Evaluación de parámetros de imagen basados en PCD-CT en la evaluación y cuantificación de la enfermedad de las arterias coronarias (EPIPHANY)
23 de mayo de 2023 actualizado por: Tilman Emrich, University Medical Center Mainz
Registro PCD-CT: evaluación de parámetros de imagen basados en detectores de conteo de fotones-CT en la evaluación y cuantificación de la enfermedad de las arterias coronarias (EPIPHANY)
El objetivo de este estudio observacional es conocer un nuevo tipo de tomografía computarizada (TC con detector de conteo de fotones) en pacientes con enfermedad arterial coronaria.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tan buena es la calidad de imagen para el nuevo CT?
- ¿Qué tan precisas son las mediciones en las imágenes de la nueva TC?
- ¿Existe una relación entre las mediciones en las imágenes y el manejo de la enfermedad (p. nuevos medicamentos o investigaciones adicionales)
- ¿Existe una relación entre las mediciones en las imágenes y los resultados de las investigaciones de seguimiento?
- ¿Existe una relación entre las mediciones en las imágenes y el resultado del paciente?
Los participantes se someterán a una evaluación clínica normal de la enfermedad de las arterias coronarias y se recopilarán todos los datos de la tomografía computarizada y las investigaciones adicionales. No habrá investigaciones adicionales para el propósito del estudio. Después de 1, 2 y 5 años, se les pedirá a los participantes que respondan un cuestionario de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tilman Emrich, MD
- Número de teléfono: 7358 +49613117
- Correo electrónico: Tilman.Emrich@unimedizin-mainz.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Moritz C Halfmann, MD
- Número de teléfono: 5719 +49613117
- Correo electrónico: Moritz.Halfmann@unimedizin-mainz.de
Ubicaciones de estudio
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55116
- University Medical Center Mainz
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Contacto:
- Tilman Emrich, MD
- Número de teléfono: 7358 +49613117
- Correo electrónico: Tilman.Emrich@unimedizin-mainz.de
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Contacto:
- Moritz C Halfmann, MD
- Número de teléfono: 5719 +49613117
- Correo electrónico: Moritz.Halfmann@unimedizin-mainz.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La población del estudio examinada para los criterios de inclusión serán los pacientes remitidos para CCTA por sospecha de enfermedad de las arterias coronarias y aquellos con enfermedad de las arterias coronarias conocida y la sospecha de enfermedad progresiva.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación clínica de una angiografía por tomografía computarizada coronaria (CCTA) ante la sospecha de enfermedad arterial coronaria o la progresión de la misma
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones que impiden la ejecución de la CCTA (por ejemplo, embarazo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Arteriopatía coronaria
Los pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria y aquellos con enfermedad coronaria conocida y sospecha de enfermedad progresiva que se sometan a una angiografía por tomografía computarizada coronaria clínicamente indicada en la tomografía computarizada con detector de fotones se inscribirán después de un consentimiento por escrito.
Todos los datos de la tomografía computarizada y posibles investigaciones adicionales (p.
angiografías coronarias invasivas) serán recogidos.
No habrá investigaciones adicionales para el propósito del estudio.
Después de 1, 2 y 5 años, se les pedirá a los participantes que respondan un cuestionario de salud.
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Angiografía por tomografía computarizada coronaria con detector de conteo de fotones clínicamente indicada para la sospecha de enfermedad arterial coronaria o la progresión de la misma.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta un seguimiento máximo de 5 años
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Punto final compuesto: evento cardiovascular adverso mayor (MACE); definido como al menos uno de los siguientes: muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y accidente cerebrovascular no fatal.
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Desde la inclusión hasta un seguimiento máximo de 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ruido de imagen objetiva del detector de conteo de fotones Angiografía por tomografía computarizada coronaria (PCD-CCTA)
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Ruido de imagen de PCD-CCTA medido objetivamente usando mediciones de valores CT (HU).
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durante el examen PCD-CCTA
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Evaluación objetiva de los espectros de ruido-potencia de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Ruido de imagen de PCD-CCTA medido objetivamente utilizando espectros de potencia de ruido (W/Hz).
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durante el examen PCD-CCTA
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Ruido de imagen subjetivo de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Ruido de imagen de PCD-CCTA juzgado subjetivamente en una escala Likert de 5 puntos.
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durante el examen PCD-CCTA
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Nitidez del vaso objetivo en PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Nitidez de los vasos en PCD-CCTA medida objetivamente utilizando la pendiente de las curvas sigmoideas dobles ajustadas (1/mm)
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durante el examen PCD-CCTA
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Agudeza subjetiva de los vasos en PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Nitidez de los vasos en PCD-CCTA juzgada subjetivamente en una escala Likert de 5 puntos.
