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Valutazione dei parametri dell'immagine basata su PCD-CT nella valutazione e nella quantificazione della malattia coronarica (EPIPHANY)

23 maggio 2023 aggiornato da: Tilman Emrich, University Medical Center Mainz

Registro PCD-CT: valutazione dei parametri dell'immagine basata sul rivelatore di conteggio dei fotoni-TC nella valutazione e nella quantificazione della malattia coronarica (EPIFANIA)

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere un nuovo tipo di tomografia computerizzata (Photon-Counting Detector CT) in pazienti con malattia coronarica.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Quanto è buona la qualità dell'immagine per il nuovo CT
  • Quanto sono accurate le misurazioni nelle immagini del nuovo CT
  • Esiste una relazione tra le misurazioni nelle immagini e la gestione della malattia (ad es. nuovi farmaci o ulteriori indagini)
  • Esiste una relazione tra le misurazioni nelle immagini ei risultati delle indagini di follow-up
  • Esiste una relazione tra le misurazioni nelle immagini e l'esito del paziente

I partecipanti saranno sottoposti a una normale valutazione clinica della malattia coronarica e verranno raccolti tutti i dati della scansione TC e ulteriori indagini. Non ci saranno ulteriori indagini ai fini dello studio. Dopo 1, 2 e 5 anni, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario sulla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

