Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van ISOPURE en EYHANCE (Zwitserland) (PHY2301)

17 maart 2025 bijgewerkt door: Beaver-Visitec International, Inc.

Prospectieve Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie om de klinische resultaten van een ISOPURE en EYHANCE intraoculaire lenzen (IOL) te onderzoeken

Dit is een prospectieve gerandomiseerde open-label studie met als doel de visuele prestaties van de premium monofocale Isopure IOL te vergelijken met de uitgebreide scherptediepte Eyhance® IOL na phaco-emulsificatie cataractchirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een single center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde post-market klinische follow-up (PMCF)-studie waarbij patiënten die routinematige cataractchirurgie ondergaan bilaterale implantatie krijgen van hoogwaardige monofocale intraoculaire lenzen (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) of EDOF-lenzen (TECNIS Eyhance). De patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om de studie- of controlelenzen te krijgen. Beide IOL's, het onderzoeksapparaat en het controleapparaat, zijn CE-goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar in de landen waar dit klinische onderzoek wordt uitgevoerd. Het onderzoeksapparaat en alle onderzoeksproducten, inclusief de apparaten die voor de onderzoeksexamens worden gebruikt, zullen worden gebruikt binnen de specificaties van het beoogde gebruik van de fabrikant. Bovendien zullen er geen invasieve of andere belastende onderzoeken voor de patiënt plaatsvinden.

Het apparaat dat wordt onderzocht (ISOPURE 1.2.3.) is een hydrofobe, glinsterende, premium monofocale intraoculaire lens (IOL) van acryl vervaardigd door de sponsor van deze studie, PhysIOL sa/nv. De controlelens (TECNIS Eyhance) is een niet-diffractieve Extended Vision Posterior Chamber IOL.

De IOL's zullen worden geïmplanteerd als onderdeel van de routinematige cataractoperatie bij patiënten die lijden aan cataractontwikkeling.

Proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek zullen in totaal 6 studiebezoeken bijwonen (1 preoperatief, 1 operatief en 4 postoperatief) gedurende een periode van 6 maanden. Onderwerpen zouden de mogelijkheid hebben voor ongeplande bezoeken indien medisch vereist.

Primaire en secundaire eindpuntgegevens zullen worden verzameld tijdens het follow-upbezoek na 120-180 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Visp, Zwitserland, 3930
    - Eye center Vista Alpina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Staarogen zonder comorbiditeit;
Het berekende IOL-vermogen valt binnen het bereik van de studie-IOL's;
Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van 50 jaar of ouder op de dag van de screening die staar(s) hebben in één of beide ogen;
Regelmatig totaal cornea-astigmatisme ≤1,0 D (gemeten met topografische methode)
Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract;
Beschikbaarheid, bereidheid en voldoende cognitief bewustzijn om examenprocedures na te leven;
Verwachte postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (CDVA) ≤ 0,2 logMAR;
Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd patiënt < 50 jaar;
Regelmatig totaal cornea-astigmatisme >1,0 dioptrie (gemeten met topografische methode)
Onregelmatig astigmatisme;
Moeite met samenwerken (afstand van huis, algemene gezondheidstoestand);
Proefpersonen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. maculaire degeneratie of andere netvlies- of oogaandoeningen);
Proefpersonen van wie kan worden verwacht dat ze in de loop van het onderzoek een laserbehandeling van het netvlies nodig hebben of een groter risico lopen op het ontwikkelen van cystoïd macula-oedeem of macula-pucker; eerdere laserbehandeling voor perifere netvliesscheuren is toegestaan;
Eerdere intraoculaire of corneale chirurgie of intravitreale injectie;
traumatische cataract;
Geschiedenis of aanwezigheid van macula-oedeem;
Glaucoom met gezichtsvelddefecten; of RNFL-defecten op OCT; oculaire hypertensie is toegestaan;
Pupilafwijkingen (niet-reactieve, tonische pupillen, abnormaal gevormde pupillen of pupillen die niet verwijden onder mesopische / scotopische omstandigheden);
Amblyopie met monoculaire preoperatieve CDVA van >0,1 logMAR;
Hoornvlies guttata;
Keratoconus;
Chronische uveïtis;
Verwachte gecompliceerde operatie;
Aanzienlijke droge ogen;
Contra-indicaties zoals vermeld in de huidige gebruiksaanwijzing (IFU);
Contra-indicatie of onwil om onmiddellijk opeenvolgende bilaterale staaroperaties uit te voeren;
Gelijktijdige of eerdere (binnen 60 dagen) deelname aan een ander medicijn- of apparaatonderzoek.

Naast de bovengenoemde in- en uitsluitingscriteria, moeten proefpersonen worden gestaakt wanneer bepaalde aandoeningen aanwezig zijn op het moment van de operatie, waaronder:

zonulaire instabiliteit of defect;
kapselfibrose of andere vertroebeling; En
onvermogen om IOL in de gewenste positie te fixeren. In dergelijke gevallen moet de proefpersoon worden gevolgd totdat de toestand is gestabiliseerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: IOL-implantatie experimenteel Experimentele arm: Premium monofocale intraoculaire lens.	Apparaat: IOL implantatie experimenteel (ISOPURE 1.2.3.) Implantatie van premium monofocale IOL ISOPURE 1.2.3.
Actieve vergelijker: IOL implantatie actieve comparator Vergelijkingsarm: EDOF intraoculaire lens.	Apparaat: IOL implantatie actieve comparator (TECNIS Eyhance) Implantatie van EDOF IOL TECNIS Eyhance

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
monoculaire Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) onder fotopische lichtomstandigheden op het eerste geïmplanteerde oog. Tijdsspanne: 6 maanden (120-180 dagen) postoperatief	Non-inferioriteit van ISOPURE 1.2.3. resultaten vergeleken met de TECNIS Eyehance-resultaten in termen van monoculaire Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) door middel van statistische significantie. Een significantieniveau van 0,05 of lager (p < 0,05) wordt als statistisch significant beschouwd. CDVA wordt gemeten met ETDRS-kaarten geplaatst op 4 meter afstand met de best ondersteunde corrigerende bril volgens ISO 11979-7:2018.	6 maanden (120-180 dagen) postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Veiligheid (cijfers van ongewenste voorvallen) Tijdsspanne: 1 dag (1-2 dagen) postoperatief, 1 week (7-14 dagen) postoperatief, 1 maand (30-60 dagen) postoperatief, 6 maanden (120-180 dagen) postoperatief	Het doel is om de SPE-waarden (Safety and Performance Endpoints) van het onderzoeksproduct te vergelijken met de resultaten van historische gegevens van EN ISO 11979-7:2018, bijlage E (tabel E.2).	1 dag (1-2 dagen) postoperatief, 1 week (7-14 dagen) postoperatief, 1 maand (30-60 dagen) postoperatief, 6 maanden (120-180 dagen) postoperatief

Andere uitkomstmaten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Medewerkers

targomedGmbH

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PHY2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Vergelijking van ISOPURE en EYHANCE (Zwitserland) (PHY2301)

Prospectieve Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF)-studie om de klinische resultaten van een ISOPURE en EYHANCE intraoculaire lenzen (IOL) te onderzoeken

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct