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Vergleich von ISOPURE und EYHANCE (Schweiz) (PHY2301)

1. August 2023 aktualisiert von: Beaver-Visitec International, Inc.

Prospektive Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Untersuchung der klinischen Ergebnisse einer ISOPURE- und EYHANCE-Intraokularlinse (IOL)

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, offene Studie mit dem Ziel, die Sehleistung der erstklassigen monofokalen Isopure-IOL mit der Eyhance®-IOL mit erweiterter Tiefenschärfe nach einer Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Post-Market-Clinical-Follow-up-Studie (PMCF) an einem einzigen Zentrum, bei der Patienten, die sich einer routinemäßigen Kataraktoperation unterziehen, eine bilaterale Implantation hochwertiger monofokaler Intraokularlinsen (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) erhalten EDOF-Objektive (TECNIS Eyhance). Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten die Studien- oder Kontrolllinsen. Beide IOLs, das Prüfgerät und das Kontrollgerät, sind CE-geprüft und in den Ländern, in denen diese klinische Studie durchgeführt wird, im Handel erhältlich. Das Prüfgerät und alle Studienprodukte, einschließlich der für die Studienuntersuchungen verwendeten Geräte, werden im Rahmen der vom Hersteller angegebenen Verwendungszwecke verwendet. Darüber hinaus fallen für den Patienten keine invasiven oder anderweitig belastenden Untersuchungen an.

Das untersuchte Gerät (ISOPURE 1.2.3.) ist eine hydrophobe, glitzerfreie Premium-Monofokal-Intraokularlinse (IOL) aus Acryl, hergestellt vom Sponsor dieser Studie, PhysIOL sa/nv. Die Kontrolllinse (TECNIS Eyhance) ist eine nicht beugende Extended Vision Hinterkammer-IOL.

Die IOLs werden im Rahmen der routinemäßigen Kataraktoperation bei Patienten implantiert, die an einer Kataraktentwicklung leiden.

Die an der Studie teilnehmenden Probanden nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten an insgesamt 6 Studienbesuchen teil (1 präoperativ, 1 operativ und 4 postoperativ). Bei medizinischer Notwendigkeit hätten die Probanden die Möglichkeit zu außerplanmäßigen Besuchen.

Primäre und sekundäre Endpunktdaten werden beim Nachuntersuchungsbesuch nach 120–180 Tagen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

68

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Visp, Schweiz, 3930
        • Eye center Vista Alpina
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kristof Vandekerckhove, MD
        • Unterermittler:
          • Dimitri Baeriswyl, MD
        • Unterermittler:
          • Nikola Tomagova, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grauer Star ohne Komorbidität;
  • Die berechnete IOL-Leistung liegt im Bereich der Studien-IOLs.
  • Männliche oder weibliche Erwachsene, die am Tag des Screenings 50 Jahre oder älter sind und an einem oder beiden Augen Katarakt(e) haben;
  • Regelmäßiger totaler Hornhautastigmatismus ≤1,0 D (gemessen mit der Topographiemethode)
  • Klare intraokulare Medien außer Katarakt;
  • Verfügbarkeit, Bereitschaft und ausreichendes kognitives Bewusstsein, Prüfungsverfahren einzuhalten;
  • Erwarteter postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (CDVA) ≤ 0,2 logMAR;
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Alter des Patienten < 50 Jahre;
  • Regelmäßiger totaler Hornhautastigmatismus >1,0 Dioptrien (gemessen mit der Topographiemethode)
  • Unregelmäßiger Astigmatismus;
  • Schwierigkeiten bei der Zusammenarbeit (Entfernung vom Wohnort, allgemeiner Gesundheitszustand);
  • Personen mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhaut- oder Sehstörungen);
  • Probanden, bei denen im Laufe der Studie zu erwarten ist, dass sie eine Netzhautlaserbehandlung benötigen oder bei denen ein höheres Risiko für die Entwicklung eines zystoiden Makulaödems oder einer Makulafalte besteht; Eine vorherige Laserbehandlung bei peripheren Netzhautrissen ist zulässig.
  • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen oder intravitreale Injektionen;
  • Traumatischer Katarakt;
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines Makulaödems;
  • Glaukom mit Gesichtsfeldausfällen; oder RNFL-Defekte im OCT; Augenhypertonie ist erlaubt;
  • Pupillenanomalien (nicht reaktive, tonische Pupillen, abnormal geformte Pupillen oder Pupillen, die sich unter mesopischen/skotopischen Bedingungen nicht erweitern);
  • Amblyopie mit monokularem präoperativem CDVA von >0,1 logMAR;
  • Cornea guttata;
  • Keratokonus;
  • Chronische Uveitis;
  • Erwartete komplizierte Operation;
  • Deutlich trockenes Auge;
  • Gegenanzeigen gemäß der aktuellen Gebrauchsanweisung (IFU);
  • Kontraindikation oder mangelnde Bereitschaft zur Durchführung einer unmittelbaren, sequenziellen beidseitigen Kataraktoperation;
  • Gleichzeitige oder frühere (innerhalb von 60 Tagen) Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräteuntersuchung.