3000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sottoposta a screening per i criteri di inclusione sarà costituita da pazienti sottoposti a CCTA per sospetta malattia coronarica e quelli con malattia coronarica nota e sospetto di malattia progressiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione clinica per un'angiografia con tomografia computerizzata coronarica (CCTA) per il sospetto di malattia coronarica o la sua progressione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni che impediscono l'esecuzione del CCTA (es. gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coronaropatia
Pazienti con sospetta malattia coronarica e quelli con malattia coronarica nota e sospetto di malattia progressiva sottoposti ad angiografia con tomografia computerizzata coronarica clinicamente indicata sulla TC con rivelatore di fotoni saranno arruolati dopo il consenso scritto. Tutti i dati della TAC e le potenziali indagini aggiuntive (ad es. angiografie coronariche invasive). Non ci saranno ulteriori indagini ai fini dello studio. Dopo 1, 2 e 5 anni, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario sulla salute.
Test diagnostico: Angiografia per tomografia computerizzata coronarica con rilevatore di conteggio dei fotoni
Angiografia per tomografia computerizzata coronarica con rilevatore di conteggio dei fotoni clinicamente indicato per il sospetto di malattia coronarica o la sua progressione.
Altri nomi:
  • Rivelatore a conteggio di fotoni CT (Naeotom Alpha, Siemens Healthineers)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: Dall'inclusione a un follow-up massimo di 5 anni
Endpoint composito: evento cardiovascolare avverso maggiore (MACE); definito come almeno uno dei seguenti: morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e ictus non fatale.
Dall'inclusione a un follow-up massimo di 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rumore dell'immagine obiettiva del rilevatore di conteggio dei fotoni Angiografia con tomografia computerizzata coronarica (PCD-CCTA)
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Immagine Rumore di PCD-CCTA misurato oggettivamente utilizzando misurazioni di valori CT (HU).
durante l'esame PCD-CCTA
Valutazione oggettiva degli spettri rumore-potenza di PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Immagine Rumore di PCD-CCTA misurato oggettivamente utilizzando spettri di potenza del rumore (W/Hz).
durante l'esame PCD-CCTA
Rumore immagine soggettivo di PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Rumore dell'immagine di PCD-CCTA valutato soggettivamente su una scala Likert a 5 punti.
durante l'esame PCD-CCTA
Nitidezza del vaso obiettivo in PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Nitidezza del vaso in PCD-CCTA misurata oggettivamente utilizzando la pendenza delle curve a doppio sigmoide adattate (1/mm)
durante l'esame PCD-CCTA
Nitidezza della nave soggettiva in PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Nitidezza del vaso in PCD-CCTA valutata soggettivamente su una scala Likert a 5 punti.
durante l'esame PCD-CCTA
Qualità dell'immagine oggettiva in PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Qualità dell'immagine obiettiva in PCD-CCTA misurata oggettivamente dal rapporto contrasto/rumore (HU/HU)
durante l'esame PCD-CCTA
Qualità dell'immagine soggettiva in PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Qualità dell'immagine soggettiva in PCD-CCTA valutata soggettivamente su una scala Likert a 5 punti.
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del BMI sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m^2) sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del sesso biologico sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del sesso biologico dei pazienti (maschio/femmina) sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dei livelli di energia monoenergetica sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dei livelli di energia monoenergetica (keV) sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dello spessore della fetta di ricostruzione sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dello spessore della fetta di ricostruzione (mm) sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del kernel di ricostruzione sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del kernel di ricostruzione (Bv/Br/Qr) sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del livello di nitidezza del kernel sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del livello di nitidezza del kernel (40-90) sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza della dose di radiazioni sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza della dose di radiazioni (mGy) sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza della frequenza cardiaca dei pazienti sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza della frequenza cardiaca massima, minima e media dei pazienti (1/min) sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del tipo di acquisizione sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del tipo di acquisizione (sequenziale, a spirale, ad altissima risoluzione, spettrale) sulla qualità dell'immagine del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa del punteggio del calcio coronarico da PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa del volume del calcio coronarico (mm^3), della massa (g) e del punteggio risultante secondo la classificazione di Agatston.
durante l'esame PCD-CCTA
Analisi della classificazione della stenosi da PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Analisi della classificazione della stenosi coronarica secondo il Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CAD-RADS, 0-5, numeri più alti che indicano una stenosi più grave).
durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa delle stenosi del diametro coronarico da PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa delle stenosi del diametro coronarico (%) da PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa delle stenosi dell'area coronarica da PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa delle stenosi dell'area coronarica (%) da PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa della riserva di flusso frazionaria calcolata da PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa della riserva di flusso frazionaria calcolata (numero assoluto) da PCD-CCTA.
durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa della densità miocardica da PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa della densità miocardica (HU) da PCD-CCTA.
durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa del contenuto di iodio miocardico da PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa del contenuto di iodio miocardico (µg/cm^3) da PCD-CCTA.
durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa della frazione di volume extracellulare da PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Analisi quantitativa della frazione di volume extracellulare (%) da PCD-CCTA.
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del BMI sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dell'indice di massa corporea (BMI, kg/m^2) sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del sesso biologico sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del sesso biologico dei pazienti (maschio/femmina) sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dei livelli energetici monoenergetici sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dei livelli di energia monoenergetica (keV) sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dello spessore della fetta di ricostruzione sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza dello spessore della fetta di ricostruzione (mm) sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del kernel di ricostruzione sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del kernel di ricostruzione (Bv/Br/Qr) sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del livello di nitidezza del kernel sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del livello di nitidezza del kernel (40-90) sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza della dose di radiazioni sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza della dose di radiazioni (mGy) sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza della frequenza cardiaca del paziente sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza della frequenza cardiaca massima, minima e media dei pazienti (1/min) sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del tipo di acquisizione sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
Lasso di tempo: durante l'esame PCD-CCTA
Influenza del tipo di acquisizione (sequenziale, a spirale, ad altissima risoluzione, spettrale) sui parametri quantitativi del PCD-CCTA
durante l'esame PCD-CCTA
Tassi di pazienti sottoposti a ulteriore diagnostica cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PCD-CCTA iniziale, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni e follow-up finale fino a un massimo di 5 anni
Percentuali di pazienti sottoposti a ulteriore diagnostica cardiaca, come TC aggiuntiva o angiografia coronarica invasiva (ICA), elettrocardiografia (ECG), ECG da sforzo, ecografia, ecografia da stress, risonanza magnetica per immagini (MRI) entro 3 mesi dopo PCD-CCTA (definita come: correlati a questi test) e più di 3 mesi dopo PCD-CCTA fino al follow-up (non correlati a questi test).
2 settimane dopo PCD-CCTA iniziale, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni e follow-up finale fino a un massimo di 5 anni
Tassi di pazienti sottoposti a interventi cardiaci
Lasso di tempo: 2 settimane dopo PCD-CCTA iniziale, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni e follow-up finale fino a un massimo di 5 anni
Interventi cardiaci come rivascolarizzazione coronarica mediante ICA, innesto di bypass coronarico (CABG), sostituzione della valvola (operatoria e interventistica), altri interventi chirurgici cardiotoracici, impianto di un cardioverter/defibrillatore o dispositivo di resincronizzazione cardiaca, ablazione, altri
2 settimane dopo PCD-CCTA iniziale, follow-up di 1 anno, follow-up di 2 anni e follow-up finale fino a un massimo di 5 anni
Correlazione e concordanza delle misurazioni quantitative da PCD-CCTA con ICA
Lasso di tempo: ICA entro 3 mesi dal PCD-CCTA iniziale
Correlazione e concordanza della quantificazione della stenosi del diametro percentuale mediante PCD-CCTA rispetto alla valutazione quantitativa dell'ICA.
ICA entro 3 mesi dal PCD-CCTA iniziale
Correlazione e concordanza della riserva di flusso frazionaria non invasiva da PCD-CCTA con la riserva di flusso frazionaria invasiva di ICA
Lasso di tempo: ICA entro 3 mesi dal PCD-CCTA iniziale
Correlazione e concordanza della riserva di flusso frazionaria stimata in modo non invasivo mediante tomografia computerizzata con la riserva di flusso frazionaria invasiva
ICA entro 3 mesi dal PCD-CCTA iniziale
Correlazione e concordanza della misurazione della stenosi del diametro percentuale da PCD-CCTA con riserva di flusso frazionario da ICA
Lasso di tempo: ICA entro 3 mesi dal PCD-CCTA iniziale
Correlazione e concordanza della quantificazione della stenosi mediante PCD-CCTA e riserva di flusso frazionaria invasiva.
ICA entro 3 mesi dal PCD-CCTA iniziale
Correlazione e concordanza della valutazione della composizione della placca da PCD-CCTA con tecniche intracoronariche
Lasso di tempo: ICA entro 3 mesi dal PCD-CCTA iniziale
Correlazione e concordanza della valutazione della composizione della placca da PCD-CCTA rispetto a tecniche intracoronariche come la tomografia a coerenza ottica (OCT) in pazienti che hanno eseguito entrambi i test.
ICA entro 3 mesi dal PCD-CCTA iniziale
Correlazione dei parametri quantitativi PCD-CCTA con i risultati di ulteriori test di ischemia di imaging
Lasso di tempo: Test di ischemia di imaging entro 3 mesi dall'iniziale PCD-CCTA
Correlazione dei parametri PCD-CCTA quantitativi con i test di ischemia di imaging in pazienti che avevano eseguito sia PCD-CCTA che uno dei seguenti test: stress echo, stress Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), stress Positron Emission Tomography (PET) e stress risonanza magnetica.
Test di ischemia di imaging entro 3 mesi dall'iniziale PCD-CCTA
Correlazione dei parametri quantitativi PCD-CCTA con i risultati di ulteriori altri test di imaging
Lasso di tempo: Test di imaging entro 3 mesi dall'iniziale PCD-CCTA
Correlazione dei parametri quantitativi PCD-CCTA con test di imaging in pazienti che avevano eseguito sia PCD-CCTA che uno dei seguenti test: ecografia transtoracica, ecografia transesofagea, risonanza magnetica cardiaca.
Test di imaging entro 3 mesi dall'iniziale PCD-CCTA
Gestione del paziente
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni e follow-up finale fino a un massimo di 5 anni
Gestione raccomandata ed effettivamente eseguita basata su PCD-CCTA
al basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni e follow-up finale fino a un massimo di 5 anni
Analisi dell'occorrenza negli eventi cardiaci avversi maggiori nei sottogruppi
Lasso di tempo: al basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni e follow-up finale fino a un massimo di 5 anni

Esito composito: analisi dell'occorrenza in MACE come esito secondario nei seguenti sottogruppi:

Gruppi caratteristici delle placche CT: alto rischio rispetto ad altre placche rispetto a nessuna placca; Gruppi di carico di placca: P1 vs. P2 vs. P3 vs. P4 secondo la classificazione CAD-RADS 2.0; Genere: maschio contro femmina; Età: insorgenza di MACE in paziente a) sotto i 45 anni, b) tra i 45 ei 65 anni ec) sopra i 65 anni; BMI: Pazienti con BMI a) inferiore a 25, b) compreso tra 25 e 30 ec) superiore a 30;
al basale, follow-up a 1 anno, follow-up a 2 anni e follow-up finale fino a un massimo di 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Investigatori

  • Investigatore principale: Tilman Emrich, MD, University Medical Center Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCD-CT Registry

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

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