관상 동맥 질환의 평가 및 정량화에서 PCD-CT 기반 이미지 매개변수 평가 (EPIPHANY)
2023년 5월 23일 업데이트: Tilman Emrich, University Medical Center Mainz
PCD-CT 레지스트리: 관상동맥질환 평가 및 정량화에서 광자 계수 검출기-CT 기반 이미지 매개변수 평가(EPIPHANY)
이 관찰 연구의 목표는 관상동맥질환 환자의 새로운 유형의 컴퓨터 단층촬영(Photon-Counting Detector CT)에 대해 알아보는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 새 CT의 이미지 품질은 얼마나 좋은가요?
- 새 CT 이미지의 측정값이 얼마나 정확한지
- 이미지의 측정과 질병 관리 사이에 관계가 있습니까(예: 새로운 약물 또는 추가 조사)
- 이미지의 측정치와 후속 조사 결과 사이에 관계가 있습니까?
- 이미지의 측정과 환자 결과 사이에 관계가 있습니까?
참가자는 관상 동맥 질환에 대한 정상적인 임상 평가를 받고 CT 스캔 및 추가 조사의 모든 데이터가 수집됩니다. 연구 목적을 위한 추가 조사는 없을 것입니다. 1년, 2년, 5년 후에 참가자는 건강 질문에 답해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tilman Emrich, MD
- 전화번호: 7358 +49613117
- 이메일: Tilman.Emrich@unimedizin-mainz.de
연구 연락처 백업
- 이름: Moritz C Halfmann, MD
- 전화번호: 5719 +49613117
- 이메일: Moritz.Halfmann@unimedizin-mainz.de
연구 장소
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55116
- University Medical Center Mainz
-
연락하다:
- Tilman Emrich, MD
- 전화번호: 7358 +49613117
- 이메일: Tilman.Emrich@unimedizin-mainz.de
-
연락하다:
- Moritz C Halfmann, MD
- 전화번호: 5719 +49613117
- 이메일: Moritz.Halfmann@unimedizin-mainz.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
포함 기준에 대해 스크리닝된 연구 모집단은 관상동맥 질환이 의심되고 알려진 관상동맥 질환이 있고 진행성 질환이 의심되는 환자에 대해 CCTA에 의뢰된 환자입니다.
설명
포함 기준:
- 관상동맥질환 의심 또는 진행에 대한 관상동맥컴퓨터단층촬영혈관조영술(CCTA)의 임상적 적응증
- 서면 동의서
제외 기준:
- CCTA 실행을 방해하는 금기 사항(예: 임신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
관상동맥 질환
관상동맥질환이 의심되는 환자와 관상동맥질환이 알려진 환자 및 진행성 질환이 의심되는 환자로서 Photon-Counting Detector CT에서 임상적으로 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술을 시행하는 환자는 서면 동의 후 등록됩니다.
CT 스캔의 모든 데이터 및 잠재적인 추가 조사(예:
침습적 관상동맥조영술)이 수집됩니다.
연구 목적을 위한 추가 조사는 없을 것입니다.
1년, 2년, 5년 후에 참가자는 건강 질문에 답해야 합니다.
|
관상 동맥 질환 또는 그 진행의 의심을 위한 임상적으로 지시된 Photon Counting Detector Coronary Computed Tomography Angiography.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용
기간: 포함에서 최대 5년의 후속 조치까지
|
복합 종점: 주요 심혈관 부작용(MACE); 다음 중 적어도 하나로 정의됨: 심혈관계 사망, 비치명적 심근경색 및 비치명적 뇌졸중.
|
포함에서 최대 5년의 후속 조치까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Photon-Counting Detector Coronary Computed Tomography Angiography (PCD-CCTA)의 객관적 이미지 노이즈
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
CT 값(HU) 측정값을 이용하여 객관적으로 측정한 PCD-CCTA의 Image Noise.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 노이즈 파워 스펙트럼의 객관적인 평가
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
노이즈-파워 스펙트럼(W/Hz)을 사용하여 객관적으로 측정한 PCD-CCTA의 이미지 노이즈.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 주관적 이미지 노이즈
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
주관적으로 판단한 PCD-CCTA의 이미지 노이즈는 5점 리커트 척도입니다.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 객관적 혈관 선명도
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
피팅된 이중 시그모이드 곡선의 기울기(1/mm)를 사용하여 객관적으로 측정된 PCD-CCTA의 혈관 선명도
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 주관적 혈관 선명도
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 혈관 선명도는 5점 리커트 척도에서 주관적으로 판단됩니다.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 객관적 이미지 품질
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
대비 잡음비(HU/HU)로 객관적으로 측정한 PCD-CCTA의 객관적 이미지 품질
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 주관적 이미지 품질
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 주관적 이미지 품질은 5점 리커트 척도에서 주관적으로 판단됩니다.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 BMI의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 화질에 대한 체질량 지수(BMI, kg/m^2)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 생물학적 성별의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 환자의 생물학적 성별(남성/여성)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 단일 에너지 수준의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 단일 에너지 수준(keV)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 화질에 대한 재구성 슬라이스 두께의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 화질에 대한 재구성 슬라이스 두께(mm)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 재구성 커널의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 화질에 대한 재구성 커널(Bv/Br/Qr)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 커널 선명도 수준의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 커널 선명도 수준(40-90)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 화질에 미치는 방사선량의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 화질에 미치는 방사선량(mGy)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 환자 심박수의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 환자의 최대, 최소 및 평균 심박수(1/분)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 획득 유형의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 이미지 품질에 대한 획득 유형(Sequential, Spiral, Ultra-High Resolution, Spectral)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA를 통한 Coronary Calcium Scoring의 정량 분석
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
Agatston 분류에 따른 관상 칼슘 부피(mm^3), 질량(g) 및 결과 점수의 정량 분석.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 협착 분류 분석
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
관상동맥 질환-보고 및 데이터 시스템(CAD-RADS, 0-5, 높은 숫자는 더 심각한 협착증을 나타냄)에 따른 관상동맥 협착증 분류의 분석.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA에서 관상동맥 직경 협착증의 정량 분석
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA에서 관상동맥 직경 협착증(%)의 정량 분석
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA에서 관상동맥 협착증의 정량 분석
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA에서 관상동맥 협착증(%)의 정량 분석
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA에서 계산된 Fractional Flow Reserve의 정량 분석
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA에서 계산된 Fractional Flow Reserve(절대수)의 정량 분석.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA에서 심근 밀도의 정량 분석
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA에서 심근 밀도(HU)의 정량 분석.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 심근 요오드 함량 정량 분석
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA에서 심근 요오드 함량(µg/cm^3)의 정량 분석.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 세포 외 부피 분율 정량 분석
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA에서 세포외 부피 분율(%)의 정량 분석.
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 BMI의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
체질량 지수(BMI, kg/m^2)가 PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 미치는 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 생물학적 성별의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 환자의 생물학적 성별(남성/여성)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 단일 에너지 수준의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 단일 에너지 수준(keV)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 재구성 슬라이스 두께의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 재구성 슬라이스 두께(mm)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 재구성 커널의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 재구성 커널(Bv/Br/Qr)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 커널 선명도 수준의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 커널 선명도 수준(40-90)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 방사선량의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 방사선량(mGy)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 환자 심박수의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 환자의 최대, 최소 및 평균 심박수(1/분)의 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 대한 획득 유형의 영향
기간: PCD-CCTA 시험 중
|
획득 유형(Sequential, Spiral, Ultra-High Resolution, Spectral)이 PCD-CCTA의 정량적 매개변수에 미치는 영향
|
PCD-CCTA 시험 중
|
|
추가 심장 진단을 받는 환자 비율
기간: 초기 PCD-CCTA 2주 후, 1년 추적, 2년 추적 및 최대 5년까지 최종 추적
|
PCD-CCTA 후 3개월 이내에 추가 CT 또는 침습성 관상동맥조영술(ICA), 심전도(ECG), 운동 ECG, 에코, 스트레스 에코, 자기공명영상(MRI)과 같은 추가 심장 진단을 받는 환자의 비율(다음으로 정의됨: 관련) 및 PCD-CCTA 후 3개월 이상 경과 시까지(이러한 검사와 무관).
|
초기 PCD-CCTA 2주 후, 1년 추적, 2년 추적 및 최대 5년까지 최종 추적
|
|
심장 중재술을 받는 환자 비율
기간: 초기 PCD-CCTA 2주 후, 1년 추적, 2년 추적 및 최대 5년까지 최종 추적
|
ICA에 의한 관상동맥 재생술, 관상동맥 우회술(CABG), 판막 교체(수술적 및 중재적), 기타 심장 흉부 수술, 심장율동전환기/제세동기 또는 심장 재동기화 장치 이식, 절제 등의 심장 개입
|
초기 PCD-CCTA 2주 후, 1년 추적, 2년 추적 및 최대 5년까지 최종 추적
|
|
PCD-CCTA와 ICA의 정량적 측정의 상관 관계 및 일치
기간: 초기 PCD-CCTA 3개월 이내 ICA
|
ICA의 정량적 평가와 비교하여 PCD-CCTA에 의한 직경 협착 백분율 정량화의 상관 관계 및 일치.
|
초기 PCD-CCTA 3개월 이내 ICA
|
|
ICA의 침습성 Fractional Flow Reserve와 PCD-CCTA의 비침습성 Fractional Flow Reserve의 상관 관계 및 일치
기간: 초기 PCD-CCTA 3개월 이내 ICA
|
전산화단층촬영과 침습적 분수유예비를 이용한 비침습적 추정 분수유예비의 상관관계 및 일치
|
초기 PCD-CCTA 3개월 이내 ICA
|
|
ICA의 Fractional Flow Reserve와 PCD-CCTA의 Percent diameter stenosis 측정의 상관 관계 및 일치
기간: 초기 PCD-CCTA 3개월 이내 ICA
|
PCD-CCTA 및 침습적 Fractional Flow Reserve에 의한 협착 정량화의 상관 관계 및 일치.
|
초기 PCD-CCTA 3개월 이내 ICA
|
|
PCD-CCTA와 관상동맥 내 기술의 플라크 구성 평가의 상관관계 및 일치
기간: 초기 PCD-CCTA 3개월 이내 ICA
|
두 테스트를 모두 수행한 환자의 광간섭 단층촬영(OCT)과 같은 관상동맥 기술과 비교한 PCD-CCTA의 플라크 구성 평가의 상관관계 및 일치.
|
초기 PCD-CCTA 3개월 이내 ICA
|
|
추가 영상 허혈 검사 결과와 정량적 PCD-CCTA 매개변수의 상관관계
기간: 초기 PCD-CCTA 3개월 이내 영상 허혈 검사
|
PCD-CCTA와 스트레스 에코, 스트레스 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT), 스트레스 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 스트레스 중 하나를 수행한 환자에서 이미징 허혈 테스트와 정량적 PCD-CCTA 매개변수의 상관관계 MRI.
|
초기 PCD-CCTA 3개월 이내 영상 허혈 검사
|
|
정량적 PCD-CCTA 매개변수와 추가적인 기타 영상 검사 결과의 상관관계
기간: 초기 PCD-CCTA 3개월 이내 이미징 테스트
|
PCD-CCTA와 다음 검사 중 하나를 수행한 환자의 영상 검사와 정량적 PCD-CCTA 매개변수의 상관관계: 경흉부 에코, 경식도 에코, 심장 MRI.
|
초기 PCD-CCTA 3개월 이내 이미징 테스트
|
|
환자 관리
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치 및 최대 5년까지 최종 후속 조치
|
PCD-CCTA 기반 권장 및 실제 관리
|
기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치 및 최대 5년까지 최종 후속 조치
|
|
하위 그룹의 주요 심장 이상 반응 발생 분석
기간: 기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치 및 최대 5년까지 최종 후속 조치
|
복합 결과: 다음 하위 그룹에서 2차 결과로서 MACE의 발생 분석: CT 플라크 특성 그룹: 고위험 대 다른 플라크 대 플라크 없음; 플라크 부하 그룹: CAD-RADS 2.0 분류에 따른 P1 대 P2 대 P3 대 P4; 성별: 남성 대 여성; 연령: 환자 a) 45세 미만, b) 45 내지 65세 및 c) 65세 이상에서 MACE 발생; BMI: BMI가 있는 환자 a) 25 미만, b) 25~30 사이 및 c) 30 초과; |
기준선, 1년 후속 조치, 2년 후속 조치 및 최대 5년까지 최종 후속 조치
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tilman Emrich, MD, University Medical Center Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
2033년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2033년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .