Сравнение ISOPURE и EYHANCE (Швейцария) (PHY2301)
Проспективное послепродажное клиническое последующее наблюдение (PMCF) для изучения клинических результатов интраокулярных линз (ИОЛ) ISOPURE и EYHANCE
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое пострегистрационное клиническое последующее наблюдение (PMCF), в ходе которого пациентам, перенесшим плановую операцию по удалению катаракты, будет двусторонняя имплантация монофокальных интраокулярных линз премиум-класса (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) или Объективы EDOF (TECNIS Eyhance). Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения исследуемых или контрольных линз. Обе ИОЛ, исследовательское устройство и контрольное устройство, одобрены CE и коммерчески доступны в странах, где проводится это клиническое исследование. Исследуемое устройство и все продукты для исследования, включая устройства, используемые для исследований в рамках исследования, будут использоваться в соответствии со спецификациями предполагаемого использования, предоставленными производителем. Кроме того, у пациента не будет никаких инвазивных или других отягощающих обследований.
Исследуемое устройство (ISOPURE 1.2.3.) представляет собой гидрофобную, не блестящую акриловую монофокальную интраокулярную линзу (ИОЛ) премиум-класса, изготовленную спонсором этого исследования, PhysIOL sa/nv. Контрольная линза (TECNIS Eyhance) представляет собой недифракционную заднекамерную ИОЛ с расширенным зрением.
ИОЛ будут имплантировать в рамках обычной операции по удалению катаракты у пациентов с развитием катаракты.
Субъекты, участвующие в испытании, посетят в общей сложности 6 учебных визитов (1 предоперационный, 1 операционный и 4 послеоперационный) в течение 6 месяцев. Субъекты будут иметь возможность незапланированных посещений, если это потребуется по медицинским показаниям.
Данные о первичных и вторичных конечных точках будут собираться во время контрольного визита через 120–180 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Visp, Швейцария, 3930
- Eye center Vista Alpina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- катаракта глаз без сопутствующей патологии;
- Расчетная оптическая сила ИОЛ находится в пределах диапазона исследуемых ИОЛ;
- Взрослые мужчины или женщины в возрасте 50 лет и старше на день скрининга, у которых есть катаракта(ы) в одном или обоих глазах;
- Регулярный тотальный роговичный астигматизм ≤1,0 дптр (измерение методом топографии)
- Чистые внутриглазные среды, кроме катаракты;
- Доступность, готовность и достаточная когнитивная осведомленность для выполнения экзаменационных процедур;
- Ожидаемая послеоперационная острота зрения с коррекцией вдаль (CDVA) ≤ 0,2 logMAR;
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Возраст пациента < 50 лет;
- Регулярный общий роговичный астигматизм >1,0 диоптрии (измерено методом топографии)
- неправильный астигматизм;
- трудности сотрудничества (удаление от дома, общее состояние здоровья);
- Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерация желтого пятна или другие заболевания сетчатки или оптики);
- Субъекты, которым может потребоваться лазерное лечение сетчатки в ходе исследования или с повышенным риском развития кистозного макулярного отека или сморщивания макулы; допускается предшествующее лазерное лечение периферических разрывов сетчатки;
- Предыдущие внутриглазные или роговичные операции или инъекции в стекловидное тело;
- травматическая катаракта;
- История или наличие макулярного отека;
- Глаукома с дефектами полей зрения; или дефекты RNFL на ОКТ; допускается глазная гипертензия;
- Аномалии зрачков (нереактивные, тонические зрачки, зрачки неправильной формы или зрачки, которые не расширяются при мезопических/скотопических условиях);
- Амблиопия с монокулярной предоперационной CDVA >0,1 logMAR;
- каплевидная роговица;
- кератоконус;
- Хронический увеит;
- Ожидаемая сложная операция;
- Значительная сухость глаз;
- Противопоказания, указанные в действующей Инструкции по применению (ИПП);
- Противопоказания или нежелание выполнять немедленную последовательную двустороннюю операцию по удалению катаракты;
- Одновременное или предыдущее (в течение 60 дней) участие в исследовании другого препарата или устройства.
В дополнение к вышеупомянутым критериям включения и исключения субъекты должны быть прекращены, если во время операции присутствуют определенные условия, в том числе:
- зональная нестабильность или дефект;
- капсулярный фиброз или другое помутнение; и
- неспособность зафиксировать ИОЛ в желаемом положении. В таких случаях за субъектом следует наблюдать до тех пор, пока его состояние не стабилизируется.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация ИОЛ экспериментальная
Экспериментальная рука: монофокальная интраокулярная линза премиум-класса.
|
Имплантация премиальной монофокальной ИОЛ ISOPURE 1.2.3.
|
|
Активный компаратор: Активный компаратор для имплантации ИОЛ
Плечо сравнения: интраокулярная линза EDOF.
|
Имплантация ИОЛ EDOF TECNIS Eyhance
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монокулярная наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения на первом имплантированном глазу.
