Sammenligning af ISOPURE og EYHANCE (Schweiz) (PHY2301)
Prospektiv post-markeds klinisk opfølgningsundersøgelse (PMCF) for at undersøge de kliniske resultater af en ISOPURE og EYHANCE intraokulære linser (IOL)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt post-market klinisk opfølgningsstudie (PMCF), hvor patienter, der gennemgår rutinemæssig kataraktkirurgi vil få bilateral implantation af premium monofokale intraokulære linser (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) eller EDOF linser (TECNIS Eyhance). Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage undersøgelses- eller kontrollinserne. Både IOL'er, undersøgelsesudstyr og kontroludstyr, er CE-godkendte og kommercielt tilgængelige i de lande, hvor denne kliniske undersøgelse udføres. Afprøvningsudstyret og alle undersøgelsesprodukter, herunder udstyr, der anvendes til undersøgelsesundersøgelserne, vil blive brugt inden for de tilsigtede anvendelsesspecifikationer fra producenten. Derudover vil der ikke forekomme invasive eller andre belastende undersøgelser for patienten.
Enheden, der undersøges (ISOPURE 1.2.3.) er en hydrofob, glimtfri, akryl premium monofokal intraokulær linse (IOL) fremstillet af sponsoren for denne undersøgelse, PhysIOL sa/nv. Kontrollinsen (TECNIS Eyhance) er en ikke-diffraktiv Extended Vision Posterior Chamber IOL.
IOL'erne vil blive implanteret som en del af den rutinemæssige operation for grå stær på patienter, der lider af udvikling af grå stær.
Forsøgspersoner, der deltager i forsøget, vil deltage i i alt 6 studiebesøg (1 præoperativt, 1 operativt og 4 postoperativt) over en periode på 6 måneder. Forsøgspersoner ville have mulighed for uplanlagte besøg, hvis det kræves medicinsk.
Primære og sekundære endepunktsdata vil blive indsamlet ved 120-180 dages opfølgningsbesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jochen Kandulla, PhD
- Telefonnummer: +49 176 55708170
- E-mail: jochen.kandulla@targomed.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca McQuaid, PhD
- Telefonnummer: +353 87 1212615
- E-mail: r.mcquaid@physiol.be
Studiesteder
-
-
-
Visp, Schweiz, 3930
- Eye center Vista Alpina
-
Kontakt:
- Kristof Vandekerckhove, MD
- E-mail: vandekerckhove@vista-alpina.ch
-
Ledende efterforsker:
- Kristof Vandekerckhove, MD
-
Underforsker:
- Dimitri Baeriswyl, MD
-
Underforsker:
- Nikola Tomagova, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Grå stær øjne uden komorbiditet;
- Den beregnede IOL-effekt er inden for rækkevidden af undersøgelsens IOL'er;
- Mandlige eller kvindelige voksne i alderen 50 år eller ældre på screeningsdagen, som har katarakt(er) i det ene eller begge øjne;
- Regelmæssig total corneastigmatisme ≤1,0 D (målt ved topografimetoden)
- Klare intraokulære medier, bortset fra katarakt;
- Tilgængelighed, vilje og tilstrækkelig kognitiv bevidsthed til at overholde undersøgelsesprocedurer;
- Forventet postoperativ bedst korrigeret afstand synsskarphed (CDVA) ≤ 0,2 logMAR;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patientens alder < 50 år;
- Regelmæssig total corneastigmatisme >1,0 dioptrier (målt ved topografimetoden)
- Uregelmæssig astigmatisme;
- Vanskeligheder for samarbejde (afstand fra deres hjem, generelle helbredsforhold);
- Personer med diagnosticeret degenerative synsforstyrrelser (f. makuladegeneration eller andre retinale eller optiske lidelser);
- Forsøgspersoner, der kan forventes at have behov for retinal laserbehandling i løbet af undersøgelsen eller med en større risiko for at udvikle cystoid makulaødem eller macula rynke; tidligere laserbehandling for perifere retinale tårer er tilladt;
- Tidligere intraokulær eller hornhindeoperation eller intravitreal injektion;
- Traumatisk grå stær;
- Anamnese eller tilstedeværelse af makulært ødem;
- Grøn stær med synsfeltdefekter; eller RNFL-defekter i OCT; okulær hypertension er tilladt;
- Pupilabnormaliteter (ikke-reaktive, toniske pupiller, unormalt formede pupiller eller pupiller, der ikke udvider sig under mesopiske/scotopiske forhold);
- Amblyopi med monokulær præoperativ CDVA på >0,1 logMAR;
- Cornea guttata;
- Keratoconus;
- Kronisk uveitis;
- Forventet kompliceret operation;
- Betydelig tørre øjne;
- Kontraindikationer som anført i den aktuelle brugsanvisning (IFU);
- Kontraindikation eller manglende vilje til at udføre øjeblikkelig sekventiel bilateral kataraktkirurgi;
- Samtidig eller tidligere (inden for 60 dage) deltagelse i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
Ud over ovennævnte in- og eksklusionskriterier skal forsøgspersoner seponeres, når visse tilstande er til stede på operationstidspunktet, herunder:
- zonulær ustabilitet eller defekt;
- kapselfibrose eller anden opacitet; og
- manglende evne til at fiksere IOL i den ønskede position. I sådanne tilfælde skal forsøgspersonen følges, indtil tilstanden er stabiliseret.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IOL implantation eksperimentel
Eksperimentel arm: Premium monofokal intraokulær linse.
|
Implantation af premium monofokal IOL ISOPURE 1.2.3.
|
|
Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator
Komparatorarm: EDOF intraokulær linse.
|
Implantation af EDOF IOL TECNIS Eyhance
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
monokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold på det første implanterede øje.
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
ISOPUREs ikke-underlegenhed 1.2.3. resultater sammenlignet med TECNIS Eyehance-resultater i form af monokulær Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) ved hjælp af statistisk signifikans. Et signifikansniveau på 0,05 eller lavere (p < 0,05) vil blive betragtet som statistisk signifikant. CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018. |
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed (rater for uønskede hændelser)
Tidsramme: 1 dag (1-2 dage) postoperativt, 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Målet er at sammenligne SPE-værdierne (sikkerheds- og ydeevneendepunkter) for undersøgelsesproduktet med resultaterne af historiske data i EN ISO 11979-7:2018, bilag E (tabel E.2)
|
1 dag (1-2 dage) postoperativt, 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraokulært tryk (IOP) måling
Tidsramme: Præoperativ, 1 dag (1-2 dage) postoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
IOP vil blive målt med non-contact tonometer som en del af de rutinemæssige opfølgningsundersøgelser.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Præoperativ, 1 dag (1-2 dage) postoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
|
IOL strøm
Tidsramme: Operativ (operationsdag)
|
Den IOL-sfæriske kraft af den implanterede IOL skal registreres.
|
Operativ (operationsdag)
|
|
Mål brydning
Tidsramme: Operativ (operationsdag)
|
Målbrydningen givet af IOL-beregneren skal registreres.
Denne parameter er nødvendig for at beregne nøjagtigheden af at opnå målbrydningen.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Operativ (operationsdag)
|
|
Fundus OKT
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ
|
Et OCT (optisk kohærens tomografi) billede vil blive taget ved det præoperative besøg og 1 måned postoperativt besøg for at identificere AMD mistænkelige øjne, der skal udelukkes fra denne undersøgelse.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ
|
|
Pupilstørrelse under mesopiske lysforhold
Tidsramme: præoperativ
|
Mesopiske pupildiametre måles med en præcision på mindst +/- 0,5 mm. For de mesopiske pupildiametre skal øjenbelysningen være identisk med den, der bruges til mesopisk kontrastfølsomhedstest. Det er påkrævet, at pupilmålinger foretages med et infrarødt pupillometer / CCD-kamera. Pupilmålinger bør kun foretages, efter at øjet har haft tid til at tilpasse sig fuldstændigt til testforholdene (mindst 10 minutter). Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. |
præoperativ
|
|
Manifesteret brydning
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
Den manifesterede brydning måles ved hjælp af en phoropter.
Dataene indeholder værdier for kugle, cylinder og cylinderakse i henhold til ISO 11979-7:2018.
Disse data vil også blive brugt til at beregne den manifesterede refraktive sfæriske ækvivalent (MRSE)
|
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
|
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Kikkert UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
|
1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Kikkert UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres binokulært under mesopiske lysforhold.
|
1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
Monokulær CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
|
Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Kikkert CDVA måles med ETDRS-diagrammer placeret i 4m afstand med bedst støttede korrigerende briller i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
|
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Monokulær afstand korrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm (DCIVA@66 cm) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Monokulær DCIVA@66cm er målt med ETDRS-kort placeret i 66cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Kikkert ukorrigeret mellemliggende synsstyrke ved 66 cm (UIVA@66 cm) under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Kikkert UIVA@66cm er målt med ETDRS-kort placeret i 66cm afstand.
Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres binokulært under mesopiske lysforhold.
|
1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Monokulær afstand korrigeret nær synsstyrke ved 40 cm (DCNVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Monokulær DCNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand med korrigerende briller for lang afstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Kikkert ukorrigeret nærsynsstyrke ved 40 cm (UNVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Monokulær UNVA måles med ETDRS-kort placeret i 40 cm afstand.
Undersøgelsen udføres uden korrigerende briller og i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres binokulært under fotopiske lysforhold.
|
1 uge (7-14 dage) postoperativt, 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Kikkert ufokuseret kurve
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt
|
For at vurdere synsstyrken for forskellige afstande måles defokuskurver under fotopiske lysforhold.
Denne test udføres med den bedste afstandskorrigerede brydning og sfæriske tilføjelser i området fra -2,5 D til +1,5 D i 0,5 D-trin.
Denne undersøgelse udføres kikkert.
|
1 måned (30-60 dage) postoperativt
|
|
Binokulær kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Kontrastfølsomhed under fotopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (Vector Vision).
Denne undersøgelse udføres kikkert.
|
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Kikkertkontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Kontrastfølsomhed under mesopiske lysforhold ved hjælp af den standardiserede kontrastfølsomhedsenhed CSV-1000 (Vector Vision).
Denne undersøgelse udføres kikkert.
|
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - Hornhindestatus
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Hornhindestatus |
Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - Tegn på betændelse
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: - Tegn på betændelse |
Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - Iris status
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: - Iris status |
Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
|
Fundusundersøgelse med udvidet pupil
Tidsramme: Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: • Fundus |
Præoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - Synsnerve cupping
Tidsramme: Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: - Optisk nervekoppning |
Præoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ, 12 måneder (330-420 dage) postoperativ
|
|
Slitlamp undersøgelse - Posterior Capsular Opacification (PCO) eller Posterior Capsular Fibrosis
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: - Posterior kapselopacificering (PCO) eller posterior kapselfibrose |
1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Slitlamp undersøgelse - IOL misfarvning
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: - IOL misfarvning. |
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Spaltelampeundersøgelse - unormal IOL-positionering
Tidsramme: 1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Spaltelampeundersøgelsen er en undersøgelse for at analysere integriteten af øjenstrukturer og den implanterede IOL. Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018. Med spaltelampen kan øjenlægen observere øjnene stereoskopisk. En fokuseret spalte af lys, som kan breddejusteres, projiceres på øjet, der skal undersøges. Efterforskeren observerer denne projektion på øjet gennem et reflekteret lysmikroskop. Spaltelampen bruges til at observere den forreste og bageste del af øjet, inklusive hornhinde, linse og forkammer. Ved at udvide pupillen kan fundus også undersøges. Følgende forhold skal undersøges med spaltelampen: - unormal IOL-positionering |
1 måned (30-60 dage) postoperativt, 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Patientrapporterede resultater - Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) er en patientrapporteret foranstaltning, der vurderer brilleuafhængighed efter operation af grå stær. De udførte analyser giver evidens for brugen af PRSIQ totalscore som et mål for brilleuafhængighed [Morlock et al, 2017]. I den første kategori bliver forsøgspersonerne spurgt, om de har brug for briller til afstandssyn, mellemsyn og nærsyn med 'ja' og 'nej' som de eneste mulige svar. I den anden kategori bliver patienter bedt om at skalere deres hyppighed af brug af briller i løbet af de sidste 7 dage for tre forskellige distancer med 5 vurderinger fra '1: Hele tiden' til '5: Ingen af tiden'. En højere vurdering betyder højere grad af brilleuafhængighed. Derudover bliver patienter bedt om at skalere, om de er i stand til at fungere uden brillehjælpemiddel på tre forskellige distancer med 5 karakterer fra '1: Hele tiden' til '5: Ingen af tiden'. En højere vurdering betyder højere grad af brillefrihed. |
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
|
Forkammerdybde
Tidsramme: Præoperativ
|
Forkammerdybdemåling udføres ved hjælp af IOLMaster-enheden.
Denne måling er nødvendig for at beregne den nødvendige IOL-effekt.
Måleenheden er mm.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Præoperativ
|
|
Aksial længde
Tidsramme: Præoperativ
|
Aksial længdemåling udføres ved hjælp af IOLMaster-enheden.
Denne måling er nødvendig for at beregne den nødvendige IOL-effekt.
Måleenheden er mm.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Præoperativ
|
|
Linse tykkelse
Tidsramme: Præoperativ
|
Linsetykkelsesmåling udføres ved hjælp af IOLMaster-enheden til at vurdere dimensionen af de naturlige linier.
Denne måling er nødvendig for at beregne den nødvendige IOL-effekt.
Måleenheden er mm.
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Præoperativ
|
|
Keratometrimåling - K-værdier
Tidsramme: Præoperativ
|
Keratometriske målinger udføres for at beregne den nødvendige IOL-effekt.
Målingen udføres ved hjælp af IOLMaster-enheden.
Dette specifikke resultatmål er at måle K-værdien i den stejle akse (K1) og den flade akse (K2).
Måleenheden er dioptri (D).
Undersøgelsen udføres og dokumenteres efter retningslinjerne i ISO 11979-7:2018.
|
Præoperativ
|
|
Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiske lysforhold
Tidsramme: Præoperativ, 1 dag (1-2 dage) postoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
monokulær og binokulær UDVA måles med ETDRS-kort placeret i 4m afstand i henhold til ISO 11979-7:2018.
Denne vurdering udføres monokulært under fotopiske lysforhold.
|
Præoperativ, 1 dag (1-2 dage) postoperativ, 1 uge (7-14 dage) postoperativ, 1 måned (30-60 dage) postoperativ, 6 måneder (120-180 dage) postoperativ
|
|
Patientrapporterede resultater - Quality of Vision spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
At vurdere den subjektive opfattelse af forstyrrelser ved fotografiske fænomener. Forsøgspersoner besvarer et spørgsmål pr. kategori om deres individuelle opfattelse af henholdsvis blænding, glorie og stjerneudbrud. Svarene bedømmes i 5 trin mellem altid og aldrig. Der vil blive udført beskrivende analyse af forekomsten af fotografiske fænomener pr. kategori. Dette spørgeskema består ikke af en skalering. |
6 måneder (120-180 dage) postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Tomagova N, Elahi S, Vandekerckhove K. Clinical Outcomes of a New Non-Diffractive Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Targeted for Mini-Monovision. Clin Ophthalmol. 2023 Mar 25;17:981-990. doi: 10.2147/OPTH.S405267. eCollection 2023.
- Wan KH, Au ACK, Kua WN, Ng ALK, Cheng GPM, Lam NM, Chow VWS. Enhanced Monofocal Versus Conventional Monofocal Intraocular Lens in Cataract Surgery: A Meta-analysis. J Refract Surg. 2022 Aug;38(8):538-546. doi: 10.3928/1081597X-20220707-01. Epub 2022 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHY2301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med IOL implantation eksperimentel (ISOPURE 1.2.3.)
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | LinseopaciteterSpanien, Tyskland, Filippinerne, Tjekkiet, Østrig, Irland
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHAfsluttetGrå stær | LinseopaciteterSpanien
-
Beaver-Visitec International, Inc.targomedGmbHRekrutteringGrå stær | LinseopaciteterSchweiz
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinsegennemsigtighedUngarn
-
yin ying zhaoAfsluttetMedfødt grå stærKina
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | LinsegennemsigtighedUngarn
-
Beaver-Visitec International, Inc.Alexandria UniversityAfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterEgypten
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne
-
Beaver-Visitec International, Inc.AfsluttetGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne
-
Beaver-Visitec International, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeGrå stær | Presbyopi | LinseopaciteterFilippinerne