Zusätzlich zu den oben genannten Ein- und Ausschlusskriterien müssen Probanden von der Studie ausgeschlossen werden, wenn zum Zeitpunkt der Operation bestimmte Bedingungen vorliegen, darunter:

  • Zonularinstabilität oder -defekt;
  • Kapselfibrose oder andere Trübung; Und
  • Unfähigkeit, die IOL in der gewünschten Position zu fixieren. In solchen Fällen muss die Person überwacht werden, bis sich der Zustand stabilisiert hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle IOL-Implantation
Experimenteller Arm: Monofokale Intraokularlinse der Premiumklasse.
Gerät: Experimentelle IOL-Implantation (ISOPURE 1.2.3.)
Implantation der hochwertigen monofokalen IOL ISOPURE 1.2.3.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator für die IOL-Implantation
Vergleichsarm: EDOF-Intraokularlinse.
Gerät: Aktiver Komparator für IOL-Implantation (TECNIS Eyhance)
Implantation von EDOF IOL TECNIS Eyhance

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
monokularer bestkorrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen am ersten implantierten Auge.
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Nichtunterlegenheit von ISOPURE 1.2.3. Ergebnisse im Vergleich zu den TECNIS Eyehance-Ergebnissen hinsichtlich der monokularen bestkorrigierten Fernvisusschärfe (CDVA) mittels statistischer Signifikanz.

Ein Signifikanzniveau von 0,05 oder niedriger (p < 0,05) wird als statistisch signifikant angesehen. CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (Raten unerwünschter Ereignisse)
Zeitfenster: 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Ziel ist es, die SPE-Raten (Sicherheits- und Leistungsendpunkte) des Prüfpräparats mit den Ergebnissen historischer Daten von EN ISO 11979-7:2018, Anhang E (Tabelle E.2) zu vergleichen.
1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Augeninnendrucks (IOD).
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Der Augeninnendruck wird im Rahmen der routinemäßigen Nachuntersuchungen mit einem berührungslosen Tonometer gemessen. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
IOL-Leistung
Zeitfenster: Operativ (Tag der Operation)
Die sphärische IOL-Bruchkraft der implantierten IOL muss aufgezeichnet werden.
Operativ (Tag der Operation)
Zielbrechung
Zeitfenster: Operativ (Tag der Operation)
Die vom IOL-Rechner vorgegebene Zielrefraktion muss erfasst werden. Dieser Parameter wird benötigt, um die Genauigkeit zum Erreichen der Zielbrechung zu berechnen. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Operativ (Tag der Operation)
Fundus OKT
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ
Beim präoperativen Besuch und 1 Monat nach der Operation wird ein OCT-Bild (optische Kohärenztomographie) aufgenommen, um AMD-verdächtige Augen zu identifizieren, die von dieser Studie ausgeschlossen werden müssen. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ
Pupillengröße unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: präoperativ

Mesopische Pupillendurchmesser werden mit einer Genauigkeit von mindestens +/-0,5 mm gemessen. Für den mesopischen Pupillendurchmesser sollte die Augenbeleuchtung mit der für die Prüfung der mesopischen Kontrastempfindlichkeit verwendeten identisch sein. Es ist erforderlich, dass Pupillenmessungen mit einem Infrarot-Pupillometer / einer CCD-Kamera durchgeführt werden. Pupillenmessungen sollten erst durchgeführt werden, nachdem sich das Auge vollständig an die Testbedingungen gewöhnt hat (mindestens 10 Minuten).

Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
präoperativ
Manifestierte Brechung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die manifeste Refraktion wird mit einem Phoropter gemessen. Die Daten enthalten Werte für Sphäre, Zylinder und Zylinderachse gemäß ISO 11979-7:2018. Diese Daten werden auch zur Berechnung des manifestierten refraktiven sphärischen Äquivalents (MRSE) verwendet.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die binokulare UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 4 m gemäß ISO 11979-7:2018 angebracht sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Binokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die binokulare UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 4 m gemäß ISO 11979-7:2018 angebracht sind. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter mesopischen Lichtbedingungen.
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Monokular korrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die monokulare CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Binokular korrigierter Fernvisus (CDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die binokulare CDVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 4 m mit einer bestunterstützten Korrekturbrille gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Monokulare abstandskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm (DCIVA@66 cm) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die monokulare DCIVA bei 66 cm wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einer Entfernung von 66 cm mit einer Korrekturbrille für weite Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 66 cm (UIVA@66 cm) unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die binokulare UIVA bei 66 cm wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 66 cm platziert sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrekturbrille und nach ISO 11979-7:2018. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter mesopischen Lichtbedingungen.
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Monokulare abstandskorrigierte Nahvisusschärfe bei 40 cm (DCNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die monokulare DCNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 40 cm mit einer Korrekturbrille für weite Entfernungen gemäß ISO 11979-7:2018 platziert werden. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Binokularer unkorrigierter Nahvisus bei 40 cm (UNVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die monokulare UNVA wird mit ETDRS-Diagrammen gemessen, die in einem Abstand von 40 cm angebracht sind. Die Untersuchung erfolgt ohne Korrekturbrille und nach ISO 11979-7:2018. Diese Beurteilung erfolgt binokular unter photopischen Lichtbedingungen.
1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 1 Monat (30-60 Tage) postoperativ
Zur Beurteilung der Sehschärfe für verschiedene Entfernungen werden Defokuskurven unter photopischen Lichtbedingungen gemessen. Dieser Test wird mit bester abstandskorrigierter Refraktion und sphärischen Additionen im Bereich von -2,5 D bis +1,5 D in 0,5 D-Schritten durchgeführt. Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
1 Monat (30-60 Tage) postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter photopischen Lichtbedingungen mit dem standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgerät CSV-1000 (Vector Vision). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Binokulare Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Kontrastempfindlichkeit unter mesopischen Lichtbedingungen mit dem standardisierten Kontrastempfindlichkeitsgerät CSV-1000 (Vector Vision). Diese Untersuchung wird binokular durchgeführt.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Hornhautstatus
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Hornhautstatus
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Anzeichen einer Entzündung
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- Anzeichen einer Entzündung
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Irisstatus
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- Irisstatus
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Fundusuntersuchung mit erweiterter Pupille
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

• Fundus
Präoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Schröpfen des Sehnervs
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- Schröpfen des Sehnervs
Präoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ, 12 Monate (330–420 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – Hintere Kapseltrübung (PCO) oder Hintere Kapselfibrose
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- Hintere Kapseltrübung (PCO) oder hintere Kapselfibrose
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – IOL-Verfärbung
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- IOL-Verfärbung.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Spaltlampenuntersuchung – abnormale IOL-Positionierung
Zeitfenster: 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Die Spaltlampenuntersuchung ist eine Untersuchung zur Analyse der Integrität von Augenstrukturen und der implantierten IOL. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.

Mit der Spaltlampe kann der Augenarzt die Augen stereoskopisch beobachten. Ein fokussierter und in der Breite verstellbarer Lichtspalt wird auf das zu untersuchende Auge projiziert. Der Untersucher beobachtet diese Projektion am Auge durch ein Auflichtmikroskop. Die Spaltlampe dient der Beobachtung des vorderen und hinteren Teils des Auges, einschließlich Hornhaut, Linse und Vorderkammer. Durch die Erweiterung der Pupille kann auch der Augenhintergrund untersucht werden. Folgende Zustände sollen mit der Spaltlampe untersucht werden:

- abnormale IOL-Positionierung
1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Der Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) ist eine vom Patienten gemeldete Maßnahme zur Beurteilung der Brillenunabhängigkeit nach einer Kataraktoperation. Die durchgeführten Analysen liefern Belege für die Verwendung des PRSIQ-Gesamtscores als Maß für die Brillenunabhängigkeit [Morlock et al, 2017].