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Неполноценность ISOPURE 1.2.3. результаты по сравнению с результатами TECNIS Eyehance с точки зрения монокулярной наилучшей скорректированной остроты зрения вдаль (CDVA) с помощью статистической значимости. Уровень значимости 0,05 или ниже (p < 0,05) будет считаться статистически значимым. CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м с помощью корректирующих очков в соответствии с ISO 11979-7:2018. |
6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность (частота нежелательных явлений)
Временное ограничение: 1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Цель состоит в том, чтобы сравнить показатели SPE (конечные точки безопасности и эффективности) исследуемого продукта с результатами исторических данных EN ISO 11979-7:2018, приложение E (таблица E.2).
|
1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: До операции, 1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
ВГД будет измеряться бесконтактным тонометром в рамках рутинных контрольных обследований.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
До операции, 1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Мощность ИОЛ
Временное ограничение: Оперативное (день операции)
|
Необходимо регистрировать сферическую силу имплантированной ИОЛ.
|
Оперативное (день операции)
|
|
Целевое преломление
Временное ограничение: Оперативное (день операции)
|
Целевая рефракция, определяемая калькулятором ИОЛ, должна быть записана.
Этот параметр необходим для расчета точности достижения целевой рефракции.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
Оперативное (день операции)
|
|
ОКТ глазного дна
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции
|
Изображение ОКТ (оптическая когерентная томография) будет сделано во время предоперационного визита и через 1 месяц после операции для выявления подозрительных на ВМД глаз, которые необходимо исключить из этого исследования.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции
|
|
Размер зрачка при мезопическом освещении
Временное ограничение: предоперационный
|
Мезопический диаметр зрачка измеряется с точностью не менее +/- 0,5 мм. Для мезопического диаметра зрачка освещение глаза должно быть таким же, как при тестировании мезопической контрастной чувствительности. Требуется, чтобы измерения зрачка проводились с помощью инфракрасного пупиллометра/ПЗС-камеры. Измерения зрачка следует проводить только после того, как глаз полностью адаптируется к условиям тестирования (не менее 10 минут). Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. |
предоперационный
|
|
Выраженная рефракция
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Проявившуюся рефракцию измеряют с помощью фороптера.
Данные содержат значения для сферы, цилиндра и оси цилиндра в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018.
Эти данные также будут использоваться для расчета сферического эквивалента проявленного преломления (MRSE).
|
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Бинокулярная UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018.
Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
|
1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Бинокулярная UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018.
Эта оценка проводится бинокулярно в условиях мезопического освещения.
|
1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Монокулярная скорректированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Монокулярная CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018.
Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
|
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Бинокулярная CDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, размещенных на расстоянии 4 м, в корригирующих очках с наилучшей помощью в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018.
Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
|
6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Монокулярная дистанционная коррекция средней остроты зрения на расстоянии 66 см (DCIVA@66 см) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Монокуляр DCIVA @ 66 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см с коррекционными очками для дальнего расстояния в соответствии с ISO 11979-7: 2018.
Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
|
1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Бинокулярная нескорректированная промежуточная острота зрения на расстоянии 66 см (UIVA@66 см) в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Бинокулярная UIVA@66 см измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 66 см.
Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018.
Эта оценка проводится бинокулярно в условиях мезопического освещения.
|
1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Монокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см (DCNVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Монокулярная DCNVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 40 см, с помощью корректирующих очков для дальнего расстояния в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018.
Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
|
1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи на расстоянии 40 см (UNVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Монокулярная УНВА измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 40 см.
Обследование проводится без корректирующих очков и в соответствии со стандартом ISO 11979-7:2018.
Эта оценка проводится бинокулярно в условиях фотопического освещения.
|
1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Бинокулярная кривая расфокусировки
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции
|
Для оценки остроты зрения на разных расстояниях измеряют кривые дефокусировки в условиях фотопического освещения.
Этот тест выполняется с наилучшей рефракцией с поправкой на расстояние и сферическими добавками в диапазоне от -2,5 дптр до +1,5 дптр с шагом 0,5 дптр.
Это исследование проводится бинокулярно.
|
1 месяц (30-60 дней) после операции
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Контрастная чувствительность в условиях фотопического освещения с использованием стандартизированного устройства контрастной чувствительности CSV-1000 (Vector Vision).
Это исследование проводится бинокулярно.
|
6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Бинокулярная контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Контрастная чувствительность в условиях мезопического освещения с использованием стандартизированного прибора контрастной чувствительности CSV-1000 (Vector Vision).
Это исследование проводится бинокулярно.
|
6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — состояние роговицы
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: • Состояние роговицы |
До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы - Признаки воспаления
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: - Признаки воспаления |
До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы – состояние радужки
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: - Статус радужной оболочки |
До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Осмотр глазного дна с расширенным зрачком
Временное ограничение: До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: • Фундус |
До операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы – купирование зрительного нерва
Временное ограничение: До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: - Купирование зрительного нерва |
До операции, через 1 неделю (7-14 дней) после операции, через 1 месяц (30-60 дней) после операции, через 6 месяцев (120-180 дней) после операции, через 12 месяцев (330-420 дней) после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — помутнение задней капсулы (PCO) или фиброз задней капсулы
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: - Помутнение задней капсулы (PCO) или фиброз задней капсулы |
1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы - изменение цвета ИОЛ
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: - Изменение цвета ИОЛ. |
6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы – аномальное положение ИОЛ
Временное ограничение: 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Осмотр с помощью щелевой лампы — это одно из обследований для анализа целостности структур глаза и имплантированной ИОЛ. Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018. С помощью щелевой лампы офтальмолог может наблюдать за глазами стереоскопически. Сфокусированная щель света, ширина которой может регулироваться, проецируется на исследуемый глаз. Исследователь наблюдает эту проекцию на глазу через микроскоп в отраженном свете. Щелевая лампа используется для наблюдения за передней и задней частью глаза, включая роговицу, хрусталик и переднюю камеру. Расширив зрачок, можно также осмотреть глазное дно. С помощью щелевой лампы исследуются следующие условия: - аномальное положение ИОЛ |
1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты — Опросник независимости от очков, сообщаемый пациентами (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Опросник независимости от очков, сообщаемый пациентами (PRSIQ), представляет собой сообщаемый пациентами показатель, оценивающий независимость от очков после операции по удалению катаракты. Проведенный анализ свидетельствует об использовании общего балла PRSIQ в качестве меры независимости от очков [Morlock et al, 2017]. В первой категории испытуемых спрашивают, нужны ли им очки для зрения вдаль, промежуточное зрение и зрение вблизи, причем единственными возможными ответами являются «да» и «нет». Во второй категории пациентов просят оценить частоту использования очков за последние 7 дней на трех разных дистанциях с 5 оценками от «1: все время» до «5: ни разу». Более высокий рейтинг означает более высокий уровень независимости от зрелищ. Кроме того, пациентов просят оценить, могут ли они функционировать без вспомогательных очков на трех разных дистанциях с 5 оценками от «1: все время» до «5: ни разу». Более высокий рейтинг означает более высокий уровень свободы зрелищ. |
6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Глубина передней камеры
Временное ограничение: Предоперационный
|
Измерение глубины передней камеры выполняется с помощью прибора IOLMaster.
Это измерение необходимо для расчета необходимой оптической силы ИОЛ.
Единица измерения мм.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
Предоперационный
|
|
Осевая длина
Временное ограничение: Предоперационный
|
Измерение осевой длины выполняется с помощью устройства IOLMaster.
Это измерение необходимо для расчета необходимой оптической силы ИОЛ.
Единица измерения мм.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
Предоперационный
|
|
Толщина линз
Временное ограничение: Предоперационный
|
Измерение толщины хрусталика выполняется с помощью устройства IOLMaster для оценки размера естественных линий.
Это измерение необходимо для расчета необходимой оптической силы ИОЛ.
Единица измерения мм.
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
Предоперационный
|
|
Измерение кератометрии - значения K
Временное ограничение: Предоперационный
|
Для расчета необходимой оптической силы ИОЛ выполняются кератометрические измерения.
Измерение выполняется с помощью устройства IOLMaster.
Эта конкретная мера результата заключается в измерении значения K по крутой оси (K1) и плоской оси (K2).
Единицей измерения является диоптрия (D).
Проверка проводится и документируется в соответствии с рекомендациями ISO 11979-7:2018.
|
Предоперационный
|
|
Монокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) в условиях фотопического освещения
Временное ограничение: До операции, 1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
монокулярная и бинокулярная UDVA измеряется с помощью таблиц ETDRS, расположенных на расстоянии 4 м, в соответствии с ISO 11979-7:2018.
Эта оценка проводится монокулярно в условиях фотопического освещения.
|
До операции, 1 день (1-2 дня) после операции, 1 неделя (7-14 дней) после операции, 1 месяц (30-60 дней) после операции, 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты - Анкета качества зрения
Временное ограничение: 6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Оценить субъективное восприятие возмущений световыми явлениями. Субъекты отвечают на один вопрос в каждой категории о своем индивидуальном восприятии бликов, гало и звездных вспышек соответственно. Ответы оцениваются в 5 шагов между всегда и никогда. Описательный анализ будет выполняться в отношении возникновения световых явлений по категориям. Эта анкета не состоит из шкалы. |
6 месяцев (120-180 дней) после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Tomagova N, Elahi S, Vandekerckhove K. Clinical Outcomes of a New Non-Diffractive Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Targeted for Mini-Monovision. Clin Ophthalmol. 2023 Mar 25;17:981-990. doi: 10.2147/OPTH.S405267. eCollection 2023.
- Wan KH, Au ACK, Kua WN, Ng ALK, Cheng GPM, Lam NM, Chow VWS. Enhanced Monofocal Versus Conventional Monofocal Intraocular Lens in Cataract Surgery: A Meta-analysis. J Refract Surg. 2022 Aug;38(8):538-546. doi: 10.3928/1081597X-20220707-01. Epub 2022 Aug 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHY2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .