Sammenligning av ISOPURE og EYHANCE (Sveits) (PHY2301)

Eksperimentell: IOL-implantasjon eksperimentell

Eksperimentell arm: Premium monofokal intraokulær linse.

Enhet: IOL-implantasjonseksperimentell (ISOPURE 1.2.3.)

Implantasjon av premium monofokal IOL ISOPURE 1.2.3.

Aktiv komparator: IOL implantasjon aktiv komparator

Komparatorarm: EDOF intraokulær linse.

Enhet: IOL implantasjon aktiv komparator (TECNIS Eyhance)

Implantasjon av EDOF IOL TECNIS Eyhance

monokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterte øyet.

Ikke-underlegenhet for ISOPURE 1.2.3. utfall sammenlignet med TECNIS Eyehance-utfall i form av monokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) ved hjelp av statistisk signifikans.

Et signifikansnivå på 0,05 eller lavere (p < 0,05) vil anses som statistisk signifikant. CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2018.

Sikkerhet (rater for uønskede hendelser)

Målet er å sammenligne SPE-ratene (Safety and Performance Endpoints) for undersøkelsesproduktet med resultatene av historiske data i EN ISO 11979-7:2018, vedlegg E (tabell E.2)

Intraokulært trykk (IOP) måling

IOP vil bli målt med berøringsfritt tonometer som en del av rutinemessige oppfølgingsundersøkelser. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

IOL-kraft

Den sfæriske IOL-kraften til den implanterte IOL må registreres.

Målbrytning

Målbrytningen gitt av IOL-kalkulatoren må registreres. Denne parameteren er nødvendig for å beregne nøyaktigheten for å oppnå målbrytningen. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Fundus OKT

Et OCT-bilde (optical coherence tomography) vil bli tatt ved det preoperative besøket og 1 måned postoperativt besøk for å identifisere AMD-mistenkelige øyne som må ekskluderes fra denne studien. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Pupillstørrelse under mesopiske lysforhold

Mesopiske pupilldiametere måles med en presisjon på minst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupilldiametrene bør øyebelysningen være identisk med den som brukes for testing av mesopisk kontrastfølsomhet. Det kreves at pupillmålinger gjøres med infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupillemålinger bør kun gjøres etter at øyet har hatt tid til å tilpasse seg testforholdene (minst 10 minutter).

Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Manifestert brytning

Den manifesterte brytningen måles ved hjelp av en phoropter. Dataene inneholder verdier for kule, sylinder og sylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018. Disse dataene vil også bli brukt til å beregne den manifesterte brytningssfæriske ekvivalenten (MRSE)

Kikkert ukorrigert avstand synsskarphet (UDVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiske lysforhold

Kikkert UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under mesopiske lysforhold.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold

Kikkert CDVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 4m avstand med best assisted corrective glasses i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Monokulær avstand korrigert mellomliggende synsskarphet ved 66 cm (DCIVA@66 cm) under fotopiske lysforhold

Monokulær DCIVA@66cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 66cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 66 cm (UIVA@66 cm) under mesopiske lysforhold

Kikkert UIVA@66cm er målt med ETDRS-diagrammer plassert i 66cm avstand. Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under mesopiske lysforhold.

Monokulær avstand korrigert nær synsskarphet ved 40 cm (DCNVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær DCNVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 40 cm avstand med korrigerende briller for lang avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Kikkert ukorrigert nær synsskarphet ved 40 cm (UNVA) under fotopiske lysforhold

Monokulær UNVA måles med ETDRS-diagrammer plassert i 40 cm avstand. Undersøkelsen gjøres uten korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres kikkert under fotopiske lysforhold.

Kikkert ufokusert kurve

For å vurdere synsstyrken for ulike avstander, måles defokuskurver under fotopiske lysforhold. Denne testen utføres med beste avstandskorrigerte brytning og sfæriske tillegg fra -2,5 D til +1,5 D i trinn på 0,5 D. Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold

Kontrastfølsomhet under fotopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomheten CSV-1000 (Vector Vision). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Kikkertkontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold

Kontrastfølsomhet under mesopiske lysforhold ved bruk av den standardiserte kontrastfølsomhetsenheten CSV-1000 (Vector Vision). Denne undersøkelsen utføres kikkert.

