Jämförelse mellan ISOPURE och EYHANCE (Schweiz) (PHY2301)

Experimentell: IOL-implantation experimentell

Experimentell arm: Premium monofokal intraokulär lins.

Enhet: IOL-implantation experimentell (ISOPURE 1.2.3.)

Implantation av premium monofokal IOL ISOPURE 1.2.3.

Aktiv komparator: IOL implantation aktiv komparator

Komparatorarm: EDOF intraokulär lins.

Enhet: IOL implantation aktiv komparator (TECNIS Eyhance)

Implantation av EDOF IOL TECNIS Eyhance

monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden på det första implanterade ögat.

Icke underlägsenhet för ISOPURE 1.2.3. utfall jämfört med TECNIS Eyehance-utfall i termer av monocular Best Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) med hjälp av statistisk signifikans.

En signifikansnivå på 0,05 eller lägre (p < 0,05) kommer att anses vara statistiskt signifikant. CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018.

Säkerhet (frekvensen av negativa händelser)

Målet är att jämföra SPE-värdena (Safety and Performance Endpoints) för undersökningsprodukten med resultaten av historiska data enligt EN ISO 11979-7:2018, bilaga E (tabell E.2)

Intraokulärt tryck (IOP) mätning

IOP kommer att mätas med beröringsfri tonometer som en del av de rutinmässiga uppföljningsundersökningarna. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

IOL-kraft

Den sfäriska IOL-kraften hos den implanterade IOL måste registreras.

Målbrytning

Målbrytningen som ges av IOL-kalkylatorn måste registreras. Denna parameter behövs för att beräkna noggrannheten för att uppnå målbrytningen. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Fundus OKT

En OCT-bild (optical coherence tomography) kommer att tas vid det preoperativa besöket och 1 månad postoperativt besök för att identifiera AMD-misstänkta ögon som måste uteslutas från denna studie. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Pupillstorlek under mesopiska ljusförhållanden

Mesopiska pupilldiametrar mäts med en precision på minst +/- 0,5 mm. För de mesopiska pupilldiametrarna bör ögonbelysningen vara identisk med den som används för testning av mesopisk kontrastkänslighet. Det krävs att pupillmätningar görs med infraröd pupillometer / CCD-kamera. Pupillmätningar bör endast göras efter att ögat har hunnit anpassa sig helt till testförhållandena (minst 10 minuter).

Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Manifesterad brytning

Den manifesterade refraktionen mäts med hjälp av en phoropter. Uppgifterna innehåller värden för sfär, cylinder och cylinderaxel enligt ISO 11979-7:2018. Dessa data kommer också att användas för att beräkna den manifesterade brytningssfäriska ekvivalenten (MRSE)

Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden

Kikare UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Binocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under mesopiska ljusförhållanden

Kikare UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under mesopiska ljusförhållanden.

Monocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Binocular Corrected Distance Visual Acuity (CDVA) under fotopiska ljusförhållanden

Kikare CDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd med bästa korrigerande glasögon enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Monokulärt avstånd korrigerad mellanliggande synskärpa vid 66 cm (DCIVA@66 cm) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär DCIVA@66cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 66cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Binokulär okorrigerad mellanliggande synskärpa vid 66 cm (UIVA@66 cm) under mesopiskt ljus

Kikare UIVA@66cm mäts med ETDRS-diagram placerade på 66cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under mesopiska ljusförhållanden.

Monokulärt avstånd korrigerat nära synskärpan vid 40 cm (DCNVA) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär DCNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd med korrigerande glasögon för långt avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Binokulär okorrigerad nära synskärpa vid 40 cm (UNVA) under fotopiska ljusförhållanden

Monokulär UNVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 40 cm avstånd. Undersökningen görs utan korrigerande glasögon och enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs binokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Binokulär oskärpa kurva

För att bedöma synskärpan för olika avstånd mäts defokuskurvor under fotopiska ljusförhållanden. Detta test utförs med bästa avståndskorrigerade refraktion och sfäriska tillägg som sträcker sig från -2,5 D till +1,5 D i steg om 0,5 D. Denna undersökning görs kikare.

Binokulär kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden

Kontrastkänslighet under fotopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (Vector Vision). Denna undersökning görs kikare.

Binokulär kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden

Kontrastkänslighet under mesopiska ljusförhållanden med den standardiserade kontrastkänslighetsenheten CSV-1000 (Vector Vision). Denna undersökning görs kikare.

Slitlamp-undersökning - Hornhinnestatus

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Hornhinnestatus

Slitlamp undersökning - Tecken på inflammation

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Tecken på inflammation

Slitlampundersökning - Irisstatus

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Irisstatus

Fundusundersökning med dilaterad pupill

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

• Fundus

Slitlamp undersökning - Synnerv koppning

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Optisk nervkoppning

Slitlamp-undersökning - Posterior Capsular Opacification (PCO) eller Posterior Capsular Fibrosis

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- Posterior Capsular Opacification (PCO) eller Posterior Capsular Fibrosis

Slitlamp undersökning - IOL missfärgning

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- IOL missfärgning.

Spaltlampsundersökning - onormal IOL-positionering

Spaltlampsundersökningen är en undersökning för att analysera integriteten hos ögonstrukturer och den implanterade IOL. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Med spaltlampan kan ögonläkaren observera ögonen stereoskopiskt. En fokuserad slits av ljus, som kan breddjusteras, projiceras på ögat som ska undersökas. Utredaren observerar denna projektion på ögat genom ett reflekterat ljusmikroskop. Spaltlampan används för att observera den främre och bakre delen av ögat, inklusive hornhinna, lins och främre kammare. Genom att vidga pupillen kan ögonbotten också undersökas. Följande förhållanden ska undersökas med spaltlampan:

- onormal IOL-positionering

Patientrapporterade utfall - Patientrapporterat frågeformulär för glasögonoberoende (PRSIQ) [Morlock et al, 2017]

Patient-Reported Spectacle Independence Questionnaire (PRSIQ) är ett patientrapporterat mått som bedömer glasögonoberoende efter kataraktoperation. De genomförda analyserna ger bevis för användningen av PRSIQ totalpoäng som ett mått på glasögonoberoende [Morlock et al, 2017].

I den första kategorin tillfrågas försökspersonerna om de behöver glasögon för avståndsseende, medelseende och närseende med "ja" och "nej" som de enda möjliga svaren.

I den andra kategorin uppmanas patienter att skala hur ofta de använder glasögon under de senaste 7 dagarna för tre olika distanser med 5 betyg som sträcker sig från '1: Hela tiden' till '5: Ingen av tiden'. Ett högre betyg betyder högre grad av glasögonoberoende.

Dessutom uppmanas patienterna att skala om de kan fungera utan glasögonhjälpmedel på tre olika avstånd med 5 betyg som sträcker sig från '1: Hela tiden' till '5: Ingen av tiden'. Ett högre betyg betyder högre grad av glasögonfrihet.

Främre kammardjup

Mätning av främre kammardjup utförs med IOLMaster-enheten. Denna mätning krävs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten. Måttenheten är mm. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Axiell längd

Axial längdmätning utförs med IOLMaster-enheten. Denna mätning krävs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten. Måttenheten är mm. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Linstjocklek

Linstjockleksmätning utförs med hjälp av IOLMaster-enheten för att bedöma dimensionen på de naturliga linorna. Denna mätning krävs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten. Måttenheten är mm. Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Keratometrimätning - K-värden

Keratometriska mätningar utförs för att beräkna den erforderliga IOL-effekten. Mätningen utförs med IOLMaster-enheten. Detta specifika utfallsmått är att mäta K-värdet i den branta axeln (K1) och den platta axeln (K2). Måttenheten är dioptri (D). Undersökningen utförs och dokumenteras enligt riktlinjerna i ISO 11979-7:2018.

Monocular Uncorrected Distance Visual Acuity (UDVA) under fotopiska ljusförhållanden

monokulär och binokulär UDVA mäts med ETDRS-diagram placerade på 4m avstånd enligt ISO 11979-7:2018. Denna bedömning görs monokulärt under fotopiska ljusförhållanden.

Patientrapporterade resultat - Quality of Vision frågeformulär

Att bedöma den subjektiva uppfattningen av störningar av fotografiska fenomen. Försökspersoner svarar på en fråga per kategori om deras individuella uppfattning av bländning, gloria respektive stjärnskott. Svaren graderas i 5 steg mellan alltid och aldrig.

Beskrivande analys kommer att utföras på förekomsten av fotografiska fenomen per kategori. Detta frågeformulär består inte av en skalning.