Porównanie ISOPURE i EYHANCE (Szwajcaria) (PHY2301)
Prospektywne badanie kliniczne po wprowadzeniu na rynek (PMCF) w celu zbadania wyników klinicznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) ISOPURE i EYHANCE
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu (PMCF), w którym pacjentom poddawanym rutynowej operacji usunięcia zaćmy zostanie wszczepiona obustronnie wysokiej jakości jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) lub Soczewki EDOF (TECNIS Eyhance). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, aby otrzymać soczewki badane lub kontrolne. Obie soczewki IOL, urządzenie eksperymentalne i urządzenie kontrolne, posiadają certyfikat CE i są dostępne na rynku w krajach, w których prowadzone jest to badanie kliniczne. Badane urządzenie i wszystkie produkty do badań, w tym urządzenia używane do badań, będą używane zgodnie ze specyfikacjami przewidzianymi przez producenta. Ponadto nie wystąpią żadne inwazyjne lub inne obciążające dla pacjenta badania.
Badane urządzenie (ISOPURE 1.2.3.) to hydrofobowa, niebłyszcząca, akrylowa jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa premium (IOL) wyprodukowana przez sponsora tego badania, firmę PhysIOL sa/nv. Soczewka kontrolna (TECNIS Eyhance) to niedyfrakcyjna soczewka wewnątrzkomorowa tylnej komory widzenia rozszerzonego.
Soczewki wewnątrzgałkowe zostaną wszczepione w ramach rutynowej operacji usunięcia zaćmy u pacjentów cierpiących na rozwój zaćmy.
Osoby biorące udział w badaniu wezmą udział łącznie w 6 wizytach studyjnych (1 przedoperacyjna, 1 operacyjna i 4 pooperacyjne) w okresie 6 miesięcy. Pacjenci mieliby możliwość nieplanowanych wizyt, jeśli wymaga tego medycznie.
Dane dotyczące pierwszorzędowych i drugorzędowych punktów końcowych zostaną zebrane podczas wizyty kontrolnej po 120-180 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Visp, Szwajcaria, 3930
- Eye center Vista Alpina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaćma oczu bez współistniejących chorób;
- Obliczona moc IOL mieści się w zakresie badanych soczewek IOL;
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 50 lat lub starsi w dniu badania przesiewowego, którzy mają zaćmę w jednym lub obu oczach;
- Regularny całkowity astygmatyzm rogówki ≤1,0 D (mierzony metodą topograficzną)
- Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma;
- Dyspozycyjność, gotowość i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych;
- Oczekiwana pooperacyjna najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) ≤ 0,2 logMAR;
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta < 50 lat;
- Regularny całkowity astygmatyzm rogówki >1,0 dioptrii (mierzony metodą topograficzną)
- nieregularny astygmatyzm;
- Trudność we współpracy (odległość od miejsca zamieszkania, ogólny stan zdrowia);
- Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnienie plamki żółtej lub inne zaburzenia siatkówki lub wzroku);
- Osoby, które mogą wymagać laserowego leczenia siatkówki w trakcie badania lub z większym ryzykiem rozwoju torbielowatego obrzęku plamki lub zmarszczenia plamki żółtej; dozwolone jest wcześniejsze leczenie laserowe obwodowych łez siatkówki;
- przebyta operacja wewnątrzgałkowa lub rogówkowa lub wstrzyknięcie doszklistkowe;
- Zaćma urazowa;
- Historia lub obecność obrzęku plamki żółtej;
- Jaskra z ubytkami pola widzenia; lub defekty RNFL w OCT; dozwolone jest nadciśnienie oczne;
- Nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, toniczne źrenice, nieprawidłowo ukształtowane źrenice lub źrenice, które nie rozszerzają się w warunkach mezopowych/skotopowych);
- Niedowidzenie z jednoocznym przedoperacyjnym CDVA >0,1 logMAR;
- Rogówka guttata;
- stożek rogówki;
- Przewlekłe zapalenie błony naczyniowej oka;
- Spodziewana skomplikowana operacja;
- Znaczne suche oko;
- Przeciwwskazania wymienione w aktualnej instrukcji użytkowania (IFU);
- Przeciwwskazania lub niechęć do wykonania natychmiastowej sekwencyjnej obustronnej operacji usunięcia zaćmy;
- Jednoczesny lub poprzedni (w ciągu 60 dni) udział w innym dochodzeniu dotyczącym leku lub urządzenia.