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durante el examen PCD-CCTA
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Calidad de imagen objetiva en PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Calidad de imagen objetiva en PCD-CCTA medida objetivamente por la relación contraste-ruido (HU/HU)
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durante el examen PCD-CCTA
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Calidad de imagen subjetiva en PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Calidad de imagen subjetiva en PCD-CCTA juzgada subjetivamente en una escala Likert de 5 puntos.
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del IMC en la calidad de imagen del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m^2) en la calidad de imagen del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del sexo biológico en la calidad de imagen del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del sexo biológico de los pacientes (masculino/femenino) en la calidad de imagen del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de los niveles de energía monoenergéticos en la calidad de imagen del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de los niveles de energía monoenergéticos (keV) en la calidad de imagen del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del grosor de corte de la reconstrucción en la calidad de imagen del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del grosor de corte de la reconstrucción (mm) en la calidad de imagen del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del kernel de reconstrucción en la calidad de imagen del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del kernel de reconstrucción (Bv/Br/Qr) en la calidad de imagen del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del nivel de nitidez del núcleo en la calidad de imagen del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del nivel de nitidez del kernel (40-90) en la calidad de imagen del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de la dosis de radiación en la calidad de imagen del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de la dosis de radiación (mGy) en la calidad de imagen del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de la frecuencia cardiaca del paciente en la calidad de imagen del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de la frecuencia cardíaca máxima, mínima y media del paciente (1/min) en la calidad de imagen del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del tipo de adquisición en la calidad de imagen del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del tipo de adquisición (Secuencial, Espiral, Ultra Alta Resolución, Espectral) en la calidad de imagen del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de la puntuación de calcio coronario de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo del volumen de Calcio Coronario (mm^3), masa (g) y puntuación resultante según la clasificación de Agatston.
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durante el examen PCD-CCTA
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Análisis de Clasificación de Estenosis de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Análisis de la clasificación de la estenosis coronaria según el Sistema de datos y notificación de enfermedades de las arterias coronarias (CAD-RADS, 0-5, los números más altos indican una estenosis más grave).
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durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de estenosis de diámetro coronario de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de estenosis de diámetro coronario (%) de PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de estenosis del área coronaria de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de estenosis del área coronaria (%) de PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de la Reserva de flujo fraccional computada de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de la Reserva de flujo fraccional calculada (número absoluto) de PCD-CCTA.
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durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de la densidad miocárdica de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de la densidad miocárdica (HU) de PCD-CCTA.
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durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo del contenido de yodo miocárdico de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo del contenido de yodo miocárdico (µg/cm^3) de PCD-CCTA.
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durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de la fracción de volumen extracelular de PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Análisis cuantitativo de la fracción de volumen extracelular (%) de PCD-CCTA.
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del IMC en parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m^2) sobre los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del sexo biológico en parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del sexo biológico de los pacientes (masculino/femenino) sobre los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de los niveles de energía monoenergéticos en los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de los niveles de energía monoenergética (keV) sobre parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del grosor del corte de la reconstrucción en los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del grosor del corte de la reconstrucción (mm) sobre los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del kernel de reconstrucción en los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del kernel de reconstrucción (Bv/Br/Qr) sobre los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del nivel de nitidez del grano en los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del nivel de nitidez del núcleo (40-90) en los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de la dosis de radiación sobre los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de la dosis de radiación (mGy) sobre los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de la frecuencia cardiaca de los pacientes sobre los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia de la frecuencia cardíaca máxima, mínima y media (1/min) de los pacientes sobre los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del tipo de adquisición en los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
Periodo de tiempo: durante el examen PCD-CCTA
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Influencia del tipo de adquisición (Secuencial, Espiral, Ultra Alta Resolución, Espectral) sobre los parámetros cuantitativos del PCD-CCTA
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durante el examen PCD-CCTA
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Tasas de pacientes sometidos a diagnósticos cardíacos adicionales
Periodo de tiempo: 2 semanas después del PCD-CCTA inicial, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento final hasta un máximo de 5 años
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Tasas de pacientes que se someten a diagnósticos cardíacos adicionales, como TC adicional o angiografía coronaria invasiva (ICA), electrocardiografía (ECG), ECG de ejercicio, eco, eco de estrés, imágenes por resonancia magnética (IRM) dentro de los 3 meses posteriores a PCD-CCTA (definido como: relacionados con estas pruebas) y más de 3 meses después de PCD-CCTA hasta el seguimiento (no relacionados con estas pruebas).
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2 semanas después del PCD-CCTA inicial, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento final hasta un máximo de 5 años
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Tasas de pacientes sometidos a intervenciones cardíacas
Periodo de tiempo: 2 semanas después del PCD-CCTA inicial, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento final hasta un máximo de 5 años
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Intervenciones cardíacas como revascularización coronaria por ICA, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), reemplazo de válvula (operativa e intervencionista), otras cirugías cardiotorácicas, implantación de un cardioversor/desfibrilador o dispositivo de resincronización cardíaca, ablación, otros
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2 semanas después del PCD-CCTA inicial, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento final hasta un máximo de 5 años
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Correlación y concordancia de medidas cuantitativas de PCD-CCTA con ICA
Periodo de tiempo: ICA dentro de los 3 meses del PCD-CCTA inicial
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Correlación y concordancia de la cuantificación de estenosis de diámetro porcentual por PCD-CCTA en comparación con la evaluación cuantitativa de ICA.
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ICA dentro de los 3 meses del PCD-CCTA inicial
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Correlación y concordancia de la Reserva Fraccional de Flujo no invasiva de PCD-CCTA con la Reserva Fraccional de Flujo invasiva de ICA
Periodo de tiempo: ICA dentro de los 3 meses del PCD-CCTA inicial
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Correlación y concordancia de la reserva de flujo fraccional estimada de forma no invasiva mediante tomografía computarizada con la reserva de flujo fraccional invasiva
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ICA dentro de los 3 meses del PCD-CCTA inicial
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Correlación y concordancia de la medición de estenosis de diámetro porcentual de PCD-CCTA con reserva de flujo fraccional de ICA
Periodo de tiempo: ICA dentro de los 3 meses del PCD-CCTA inicial
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Correlación y acuerdo de cuantificación de estenosis por PCD-CCTA y Reserva de Flujo Fraccional invasivo.
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ICA dentro de los 3 meses del PCD-CCTA inicial
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Correlación y concordancia de la evaluación de la composición de la placa de PCD-CCTA con técnicas intracoronarias
Periodo de tiempo: ICA dentro de los 3 meses del PCD-CCTA inicial
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Correlación y concordancia de la evaluación de la composición de la placa de PCD-CCTA en comparación con técnicas intracoronarias como la tomografía de coherencia óptica (OCT) en pacientes a los que se les realizaron ambas pruebas.
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ICA dentro de los 3 meses del PCD-CCTA inicial
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Correlación de parámetros cuantitativos de PCD-CCTA con los resultados de pruebas de isquemia por imágenes adicionales
Periodo de tiempo: Pruebas de imagen de isquemia dentro de los 3 meses posteriores a la PCD-CCTA inicial
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Correlación de parámetros cuantitativos de PCD-CCTA con pruebas de imagen de isquemia en pacientes a los que se les realizó tanto PCD-CCTA como una de las siguientes pruebas: eco de estrés, tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) de estrés, tomografía por emisión de positrones (PET) de estrés y estrés resonancia magnética
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Pruebas de imagen de isquemia dentro de los 3 meses posteriores a la PCD-CCTA inicial
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Correlación de parámetros cuantitativos de PCD-CCTA con los resultados de otras pruebas de imagen adicionales
Periodo de tiempo: Pruebas de imagen dentro de los 3 meses posteriores a la PCD-CCTA inicial
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Correlación de parámetros cuantitativos de PCD-CCTA con pruebas de imagen en pacientes a los que se les realizó tanto PCD-CCTA como una de las siguientes pruebas: eco transtorácico, eco transesofágico, resonancia magnética cardíaca.
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Pruebas de imagen dentro de los 3 meses posteriores a la PCD-CCTA inicial
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El manejo del paciente
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento final hasta un máximo de 5 años
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Gestión recomendada y realmente realizada en base a PCD-CCTA
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al inicio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento final hasta un máximo de 5 años
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Análisis de ocurrencia de Eventos Cardíacos Adversos Mayores en subgrupos
Periodo de tiempo: al inicio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento final hasta un máximo de 5 años
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Resultado compuesto: análisis de la aparición de MACE como resultado secundario en los siguientes subgrupos: Grupos característicos de las placas de TC: alto riesgo frente a otras placas frente a ninguna placa; Grupos de carga de placa: P1 vs P2 vs P3 vs P4 según la clasificación CAD-RADS 2.0; Género: masculino versus femenino; Edad: ocurrencia de MACE en pacientes a) menores de 45 años, b) entre 45 y 65 años yc) mayores de 65 años; IMC: Pacientes con IMC a) menor de 25, b) entre 25 y 30 yc) mayor de 30; |
al inicio, seguimiento de 1 año, seguimiento de 2 años y seguimiento final hasta un máximo de 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tilman Emrich, MD, University Medical Center Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCD-CT Registry
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .