Comparaison ISOPURE et EYHANCE (Suisse) (PHY2301)
Étude prospective de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) pour étudier les résultats cliniques des lentilles intraoculaires (LIO) ISOPURE et EYHANCE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) monocentrique, prospective, randomisée, contrôlée, en double aveugle, dans laquelle les patients subissant une chirurgie de routine de la cataracte auront une implantation bilatérale de lentilles intraoculaires monofocales premium (PhysIOL ISOPURE 1.2.3.) ou Lentilles EDOF (TECNIS Eyhance). Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir les lentilles d'étude ou de contrôle. Les deux LIO, dispositif expérimental et dispositif de contrôle, sont homologuées CE et disponibles dans le commerce dans les pays où cette investigation clinique est en cours. Le dispositif expérimental et tous les produits de l'étude, y compris les dispositifs utilisés pour les examens de l'étude, seront utilisés conformément aux spécifications d'utilisation prévues du fabricant. De plus, aucun examen invasif ou autre examen alourdissant n'aura lieu pour le patient.
Le dispositif à l'étude (ISOPURE 1.2.3.) est une lentille intraoculaire (LIO) monofocale en acrylique hydrophobe, sans scintillement, fabriquée par le promoteur de cette étude, PhysIOL sa/nv. La lentille de contrôle (TECNIS Eyhance) est une LIO de chambre postérieure à vision étendue non diffractive.
Les LIO seront implantées dans le cadre de la chirurgie de routine de la cataracte chez les patients souffrant de développement de la cataracte.
Les sujets participant à l'essai assisteront à un total de 6 visites d'étude (1 préopératoire, 1 opératoire et 4 postopératoires) sur une période de 6 mois. Les sujets auraient la possibilité d'effectuer des visites imprévues si cela était médicalement nécessaire.
Les données sur les paramètres primaires et secondaires seront recueillies lors de la visite de suivi de 120 à 180 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Visp, Suisse, 3930
- Eye center Vista Alpina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Yeux cataractes sans comorbidité ;
- La puissance calculée des LIO se situe dans la plage des LIO de l'étude ;
- Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de 50 ans ou plus le jour du dépistage qui ont une cataracte(s) dans un ou les deux yeux ;
- Astigmatisme cornéen total régulier ≤ 1,0 D (mesuré par la méthode de topographie)
- Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte ;
- Disponibilité, volonté et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen ;
- Meilleure acuité visuelle à distance corrigée (CDVA) postopératoire attendue ≤ 0,2 logMAR ;
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Âge du patient < 50 ans ;
- Astigmatisme cornéen total régulier> 1,0 dioptrie (mesuré par la méthode de topographie)
- Astigmatisme irrégulier ;
- Difficulté de coopération (éloignement de leur domicile, conditions générales de santé) ;
- Les sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par ex. dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens ou optiques);
- Sujets susceptibles de nécessiter un traitement au laser rétinien au cours de l'étude ou présentant un risque accru de développer un œdème maculaire cystoïde ou un plissement de la macula ; un traitement au laser antérieur pour les déchirures rétiniennes périphériques est autorisé ;
- Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne ou d'injection intravitréenne ;
- Cataracte traumatique;
- Antécédents ou présence d'œdème maculaire ;
- Glaucome avec anomalies du champ visuel ; ou défauts RNFL sur OCT ; l'hypertension oculaire est autorisée;
- Anomalies de la pupille (pupilles non réactives, toniques, pupilles de forme anormale ou pupilles qui ne se dilatent pas dans des conditions mésopiques / scotopiques);
- Amblyopie avec CDVA préopératoire monoculaire > 0,1 logMAR ;
- cornée guttata ;
- kératocône ;
- Uvéite chronique;
- Chirurgie compliquée prévue ;
- Sécheresse oculaire importante ;
- Contre-indications telles qu'énumérées dans les instructions d'utilisation (IFU) en vigueur ;
- Contre-indication ou refus d'effectuer immédiatement une chirurgie bilatérale séquentielle de la cataracte ;
- Participation simultanée ou antérieure (dans les 60 jours) à une autre enquête sur un médicament ou un dispositif.
En plus des critères d'inclusion et d'exclusion mentionnés ci-dessus, les sujets doivent être interrompus lorsque certaines conditions sont présentes au moment de la chirurgie, notamment :
- instabilité ou défaut zonulaire ;
- fibrose capsulaire ou autre opacité ; et
- incapacité à fixer la LIO dans la position souhaitée. Dans de tels cas, le sujet doit être suivi jusqu'à ce que l'état se soit stabilisé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implantation IOL expérimentale
Bras expérimental : Lentille intraoculaire monofocale Premium.
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Implantation de la LIO monofocale premium ISOPURE 1.2.3.
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Comparateur actif: Comparateur actif d'implantation IOL
Bras comparateur : lentille intraoculaire EDOF.
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Implantation d'EDOF IOL TECNIS Eyhance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique sur le premier œil implanté.
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Non infériorité d'ISOPURE 1.2.3. résultats comparés aux résultats TECNIS Eyehance en termes de meilleure acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) au moyen de la signification statistique. Un niveau de signification de 0,05 ou moins (p < 0,05) sera considéré comme statistiquement significatif. Le CDVA est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2018. |
6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (taux d'événements indésirables)
Délai: 1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'objectif est de comparer les taux SPE (Safety and Performance Endpoints) du produit expérimental aux résultats des données historiques de l'EN ISO 11979-7:2018, Annexe E (Tableau E.2)
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1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la pression intraoculaire (PIO)
Délai: Préopératoire, 1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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La PIO sera mesurée avec un tonomètre sans contact dans le cadre des examens de suivi de routine.
L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
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Préopératoire, 1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Puissance IOL
Délai: Opératoire (jour de la chirurgie)
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La puissance sphérique de la LIO implantée doit être enregistrée.
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Opératoire (jour de la chirurgie)
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Réfraction cible
Délai: Opératoire (jour de la chirurgie)
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La réfraction cible donnée par le calculateur IOL doit être enregistrée.
Ce paramètre est nécessaire pour calculer la précision d'obtention de la réfraction cible.
L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
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Opératoire (jour de la chirurgie)
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OCT du fond d'œil
Délai: Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire
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Une image OCT (tomographie par cohérence optique) sera prise lors de la visite préopératoire et 1 mois après la visite pour identifier les yeux suspects de DMLA qui doivent être exclus de cette étude.
L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
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Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire
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Taille de la pupille dans des conditions de lumière mésopique
Délai: préopératoire
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Les diamètres pupillaires mésopiques sont mesurés avec une précision d'au moins +/- 0,5 mm. Pour les diamètres de pupille mésopique, l'éclairage des yeux doit être identique à celui utilisé pour les tests de sensibilité au contraste mésopique. Il est nécessaire que les mesures de la pupille soient effectuées avec un pupillomètre infrarouge / une caméra CCD. Les mesures des pupilles ne doivent être effectuées qu'après que l'œil a eu le temps de s'adapter complètement aux conditions de test (au moins 10 minutes). L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018. |
préopératoire
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Réfraction manifestée
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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La réfraction manifestée est mesurée au moyen d'un réfracteur.
Les données contiennent des valeurs pour la sphère, le cylindre et l'axe du cylindre conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
Ces données seront également utilisées pour calculer l'équivalent sphérique réfractif manifesté (MRSE)
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Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'UDVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Acuité visuelle à distance binoculaire non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'UDVA binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
Cette évaluation se fait binoculairement dans des conditions de lumière mésopique.
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1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Le CDVA monoculaire est mesuré avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Acuité visuelle à distance corrigée binoculaire (CDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Le CDVA binoculaire est mesuré avec des cartes ETDRS placées à une distance de 4 m avec les meilleures lunettes correctrices assistées conformément à la norme ISO 11979-7: 2018.
Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Acuité visuelle intermédiaire corrigée de la distance monoculaire à 66 cm (DCIVA@66 cm) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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La DCIVA monoculaire à 66 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Acuité visuelle intermédiaire non corrigée binoculaire à 66 cm (UIVA@66 cm) dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'UIVA binoculaire à 66 cm est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 66 cm.
L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2018.