Slitlamp-undersøkelse - Hornhinnestatus

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Hornhinnestatus

Slitlamp-undersøkelse - Tegn på betennelse

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Tegn på betennelse

Slitlampundersøkelse - Irisstatus

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Irisstatus

Fundusundersøkelse med utvidet pupill

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

• Fundus

Slitlamp-undersøkelse - Optisk nervekopping

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Optisk nervekopping

Slitlamp-undersøkelse - Posterior Capsular Opacification (PCO) eller Posterior Capsular Fibrosis

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- Posterior Capsular Opacification (PCO) eller posterior kapselfibrose

Slitlamp undersøkelse - IOL misfarging

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- IOL misfarging.

Slitlamp-undersøkelse - unormal IOL-posisjonering

Spaltelampeundersøkelsen er en undersøkelse for å analysere integriteten til øyestrukturer og den implanterte IOL. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Med spaltelampen kan øyelegen observere øynene stereoskopisk. En fokusert spalte av lys, som kan breddejusteres, projiseres på øyet som skal undersøkes. Etterforskeren observerer denne projeksjonen på øyet gjennom et reflektert lysmikroskop. Spaltelampen brukes til å observere den fremre og bakre delen av øyet, inkludert hornhinne, linse og fremre kammer. Ved å utvide pupillen kan også fundus undersøkes. Følgende forhold skal undersøkes med spaltelampen:

- unormal IOL-posisjonering

Pasientrapporterte utfall - Pasientrapportert spørreskjema for brilleuavhengighet (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]

Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) er et pasientrapportert tiltak som vurderer brilleuavhengighet etter kataraktkirurgi. Analysene som er utført gir bevis for bruken av PRSIQ totalscore som et mål på brilleuavhengighet [Morlock et al, 2017].

I den første kategorien blir forsøkspersonene spurt om de trenger briller for avstandssyn, middels syn og nærsyn med "ja" og "nei" som de eneste mulige svarene.

I den andre kategorien blir pasientene bedt om å skalere frekvensen av å bruke briller i løpet av de siste 7 dagene for tre forskjellige distanser med 5 vurderinger fra '1: Hele tiden' til '5: Ingen av tiden'. En høyere vurdering betyr høyere grad av brilleuavhengighet.

I tillegg blir pasientene bedt om å skalere om de er i stand til å fungere uten brillehjelp på tre forskjellige avstander med 5 karakterer fra '1: Hele tiden' til '5: Ingen av tiden'. En høyere vurdering betyr høyere grad av brillefrihet.

Fremre kammerdybde

Fremre kammerdybdemåling utføres ved hjelp av IOLMaster-enheten. Denne målingen er nødvendig for å beregne nødvendig IOL-effekt. Måleenheten er mm. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Aksiell lengde

Aksial lengdemåling utføres ved hjelp av IOLMaster-enheten. Denne målingen er nødvendig for å beregne nødvendig IOL-effekt. Måleenheten er mm. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Linsetykkelse

Måling av linsetykkelse utføres ved hjelp av IOLMaster-enheten for å vurdere dimensjonen til de naturlige linjene. Denne målingen er nødvendig for å beregne nødvendig IOL-effekt. Måleenheten er mm. Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Keratometrimåling - K-verdier

Keratometriske målinger utføres for å beregne nødvendig IOL-effekt. Målingen utføres ved hjelp av IOLMaster-enheten. Dette spesifikke utfallsmålet er å måle K-verdien i den bratte aksen (K1) og den flate aksen (K2). Måleenheten er dioptri (D). Undersøkelsen utføres og dokumenteres i henhold til retningslinjene i ISO 11979-7:2018.

Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold

monokulær og binokulær UDVA måles med ETDRS-kart plassert i 4m avstand i henhold til ISO 11979-7:2018. Denne vurderingen gjøres monokulært under fotopiske lysforhold.

Pasientrapporterte utfall - Quality of Vision spørreskjema

Å vurdere den subjektive oppfatningen av forstyrrelser ved fotografiske fenomener. Forsøkspersonene svarer på ett spørsmål per kategori om deres individuelle oppfatning av gjenskinn, glorie og stjerneutbrudd. Svarene graderes i 5 trinn mellom alltid og aldri.

Deskriptiv analyse vil bli utført på forekomsten av fotografiske fenomener per kategori. Dette spørreskjemaet består ikke av en skalering.