In der ersten Kategorie werden die Probanden gefragt, ob sie eine Brille für die Fernsicht, die mittlere Sicht und die Nahsicht benötigen, wobei „Ja“ und „Nein“ die einzig möglichen Antworten sind.

In der zweiten Kategorie werden die Patienten gebeten, ihre Häufigkeit der Brillennutzung in den letzten 7 Tagen für drei verschiedene Entfernungen mit 5 Bewertungen von „1: immer“ bis „5: nie“ zu skalieren. Eine höhere Bewertung bedeutet eine höhere Brillenunabhängigkeit.

Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, zu skalieren, ob sie in der Lage sind, über drei verschiedene Entfernungen ohne Brillenhilfe zu funktionieren, mit 5 Bewertungen von „1: immer“ bis „5: nie“. Eine höhere Bewertung bedeutet eine höhere Brillenfreiheit.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Präoperativ
Die Messung der Vorderkammertiefe wird mit dem IOLMaster-Gerät durchgeführt. Diese Messung ist erforderlich, um die erforderliche IOL-Leistung zu berechnen. Die Maßeinheit ist mm. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ
Axiale Länge
Zeitfenster: Präoperativ
Die Messung der axialen Länge wird mit dem IOLMaster-Gerät durchgeführt. Diese Messung ist erforderlich, um die erforderliche IOL-Leistung zu berechnen. Die Maßeinheit ist mm. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ
Linsendicke
Zeitfenster: Präoperativ
Die Messung der Linsendicke wird mit dem IOLMaster-Gerät durchgeführt, um die Größe der natürlichen Linsen zu beurteilen. Diese Messung ist erforderlich, um die erforderliche IOL-Leistung zu berechnen. Die Maßeinheit ist mm. Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ
Keratometriemessung – K-Werte
Zeitfenster: Präoperativ
Zur Berechnung der erforderlichen IOL-Leistung werden keratometrische Messungen durchgeführt. Die Messung erfolgt mit dem IOLMaster-Gerät. Bei dieser spezifischen Ergebnismessung wird der K-Wert auf der steilen Achse (K1) und der flachen Achse (K2) gemessen. Die Maßeinheit ist Dioptrie (D). Die Prüfung wird gemäß den Richtlinien der ISO 11979-7:2018 durchgeführt und dokumentiert.
Präoperativ
Monokularer unkorrigierter Fernvisus (UDVA) unter photopischen Lichtbedingungen
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Die monokulare und binokulare UDVA wird mit ETDRS-Karten gemessen, die in einem Abstand von 4 m gemäß ISO 11979-7:2018 angebracht sind. Diese Beurteilung erfolgt monokular unter photopischen Lichtbedingungen.
Präoperativ, 1 Tag (1–2 Tage) postoperativ, 1 Woche (7–14 Tage) postoperativ, 1 Monat (30–60 Tage) postoperativ, 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ
Vom Patienten berichtete Ergebnisse – Fragebogen zur Sehqualität
Zeitfenster: 6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Beurteilung der subjektiven Wahrnehmung von Störungen durch photische Phänomene. Die Probanden beantworten jeweils eine Frage pro Kategorie zu ihrer individuellen Wahrnehmung von Blendung, Lichthöfen und Sternenexplosionen. Die Antworten werden in 5 Stufen zwischen immer und nie bewertet.

Es wird eine deskriptive Analyse des Auftretens photischer Phänomene pro Kategorie durchgeführt. Bei diesem Fragebogen handelt es sich nicht um eine Skalierung.
6 Monate (120–180 Tage) postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beaver-Visitec International, Inc.

Mitarbeiter

targomedGmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PHY2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Experimentelle IOL-Implantation (ISOPURE 1.2.3.)

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