Cette évaluation se fait binoculairement dans des conditions de lumière mésopique.
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1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Acuité visuelle rapprochée corrigée de la distance monoculaire à 40 cm (DCNVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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La DCNVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm avec des lunettes correctrices pour une longue distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Acuité visuelle proche binoculaire non corrigée à 40 cm (UNVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'UNVA monoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à une distance de 40 cm.
L'examen se fait sans verres correcteurs et selon la norme ISO 11979-7:2018.
Cette évaluation se fait de manière binoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire
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Pour évaluer l'acuité visuelle à différentes distances, des courbes de défocalisation dans des conditions de lumière photopique sont mesurées.
Ce test est effectué avec la meilleure distance de réfraction corrigée et des additions sphériques allant de -2,5 D à +1,5 D par pas de 0,5 D.
Cet examen est réalisé en binoculaire.
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1 mois (30-60 jours) postopératoire
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Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière photopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière photopique à l'aide du dispositif de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (Vector Vision).
Cet examen est réalisé en binoculaire.
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6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Sensibilité au contraste binoculaire dans des conditions de lumière mésopique
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Sensibilité au contraste dans des conditions de lumière mésopique à l'aide de l'appareil de sensibilité au contraste normalisé CSV-1000 (Vector Vision).
Cet examen est réalisé en binoculaire.
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6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Examen à la lampe à fente - Statut cornéen
Délai: Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018. Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente : • Statut cornéen |
Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Examen à la lampe à fente - Signes d'inflammation
Délai: Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018. Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente : - Signes d'inflammation |
Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Examen à la lampe à fente - Statut de l'iris
Délai: Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018. Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente : - Statut de l'iris |
Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Examen du fond d'œil avec pupille dilatée
Délai: Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018. Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente : • Fond d'œil |
Préopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Examen à la lampe à fente - Ventouses du nerf optique
Délai: Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
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L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018. Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente : - Ventouses du nerf optique |
Préopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire, 12 mois (330-420 jours) postopératoire
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Examen à la lampe à fente - Opacification capsulaire postérieure (OPC) ou fibrose capsulaire postérieure
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018. Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente : - Opacification Capsulaire Postérieure (OPC) ou Fibrose Capsulaire Postérieure |
1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Examen à la lampe à fente - décoloration de la LIO
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018. Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente : - Décoloration de la LIO. |
6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Examen à la lampe à fente - positionnement anormal de la LIO
Délai: 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'examen à la lampe à fente est un examen permettant d'analyser l'intégrité des structures oculaires et de la LIO implantée. L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018. Avec la lampe à fente, l'ophtalmologiste peut observer les yeux en stéréoscopie. Une fente de lumière focalisée, dont la largeur peut être ajustée, est projetée sur l'œil à examiner. L'investigateur observe cette projection sur l'œil à travers un microscope à lumière réfléchie. La lampe à fente est utilisée pour observer la partie antérieure et postérieure de l'œil, y compris la cornée, le cristallin et la chambre antérieure. En dilatant la pupille, le fond d'œil peut également être examiné. Les conditions suivantes doivent être examinées avec la lampe à fente : - positionnement anormal de la LIO |
1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur l'indépendance des spectacles rapporté par les patients (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Le Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) est une mesure rapportée par les patients évaluant l'indépendance des lunettes après une chirurgie de la cataracte. Les analyses menées fournissent des preuves de l'utilisation du score total PRSIQ comme mesure de l'indépendance vis-à-vis des lunettes [Morlock et al, 2017]. Dans la première catégorie, on demande aux sujets s'ils ont besoin de lunettes pour la vision de loin, la vision intermédiaire et la vision de près, 'oui' et 'non' étant les seules réponses possibles. Dans la deuxième catégorie, les patients sont invités à évaluer leur fréquence d'utilisation de lunettes au cours des 7 derniers jours pour trois distances différentes avec 5 notes allant de « 1 : tout le temps » à « 5 : jamais ». Une note plus élevée signifie un taux plus élevé d'indépendance vis-à-vis des lunettes. De plus, les patients sont invités à évaluer s'ils sont capables de fonctionner sans lunettes sur trois distances différentes avec 5 notes allant de « 1 : tout le temps » à « 5 : jamais ». Une note plus élevée signifie un taux plus élevé de liberté de lunettes. |
6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Profondeur de la chambre antérieure
Délai: Préopératoire
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La mesure de la profondeur de la chambre antérieure est effectuée à l'aide de l'appareil IOLMaster.