Oprócz wyżej wymienionych kryteriów włączających i wykluczających, pacjentów należy przerwać, gdy w czasie operacji występują pewne warunki, w tym:
- niestabilność lub defekt strefowy;
- zwłóknienie torebki lub inne zmętnienie; I
- niemożność zamocowania soczewki IOL w pożądanej pozycji. W takich przypadkach osobnika należy obserwować do czasu ustabilizowania się jego stanu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna implantacja soczewki IOL
Grupa eksperymentalna: Jednoogniskowa soczewka wewnątrzgałkowa premium.
|
Implantacja jednoogniskowej IOL klasy premium ISOPURE 1.2.3.
|
|
Aktywny komparator: Aktywny komparator implantacji IOL
Ramię komparatora: soczewka wewnątrzgałkowa EDOF.
|
Wszczepienie EDOF IOL TECNIS Eyhance
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali (CDVA) w świetle fotopowym na pierwszym oku z implantem w jednym oku.
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Brak niższości ISOPURE 1.2.3. wyniki w porównaniu z wynikami TECNIS Eyehance pod względem ostrości widzenia jednoocznego z najlepszą skorygowaną odległością (CDVA) za pomocą istotności statystycznej. Poziom istotności 0,05 lub niższy (p < 0,05) zostanie uznany za istotny statystycznie. CDVA mierzy się za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z normą ISO 11979-7:2018. |
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo (wskaźnik zdarzeń niepożądanych)
Ramy czasowe: 1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Celem jest porównanie wskaźników SPE (punkty końcowe bezpieczeństwa i wydajności) badanego produktu z wynikami danych historycznych normy EN ISO 11979-7:2018, załącznik E (tabela E.2)
|
1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP).
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
IOP będzie mierzone za pomocą tonometru bezkontaktowego w ramach rutynowych badań kontrolnych.
Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
|
Przed operacją, 1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Moc soczewki IOL
Ramy czasowe: Operacyjny (dzień operacji)
|
Należy odnotować moc sferyczną soczewki IOL wszczepionej soczewki IOL.
|
Operacyjny (dzień operacji)
|
|
Refrakcja celu
Ramy czasowe: Operacyjny (dzień operacji)
|
Docelowa refrakcja podana przez kalkulator IOL musi zostać zarejestrowana.
Ten parametr jest potrzebny do obliczenia dokładności osiągnięcia załamania docelowego.
Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
|
Operacyjny (dzień operacji)
|
|
Dno OCT
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji
|
Obraz OCT (optyczna koherentna tomografia) zostanie wykonany podczas wizyty przedoperacyjnej i 1 miesiąc po operacji w celu zidentyfikowania oczu podejrzanych o AMD, które należy wykluczyć z tego badania.
Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
|
Przed operacją, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji
|
|
Rozmiar źrenicy w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: przedoperacyjny
|
Mezopowe średnice źrenic są mierzone z dokładnością co najmniej +/- 0,5 mm. W przypadku mezopowych średnic źrenic oświetlenie oka powinno być identyczne jak w mezopowym badaniu wrażliwości na kontrast. Wymagane jest wykonanie pomiarów źrenic pupilometrem na podczerwień / kamerą CCD. Pomiary źrenicy należy wykonywać dopiero po tym, jak oko miało czas na pełne dostosowanie się do warunków badania (co najmniej 10 minut). Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. |
przedoperacyjny
|
|
Manifestowane załamanie
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Zamanifestowane załamanie światła mierzy się za pomocą foroptera.
Dane zawierają wartości dla kuli, walca i osi walca zgodnie z ISO 11979-7:2018.
Dane te zostaną również wykorzystane do obliczenia manifestowanego refrakcyjnego równoważnika sferycznego (MRSE)
|
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Lornetka UDVA jest mierzona za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2018.
Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
|
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Lornetka UDVA jest mierzona za pomocą map ETDRS umieszczonych w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2018.
Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
|
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Jednooczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Jednooczna CDVA jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z ISO 11979-7:2018.
Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
|
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Ostrość wzroku z korekcją obuoczną (CDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Lornetka CDVA jest mierzona za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m w okularach korekcyjnych najlepiej wspomagających zgodnie z ISO 11979-7:2018.
Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
|
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Pośrednia ostrość wzroku z korekcją odległości jednoocznej przy 66 cm (DCIVA@66 cm) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Monokular DCIVA@66cm jest mierzony za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 66cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018.
Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
|
1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku przy 66 cm (UIVA @ 66 cm) w warunkach światła mezopowego
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Lornetka UIVA@66cm jest mierzona z mapami ETDRS umieszczonymi w odległości 66cm.
Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2018.
Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w mezopowych warunkach świetlnych.
|
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Jednooczna odległość skorygowana dla ostrości wzroku do bliży przy 40 cm (DCNVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Jednooczny DCNVA mierzy się za pomocą wykresów ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm z okularami korekcyjnymi dla dalekich odległości zgodnie z ISO 11979-7:2018.
Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
|
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Ostrość wzroku do bliży bez korekcji obuocznej z odległości 40 cm (UNVA) w warunkach światła fotopowego
Ramy czasowe: 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Pomiar UNVA monokularu odbywa się za pomocą tabliczek ETDRS umieszczonych w odległości 40 cm.
Badanie odbywa się bez okularów korekcyjnych i zgodnie z normą ISO 11979-7:2018.
Ocenę tę przeprowadza się obuocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
|
1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji
|
Aby ocenić ostrość wzroku dla różnych odległości, mierzy się krzywe rozogniskowania w fotopowych warunkach oświetleniowych.
Ten test jest wykonywany z najlepszą refrakcją skorygowaną o odległość i dodatkami sferycznymi w zakresie od -2,5 D do +1,5 D w krokach co 0,5 D.
Badanie to przeprowadza się obuocznie.
|
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji
|
|
Czułość kontrastu obuocznego w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Czułość kontrastu w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu znormalizowanego urządzenia do pomiaru kontrastu CSV-1000 (Vector Vision).
Badanie to przeprowadza się obuocznie.
|
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Czułość kontrastu obuocznego w mezopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Czułość kontrastu w mezopowych warunkach świetlnych przy użyciu znormalizowanego urządzenia do pomiaru kontrastu CSV-1000 (Vector Vision).
Badanie to przeprowadza się obuocznie.
|
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Badanie lampą szczelinową — stan rogówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: • Stan rogówki |
Przedoperacyjnie, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Badanie lampą szczelinową - objawy stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: - Oznaki stanu zapalnego |
Przedoperacyjnie, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Badanie lampą szczelinową — stan tęczówki
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: - Stan tęczówki |
Przedoperacyjnie, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Badanie dna oka z rozszerzoną źrenicą
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: • Dno |
Przedoperacyjnie, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Badanie lampą szczelinową - bańki nerwu wzrokowego
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: - Bańki nerwu wzrokowego |
Przed operacją, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji, 12 miesięcy (330-420 dni) po operacji
|
|
Badanie lampą szczelinową - zmętnienie torebki tylnej (PCO) lub zwłóknienie torebki tylnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: - Zmętnienie tylnej torebki (PCO) lub zwłóknienie torebki tylnej |
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Badanie w lampie szczelinowej - przebarwienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: - przebarwienie soczewek IOL. |
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Badanie w lampie szczelinowej - nieprawidłowe ustawienie soczewki IOL
Ramy czasowe: 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Badanie lampą szczelinową jest jednym z badań służących do analizy integralności struktur oka i wszczepionej soczewki IOL. Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018. Dzięki lampie szczelinowej okulista może obserwować oczy stereoskopowo. Skoncentrowana szczelina światła, której szerokość można regulować, jest wyświetlana na badanym oku. Badacz obserwuje tę projekcję na oku przez mikroskop światła odbitego. Lampa szczelinowa służy do obserwacji przedniej i tylnej części oka, w tym rogówki, soczewki i komory przedniej. Rozszerzając źrenicę można również zbadać dno oka. Lampą szczelinową należy zbadać następujące warunki: - nieprawidłowe ustawienie IOL |
1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów – Kwestionariusz Niezależności od Spektakularów zgłaszanych przez pacjentów (PRSIQ) [Morlock i in., 2017]
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz niezależności okularów (PRSIQ) to zgłaszana przez pacjentów miara oceniająca niezależność okularów po operacji usunięcia zaćmy. Przeprowadzone analizy dostarczają dowodów na wykorzystanie wyniku całkowitego PRSIQ jako miary niezależności okularowej [Morlock i in., 2017]. W pierwszej kategorii badani są pytani, czy potrzebują okularów do widzenia na odległość, widzenia pośredniego i widzenia do bliży, przy czym jedyne możliwe odpowiedzi to „tak” i „nie”. W drugiej kategorii pacjenci proszeni są o skalowanie częstotliwości używania okularów w ciągu ostatnich 7 dni dla trzech różnych odległości z 5 ocenami od „1: cały czas” do „5: ani razu”. Wyższa ocena oznacza wyższy stopień niezależności od okularów. Ponadto pacjenci są proszeni o oszacowanie, czy są w stanie funkcjonować bez okularów na trzy różne odległości z 5 ocenami od „1: cały czas” do „5: ani razu”. Wyższa ocena oznacza wyższy wskaźnik swobody okularowej. |
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Pomiar głębokości komory przedniej wykonywany jest za pomocą urządzenia IOLMaster.
Ten pomiar jest wymagany do obliczenia wymaganej mocy IOL.
Jednostką miary jest mm.
Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
|
Przedoperacyjne
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Pomiar długości osiowej wykonywany jest za pomocą urządzenia IOLMaster.
Ten pomiar jest wymagany do obliczenia wymaganej mocy IOL.
Jednostką miary jest mm.
Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
|
Przedoperacyjne
|
|
Grubość soczewki
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Pomiar grubości soczewki wykonywany jest za pomocą urządzenia IOLMaster w celu oceny wymiarów naturalnych włókien.
Ten pomiar jest wymagany do obliczenia wymaganej mocy IOL.
Jednostką miary jest mm.
Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
|
Przedoperacyjne
|
|
Pomiar keratometryczny - wartości K
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
Wykonuje się pomiary keratometryczne w celu obliczenia wymaganej mocy soczewki IOL.
Pomiar wykonywany jest za pomocą urządzenia IOLMaster.
Ta specyficzna miara wyniku polega na zmierzeniu wartości K w osi stromej (K1) i osi płaskiej (K2).
Jednostką miary jest dioptria (D).
Badanie jest przeprowadzane i dokumentowane zgodnie z wytycznymi normy ISO 11979-7:2018.
|
Przedoperacyjne
|
|
Jednooczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) w fotopowych warunkach oświetleniowych
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Jednooczne i dwuoczne UDVA mierzone jest za pomocą tablic ETDRS umieszczonych w odległości 4 m zgodnie z normą ISO 11979-7:2018.
Ocenę tę przeprowadza się jednoocznie w fotopowych warunkach oświetleniowych.
|
Przed operacją, 1 dzień (1-2 dni) po operacji, 1 tydzień (7-14 dni) po operacji, 1 miesiąc (30-60 dni) po operacji, 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów — kwestionariusz Jakości Widzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Ocena subiektywnego postrzegania zakłóceń przez zjawiska fototyczne. Badani odpowiadają na jedno pytanie z każdej kategorii dotyczące ich indywidualnego postrzegania blasku, halo i rozbłysków gwiazd. Odpowiedzi są oceniane w 5 krokach od zawsze do nigdy. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa występowania zjawisk fototycznych w podziale na kategorie. Kwestionariusz nie zawiera skalowania. |
6 miesięcy (120-180 dni) po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Tomagova N, Elahi S, Vandekerckhove K. Clinical Outcomes of a New Non-Diffractive Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Targeted for Mini-Monovision. Clin Ophthalmol. 2023 Mar 25;17:981-990. doi: 10.2147/OPTH.S405267. eCollection 2023.
- Wan KH, Au ACK, Kua WN, Ng ALK, Cheng GPM, Lam NM, Chow VWS. Enhanced Monofocal Versus Conventional Monofocal Intraocular Lens in Cataract Surgery: A Meta-analysis. J Refract Surg. 2022 Aug;38(8):538-546. doi: 10.3928/1081597X-20220707-01. Epub 2022 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHY2301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .