ISOPURE ja EYHANCE (Sveitsi) vertailu (PHY2301)
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF) ISOPURE- ja EYHANCE-silmänsisäisten linssien (IOL) kliinisten tulosten tutkimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jossa rutiininomaiseen kaihileikkaukseen joutuville potilaille implantoidaan kahdenväliset korkealuokkaiset monofokaaliset silmänsisäiset linssit (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) tai EDOF-linssit (TECNIS Eyhance). Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan tutkimus- tai kontrollilinssit. Sekä IOL:t, tutkimuslaite ja ohjauslaite, ovat CE-hyväksyttyjä ja kaupallisesti saatavilla maissa, joissa tämä kliininen tutkimus suoritetaan. Tutkimuslaitetta ja kaikkia tutkimustuotteita, mukaan lukien tutkimustutkimuksissa käytetyt laitteet, käytetään valmistajan käyttötarkoituksen mukaisesti. Lisäksi potilaalle ei tehdä invasiivisia tai muita rasittavia tutkimuksia.
Tutkittava laite (ISOPURE 1.2.3.) on hydrofobinen, kimaltelematon, akryyli premium-monofocal intraokulaarilinssi (IOL), jonka on valmistanut tämän tutkimuksen sponsori PhysIOL sa/nv. Ohjauslinssi (TECNIS Eyhance) on ei-diffraktiivinen Extended Vision Posterior Chamber IOL.
IOL:t implantoidaan osana rutiininomaista kaihileikkausta potilaille, jotka kärsivät kaihikehityksestä.
Kokeeseen osallistuvat koehenkilöt osallistuvat yhteensä 6 opintokäyntiin (1 ennen leikkausta, 1 leikkaukseen ja 4 postoperatiiviseen) 6 kuukauden aikana. Koehenkilöillä olisi mahdollisuus järjestää suunnittelemattomia käyntejä, jos sitä tarvitaan lääketieteellisesti.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätepistetiedot kerätään 120–180 päivän seurantakäynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Visp, Sveitsi, 3930
- Eye center Vista Alpina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaihi silmät ilman samanaikaista sairautta;
- Laskettu IOL-teho on tutkimuksen IOL:ien alueella;
- Mies- tai naispuoliset aikuiset, jotka ovat vähintään 50-vuotiaita seulontapäivänä ja joilla on kaihi (kaihia) yhdessä tai molemmissa silmissä;
- Säännöllinen sarveiskalvon kokonaishajataitteisuus ≤1,0 D (topografiamenetelmällä mitattuna)
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi;
- Saatavuus, halukkuus ja riittävä kognitiivinen tietoisuus tutkimusmenettelyjen noudattamiseksi;
- Odotettu leikkauksen jälkeinen paras korjatun etäisyyden näöntarkkuus (CDVA) ≤ 0,2 logMAR;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan ikä < 50 vuotta;
- Säännöllinen sarveiskalvon kokonaishajataitteisuus > 1,0 dioptria (topografiamenetelmällä mitattuna)
- Epäsäännöllinen astigmatismi;
- Yhteistyövaikeudet (etäisyys kotoa, yleiset terveydentila);
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rappeuttavia näköhäiriöitä (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon tai näköhäiriöt);
- Koehenkilöt, joiden odotetaan tarvitsevan verkkokalvon laserhoitoa tutkimuksen aikana tai joilla on suurempi riski saada kystoidinen makulaturvotus tai makulan rypistys; aikaisempi laserhoito perifeerisen verkkokalvon repeämille on sallittu;
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus tai lasiaisensisäinen injektio;
- Traumaattinen kaihi;
- Makulaturvotuksen historia tai esiintyminen;
- Glaukooma, johon liittyy näkökentän vikoja; tai RNFL-virheitä OCT:llä; silmän verenpainetauti on sallittu;
- Pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, tonisoidut pupillit, epänormaalin muotoiset pupillit tai pupillit, jotka eivät laajene mesoopisissa/skotooppisissa olosuhteissa);
- Amblyopia monokulaarisen preoperatiivisen CDVA:n kanssa > 0,1 logMAR;
- Sarveiskalvo guttata;
- Keratoconus;
- Krooninen uveiitti;
- Odotettu monimutkainen leikkaus;
- Merkittävä kuiva silmä;
- Nykyisessä käyttöohjeessa (IFU) luetellut vasta-aiheet;
- Vasta-aihe tai haluttomuus suorittaa välitöntä peräkkäistä kahdenvälistä kaihileikkausta;
- Samanaikainen tai aiempi (60 päivän sisällä) osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
Edellä mainittujen sisään- ja poissulkemiskriteerien lisäksi koehenkilöt on keskeytettävä, jos tietyt olosuhteet ovat läsnä leikkauksen aikana, mukaan lukien:
- vyöhykkeen epävakaus tai vika;
- kapselifibroosi tai muu opasiteetti; ja
- kyvyttömyys kiinnittää IOL haluttuun asentoon. Tällaisissa tapauksissa tutkittavaa on seurattava, kunnes tila on vakiintunut.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IOL-istutus kokeellinen
Kokeellinen käsivarsi: Ensiluokkainen monofokaalinen intraokulaarilinssi.
