 피험자는 눈부심, 후광 및 성화에 대한 개별적인 인식에 대해 범주당 하나의 질문에 답합니다. 답변은 항상과 절대 사이의 5단계로 등급이 매겨집니다. 범주별 광 현상의 발생에 대한 기술 분석이 수행됩니다. 이 설문지는 스케일링으로 구성되지 않습니다. |
수술 후 6개월(120~180일)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Tomagova N, Elahi S, Vandekerckhove K. Clinical Outcomes of a New Non-Diffractive Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Targeted for Mini-Monovision. Clin Ophthalmol. 2023 Mar 25;17:981-990. doi: 10.2147/OPTH.S405267. eCollection 2023.
- Wan KH, Au ACK, Kua WN, Ng ALK, Cheng GPM, Lam NM, Chow VWS. Enhanced Monofocal Versus Conventional Monofocal Intraocular Lens in Cataract Surgery: A Meta-analysis. J Refract Surg. 2022 Aug;38(8):538-546. doi: 10.3928/1081597X-20220707-01. Epub 2022 Aug 1.
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연구 완료 (실제)
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