Cette mesure est nécessaire pour calculer la puissance IOL requise.
L'unité de mesure est le mm.
L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
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Préopératoire
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Longueur axiale
Délai: Préopératoire
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La mesure de la longueur axiale est effectuée à l'aide de l'appareil IOLMaster.
Cette mesure est nécessaire pour calculer la puissance IOL requise.
L'unité de mesure est le mm.
L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
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Préopératoire
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Épaisseur de la lentille
Délai: Préopératoire
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La mesure de l'épaisseur de la lentille est effectuée à l'aide de l'appareil IOLMaster pour évaluer la dimension des lignes naturelles.
Cette mesure est nécessaire pour calculer la puissance IOL requise.
L'unité de mesure est le mm.
L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
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Préopératoire
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Mesure de la kératométrie - Valeurs K
Délai: Préopératoire
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Des mesures kératométriques sont effectuées pour calculer la puissance IOL requise.
La mesure est effectuée à l'aide de l'appareil IOLMaster.
Cette mesure de résultat spécifique consiste à mesurer la valeur K dans l'axe raide (K1) et l'axe plat (K2).
L'unité de mesure est le dioptre (D).
L'examen est effectué et documenté conformément aux directives de la norme ISO 11979-7:2018.
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Préopératoire
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Acuité visuelle de distance monoculaire non corrigée (UDVA) dans des conditions de lumière photopique
Délai: Préopératoire, 1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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L'UDVA monoculaire et binoculaire est mesurée avec des cartes ETDRS placées à 4 m de distance conformément à la norme ISO 11979-7:2018.
Cette évaluation se fait de manière monoculaire dans des conditions de lumière photopique.
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Préopératoire, 1 jour (1-2 jours) postopératoire, 1 semaine (7-14 jours) postopératoire, 1 mois (30-60 jours) postopératoire, 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Résultats rapportés par les patients - Questionnaire sur la qualité de la vision
Délai: 6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Évaluer la perception subjective des perturbations par des phénomènes photiques. Les sujets répondent à une question par catégorie sur leur perception individuelle de l'éblouissement, du halo et des éclats d'étoiles, respectivement. Les réponses sont classées en 5 étapes entre toujours et jamais. Une analyse descriptive sera effectuée sur l'occurrence des phénomènes photiques par catégorie. Ce questionnaire ne consiste pas en une échelle. |
6 mois (120-180 jours) postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kristof Vandekerkchove, MD, Eye center Vista Alpina
Publications et liens utiles
Publications générales
- Morlock R, Wirth RJ, Tally SR, Garufis C, Heichel CWD. Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ): Development and Validation. Am J Ophthalmol. 2017 Jun;178:101-114. doi: 10.1016/j.ajo.2017.03.018. Epub 2017 Mar 22.
- Auffarth GU, Gerl M, Tsai L, Janakiraman DP, Jackson B, Alarcon A, Dick HB; Quantum Study Group. Clinical evaluation of a new monofocal IOL with enhanced intermediate function in patients with cataract. J Cataract Refract Surg. 2021 Feb 1;47(2):184-191. doi: 10.1097/j.jcrs.0000000000000399.
- Tomagova N, Elahi S, Vandekerckhove K. Clinical Outcomes of a New Non-Diffractive Extended Depth-of-Focus Intraocular Lens Targeted for Mini-Monovision. Clin Ophthalmol. 2023 Mar 25;17:981-990. doi: 10.2147/OPTH.S405267. eCollection 2023.
- Wan KH, Au ACK, Kua WN, Ng ALK, Cheng GPM, Lam NM, Chow VWS. Enhanced Monofocal Versus Conventional Monofocal Intraocular Lens in Cataract Surgery: A Meta-analysis. J Refract Surg. 2022 Aug;38(8):538-546. doi: 10.3928/1081597X-20220707-01. Epub 2022 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHY2301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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