|
Premium-monofokaalisen IOL ISOPURE:n istutus 1.2.3.
|
|
Active Comparator: IOL-implantaation aktiivinen vertailulaite
Vertailuvarsi: EDOF silmänsisäinen linssi.
|
EDOF IOL TECNIS Eyhancen istutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
monokulaarinen Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) -valokuvausvaloolosuhteissa ensimmäisessä implantoidussa silmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
ISOPURE:n non-alempiarvoisuus 1.2.3. tulokset verrattuna TECNIS Eyehance -tuloksiin monokulaarisen parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuuden (CDVA) suhteen tilastollisen merkitsevyyden avulla. Merkitsevyystasoa 0,05 tai pienempi (p < 0,05) pidetään tilastollisesti merkitsevänä. CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla lasilla ISO 11979-7:2018 mukaisesti. |
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumien määrä)
Aikaikkuna: 1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Tavoitteena on verrata tutkimustuotteen SPE-arvoja (Safety and Performance Endpoints) standardin EN ISO 11979-7:2018 liitteen E historiatietojen tuloksiin (taulukko E.2).
|
1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
IOP mitataan kosketuksettomalla tonometrillä osana rutiinitarkistusta.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Ennen leikkausta, 1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
IOL teho
Aikaikkuna: Leikkaus (leikkauspäivä)
|
Implantoidun IOL:n pallomainen teho on kirjattava.
|
Leikkaus (leikkauspäivä)
|
|
Kohteen taittuminen
Aikaikkuna: Leikkaus (leikkauspäivä)
|
IOL-laskimen antama tavoitetaite on kirjattava.
Tätä parametria tarvitaan laskettaessa tavoitetaitteen saavuttamisen tarkkuus.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Leikkaus (leikkauspäivä)
|
|
Fundus OCT
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
OCT (optinen koherenssitomografia) -kuva otetaan ennen leikkausta ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksen käynnistä, jotta voidaan tunnistaa AMD-epäilyttävät silmät, jotka on jätettävä pois tästä tutkimuksesta.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Pupillin koko mesoopisissa valaistusolosuhteissa
Aikaikkuna: ennen leikkausta
|
Mesoopisten pupillien halkaisijat mitataan vähintään +/-0,5 mm:n tarkkuudella. Mesoopisen pupillin halkaisijan osalta silmän valaistuksen tulee olla identtinen mesoopisen kontrastiherkkyystestauksen kanssa. Oppilaiden mittaukset on tehtävä infrapunapupillometrillä / CCD-kameralla. Pupillimittaukset tulee tehdä vasta, kun silmä on ehtinyt täysin sopeutua testausolosuhteisiin (vähintään 10 minuuttia). Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. |
ennen leikkausta
|
|
Ilmentynyt taittuminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Ilmentynyt taittuminen mitataan foropterin avulla.
Tiedot sisältävät arvot pallolle, sylinterille ja sylinterin akselille ISO 11979-7:2018 mukaisesti.
Näitä tietoja käytetään myös manifestoidun taittopalloekvivalentin (MRSE) laskemiseen.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näöntarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla ISO 11979-7:2018 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjatun etäisyyden näkötarkkuus (CDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Binokulaarinen CDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle parhaiten tuetuilla korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen etäisyys korjattu keskinkertainen näöntarkkuus 66 cm:ssä (DCIVA@66 cm) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen DCIVA@66cm mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle, ja kaukoetäisyyttä korjaavilla laseilla standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen korjaamaton keskinkertainen näöntarkkuus 66 cm (UIVA@66 cm) mesoopisessa valossa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kiikari UIVA@66cm on mitattu ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 66 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2018 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti mesoopisissa valoolosuhteissa.
|
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Monokulaarinen etäisyys korjattu lähes näöntarkkuus 40 cm (DCNVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen DCNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle ja korjaavat silmälasit kaukaa varten standardin ISO 11979-7:2018 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaari korjaamaton lähes näöntarkkuus 40 cm (UNVA) fotopic valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Monokulaarinen UNVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 40 cm:n etäisyydelle.
Tutkimus tehdään ilman korjaavia laseja ja ISO 11979-7:2018 mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään binokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Kiikarin defocus-käyrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Näöntarkkuuden arvioimiseksi eri etäisyyksillä mitataan defocus-käyrät fotooptisissa valoolosuhteissa.
Tämä testi suoritetaan parhaalla etäisyyskorjatulla taitolla ja pallomaisilla lisäyksillä, jotka vaihtelevat välillä -2,5 D - +1,5 D 0,5 D:n askelin.
Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
|
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarikontrastiherkkyys fotopic valossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys fotopic valossa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta CSV-1000 (Vector Vision).
Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
|
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Binokulaarinen kontrastiherkkyys mesoopisissa valoolosuhteissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Kontrastiherkkyys mesoopisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä standardoitua kontrastiherkkyyslaitetta CSV-1000 (Vector Vision).
Tämä tutkimus suoritetaan binokulaarisesti.
|
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimus - Sarveiskalvon tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Sarveiskalvon tila |
Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimus - Tulehduksen merkkejä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: - Tulehduksen merkkejä |
Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Rakovalotutkimus - Iriksen tila
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: - Iriksen tila |
Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänpohjan tutkimus laajentuneella pupillilla
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: • Silmänpohja |
Ennen leikkausta, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimus - Näköhermon kuppaus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: - Näköhermon kuppaus |
Ennen leikkausta, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta (330-420 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimus – takakapselin samentuminen (PCO) tai takakapselifibroosi
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: - Posterior capsulaar opacification (PCO) tai posterior capsulaar fibroosi |
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Rakolamppututkimus - IOL-värjäys
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: - IOL:n värjäytyminen. |
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Rakovalotutkimus - epänormaali IOL-asento
Aikaikkuna: 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Rakolamppututkimus on yksi tutkimus silmän rakenteiden ja istutetun IOL:n eheyden analysoimiseksi. Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti. Rakolampun avulla silmälääkäri voi tarkkailla silmiä stereoskooppisesti. Tarkennettu valorako, jonka leveyttä voidaan säätää, projisoidaan tutkittavaan silmään. Tutkija tarkkailee tätä projektiota silmään heijastuneen valon mikroskoopin läpi. Rakovaloa käytetään silmän etu- ja takaosan tarkkailuun, mukaan lukien sarveiskalvo, linssi ja etukammio. Pupillia laajentamalla voidaan myös tutkia silmänpohjaa. Seuraavia olosuhteita on tutkittava rakolampulla: - epänormaali IOL-asento |
1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset – Potilaan ilmoittama Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden ilmoittama silmälasien riippumattomuuskysely (PRSIQ) on potilaiden ilmoittama mittari, joka arvioi silmälasien riippumattomuutta kaihileikkauksen jälkeen. Tehdyt analyysit tarjoavat näyttöä PRSIQ-kokonaispisteiden käyttämisestä silmälasien riippumattomuuden mittana [Morlock et al, 2017]. Ensimmäisessä kategoriassa koehenkilöiltä kysytään, tarvitsevatko he silmälasit kauko-, keski- ja lähinäköön, ja "kyllä" ja "ei" ovat ainoat mahdolliset vastaukset. Toisessa kategoriassa potilaita pyydetään skaalaamaan silmälasien käyttötiheys viimeisten 7 päivän aikana kolmella eri etäisyydellä viidellä arvosanalla, jotka vaihtelevat "1: koko ajan" ja "5: ei koskaan". Korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa riippumattomuutta. Lisäksi potilaita pyydetään mittaamaan, pystyvätkö he toimimaan ilman silmälasiapua kolmella eri etäisyydellä viidellä arvosanalla, jotka vaihtelevat "1: Koko ajan" - "5: Ei koskaan". Korkeampi arvosana tarkoittaa suurempaa silmälasien vapautta. |
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Anterior Chamber Depth -mittaus suoritetaan IOLMaster-laitteella.
Tämä mittaus tarvitaan vaaditun IOL-tehon laskemiseen.
Mittayksikkö on mm.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Preoperatiivinen
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Aksiaalinen pituusmittaus suoritetaan IOLMaster-laitteella.
Tämä mittaus tarvitaan vaaditun IOL-tehon laskemiseen.
Mittayksikkö on mm.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Preoperatiivinen
|
|
Linssin paksuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Linssin paksuuden mittaus suoritetaan IOLMaster-laitteella luonnollisten linssien mittojen arvioimiseksi.
Tämä mittaus tarvitaan vaaditun IOL-tehon laskemiseen.
Mittayksikkö on mm.
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Preoperatiivinen
|
|
Keratometrinen mittaus - K-arvot
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
Keratometriset mittaukset suoritetaan tarvittavan IOL-tehon laskemiseksi.
Mittaus suoritetaan IOLMaster-laitteella.
Tämä erityinen tulosmitta on K-arvon mittaaminen jyrkällä akselilla (K1) ja tasaisella akselilla (K2).
Mittayksikkö on diopteri (D).
Tutkimus suoritetaan ja dokumentoidaan standardin ISO 11979-7:2018 ohjeiden mukaisesti.
|
Preoperatiivinen
|
|
Monokulaarinen korjaamattoman etäisyyden näkötarkkuus (UDVA) fotopic valossa
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
monokulaarinen ja binokulaarinen UDVA mitataan ETDRS-kartoilla, jotka on sijoitettu 4 metrin etäisyydelle ISO 11979-7:2018:n mukaisesti.
Tämä arviointi tehdään monokulaarisesti fotopic valoolosuhteissa.
|
Ennen leikkausta, 1 päivä (1-2 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 viikko (7-14 päivää) leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi (30-60 päivää) leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset - Quality of Vision -kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Arvioida subjektiivista havaintoa häiriöistä valoilmiöillä. Koehenkilöt vastaavat yhteen kysymykseen luokkaa kohden koskien heidän yksilöllistä näkemystään häikäisystä, sädekehästä ja tähtipurkauksesta. Vastaukset luokitellaan 5 askeleen välillä aina ja ei koskaan. Kuvaava analyysi suoritetaan valollisten ilmiöiden esiintymisestä kategorioittain. Tämä kyselylomake ei koostu skaalauksesta. |
6 kuukautta (120-180 päivää) leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Tomagova N, Elahi S, Vandekerckhove K. Clinical Outcomes of a New Non-Diffractive Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Targeted for Mini-Monovision. Clin Ophthalmol. 2023 Mar 25;17:981-990. doi: 10.2147/OPTH.S405267. eCollection 2023.
- Wan KH, Au ACK, Kua WN, Ng ALK, Cheng GPM, Lam NM, Chow VWS. Enhanced Monofocal Versus Conventional Monofocal Intraocular Lens in Cataract Surgery: A Meta-analysis. J Refract Surg. 2022 Aug;38(8):538-546. doi: 10.3928/1081597X-20220707-01. Epub 2022 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHY2301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .