Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení obrazových parametrů založených na PCD-CT při hodnocení a kvantifikaci ischemické choroby srdeční (EPIPHANY)

23. května 2023 aktualizováno: Tilman Emrich, University Medical Center Mainz

Registr PCD-CT: Hodnocení obrazových parametrů založených na detektoru počítání fotonů při hodnocení a kvantifikaci ischemické choroby srdeční (EPIPHANY)

Cílem této observační studie je seznámit se s novým typem počítačové tomografie (Photon-Counting Detector CT) u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jak dobrá je kvalita obrazu u nového CT
  • Jak přesná jsou měření na snímcích nového CT
  • Existuje vztah mezi měřeními na snímcích a léčbou onemocnění (např. nové léky nebo další vyšetření)
  • Existuje vztah mezi měřeními na snímcích a výsledky následných šetření?
  • Existuje vztah mezi měřeními na snímcích a výsledkem pacienta?

Účastníci podstoupí normální klinické vyšetření ischemické choroby srdeční a budou shromážděna všechna data z CT vyšetření a dalších vyšetření. Pro účely studie nebudou prováděna žádná další šetření. Po 1, 2 a 5 letech budou účastníci požádáni, aby odpověděli na zdravotní dotazník.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie, u které byla provedena screeningová kritéria pro zařazení, budou pacienti odeslaní na CCTA pro podezření na onemocnění koronárních tepen a pacienti se známým onemocněním koronárních tepen a podezřením na progresivní onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická indikace pro koronární počítačovou tomografickou angiografii (CCTA) pro podezření na onemocnění koronárních tepen nebo jeho progresi
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace bránící provedení CCTA (např. těhotenství)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ischemická choroba srdeční
Pacienti s podezřením na onemocnění koronárních tepen a pacienti se známým onemocněním koronárních tepen a podezřením na progresivní onemocnění, kteří podstoupí klinicky indikovanou koronární počítačovou tomografickou angiografii na CT detektoru počítání fotonů, budou zařazeni po písemném souhlasu. Všechna data z CT vyšetření a případných dalších vyšetřování (např. budou odebírány invazivní koronární angiografie). Pro účely studie nebudou prováděna žádná další šetření. Po 1, 2 a 5 letech budou účastníci požádáni, aby odpověděli na zdravotní dotazník.
Diagnostický test: Detektor na počítání fotonů Koronární počítačová tomografie Angiografie
Klinicky indikovaná Photon Counting Detector Coronary Computing Tomography Angiography pro podezření na onemocnění koronárních tepen nebo jeho progresi.
Ostatní jména:
  • Photon-Counting Detector CT (Naeotom Alpha, Siemens Healthineers)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: Od zařazení do sledování maximálně 5 let
Složený cílový bod: hlavní nežádoucí kardiovaskulární příhoda (MACE); definována jako alespoň jedna z následujících: kardiovaskulární smrt, nefatální infarkt myokardu a nefatální mrtvice.
Od zařazení do sledování maximálně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní obrazový šum detektoru počítání fotonů, koronární počítačová tomografická angiografie (PCD-CCTA)
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Obraz Šum PCD-CCTA měřený objektivně pomocí měření hodnot CT (HU).
při vyšetření PCD-CCTA
Objektivní posouzení spekter šumu a výkonu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Obraz Šum PCD-CCTA měřený objektivně pomocí spekter šumu a výkonu (W/Hz).
při vyšetření PCD-CCTA
Subjektivní obrazový šum PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Obrazový šum PCD-CCTA posuzován subjektivně na 5bodové Likertově stupnici.
při vyšetření PCD-CCTA
Objektiv Ostrost cév v PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Cévní ostrost v PCD-CCTA měřená objektivně pomocí sklonu proložených dvojitých sigmoidních křivek (1/mm)
při vyšetření PCD-CCTA
Subjektivní cévní ostrost v PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Cévní ostrost v PCD-CCTA posuzována subjektivně na 5bodové Likertově škále.
při vyšetření PCD-CCTA
Objektivní kvalita obrazu v PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Objektivní kvalita obrazu v PCD-CCTA měřená objektivně poměrem kontrastu k šumu (HU/HU)
při vyšetření PCD-CCTA
Subjektivní kvalita obrazu v PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Subjektivní kvalita obrazu v PCD-CCTA posuzována subjektivně na 5bodové Likertově škále.
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv BMI na kvalitu obrazu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) na kvalitu obrazu PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv biologického pohlaví na kvalitu obrazu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv biologického pohlaví pacientů (muž/žena) na kvalitu obrazu PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv hladin monoenergetické energie na kvalitu obrazu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv hladin monoenergetické energie (keV) na kvalitu obrazu PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv tloušťky řezu rekonstrukce na kvalitu obrazu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv tloušťky řezu rekonstrukce (mm) na kvalitu obrazu PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv rekonstrukčního jádra na kvalitu obrazu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv rekonstrukčního jádra (Bv/Br/Qr) na kvalitu obrazu PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv úrovně ostrosti jádra na kvalitu obrazu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv úrovně ostrosti jádra (40-90) na kvalitu obrazu PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv dávky záření na kvalitu obrazu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv dávky záření (mGy) na kvalitu obrazu PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv srdeční frekvence pacienta na kvalitu obrazu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv maximální, minimální a průměrné srdeční frekvence (1/min) pacienta na kvalitu obrazu PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv typu akvizice na kvalitu obrazu PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv typu akvizice (sekvenční, spirála, ultra-vysoké rozlišení, spektrální) na kvalitu obrazu PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza hodnocení koronárního vápníku z PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza objemu koronárního vápníku (mm^3), hmotnosti (g) a výsledného skóre podle Agatstonovy klasifikace.
při vyšetření PCD-CCTA
Analýza klasifikace stenózy z PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Analýza klasifikace koronární stenózy podle systému hlášení a dat onemocnění koronárních arterií (CAD-RADS, 0-5, vyšší čísla indikují závažnější stenózu).
při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza stenóz koronárního průměru z PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza stenóz koronárního průměru (%) z PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza stenóz koronárních oblastí z PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza stenóz koronární oblasti (%) z PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza vypočtené frakční průtokové rezervy z PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza vypočtené frakční rezervy toku (absolutní číslo) z PCD-CCTA.
při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza hustoty myokardu z PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza hustoty myokardu (HU) z PCD-CCTA.
při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza obsahu jódu v myokardu z PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza obsahu jódu v myokardu (µg/cm^3) z PCD-CCTA.
při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza extracelulární objemové frakce z PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Kvantitativní analýza frakce extracelulárního objemu (%) z PCD-CCTA.
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv BMI na kvantitativní parametry PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv indexu tělesné hmotnosti (BMI, kg/m^2) na kvantitativní parametry PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv biologického pohlaví na kvantitativní parametry PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv biologického pohlaví pacientů (muž/žena) na kvantitativní parametry PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv hladin monoenergetické energie na kvantitativní parametry PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv hladin monoenergetické energie (keV) na kvantitativní parametry PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv tloušťky řezu rekonstrukce na kvantitativní parametry PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv tloušťky řezu rekonstrukce (mm) na kvantitativní parametry PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv rekonstrukčního jádra na kvantitativní parametry PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv rekonstrukčního jádra (Bv/Br/Qr) na kvantitativní parametry PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv úrovně ostrosti jádra na kvantitativní parametry PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv úrovně ostrosti jádra (40-90) na kvantitativní parametry PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv radiační dávky na kvantitativní parametry PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv radiační dávky (mGy) na kvantitativní parametry PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv srdeční frekvence pacientů na kvantitativní parametry PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv maximální, minimální a průměrné srdeční frekvence (1/min) pacienta na kvantitativní parametry PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Vliv typu akvizice na kvantitativní parametry PCD-CCTA
Časové okno: při vyšetření PCD-CCTA
Vliv typu akvizice (sekvenční, spirála, ultra-vysoké rozlišení, spektrální) na kvantitativní parametry PCD-CCTA
při vyšetření PCD-CCTA
Podíl pacientů podstupujících další diagnostiku srdce
Časové okno: 2 týdny po úvodní PCD-CCTA, 1 rok sledování, 2 roky sledování a závěrečné sledování až do max. 5 let
Podíl pacientů podstupujících další diagnostiku srdce, jako je další CT nebo invazivní koronární angiografie (ICA), elektrokardiografie (EKG), zátěžové EKG, echo, stresové echo, zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) během 3 měsíců po PCD-CCTA (definované jako: související s těmito testy) a více než 3 měsíce po PCD-CCTA do dalšího sledování (nesouvisející s těmito testy).
2 týdny po úvodní PCD-CCTA, 1 rok sledování, 2 roky sledování a závěrečné sledování až do max. 5 let
Podíl pacientů podstupujících srdeční intervence
Časové okno: 2 týdny po úvodní PCD-CCTA, 1 rok sledování, 2 roky sledování a závěrečné sledování až do max. 5 let
Srdeční intervence jako koronární revaskularizace pomocí ICA, bypass koronární tepny (CABG), náhrada chlopně (operativně i intervenční), jiné kardiotorakální operace, implantace kardioverteru/defibrilátoru nebo zařízení pro resynchronizaci srdce, ablace, jiné
2 týdny po úvodní PCD-CCTA, 1 rok sledování, 2 roky sledování a závěrečné sledování až do max. 5 let
Korelace a shoda kvantitativních měření z PCD-CCTA s ICA
Časové okno: ICA do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace a shoda procenta kvantifikace stenózy průměru pomocí PCD-CCTA ve srovnání s kvantitativním hodnocením z ICA.
ICA do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace a shoda neinvazivní rezervy frakčního toku z PCD-CCTA s invazivní rezervou frakčního toku z ICA
Časové okno: ICA do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace a shoda neinvazivně odhadované rezervy frakčního toku pomocí počítačové tomografie s invazivní rezervou frakčního toku
ICA do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace a shoda měření procentního průměru stenózy z PCD-CCTA s frakční rezervou průtoku od ICA
Časové okno: ICA do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace a shoda kvantifikace stenózy pomocí PCD-CCTA a invazivní frakční průtokové rezervy.
ICA do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace a shoda hodnocení složení plaku z PCD-CCTA s intrakoronárními technikami
Časové okno: ICA do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace a shoda hodnocení složení plaku z PCD-CCTA ve srovnání s intrakoronárními technikami, jako je optická koherentní tomografie (OCT) u pacientů, kteří podstoupili oba testy.
ICA do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace kvantitativních parametrů PCD-CCTA s výsledky dalších zobrazovacích ischemických testů
Časové okno: Zobrazovací ischemické testy do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace kvantitativních parametrů PCD-CCTA se zobrazovacími ischemickými testy u pacientů, kteří podstoupili jak PCD-CCTA, tak jeden z následujících testů: stresové echo, zátěžová jednofotonová emisní počítačová tomografie (SPECT), zátěžová pozitronová emisní tomografie (PET) a stres MRI.
Zobrazovací ischemické testy do 3 měsíců od počáteční PCD-CCTA
Korelace kvantitativních parametrů PCD-CCTA s výsledky dalších dalších zobrazovacích testů
Časové okno: Zobrazovací testy do 3 měsíců od počátečního PCD-CCTA
Korelace kvantitativních parametrů PCD-CCTA se zobrazovacími testy u pacientů, kteří měli jak PCD-CCTA, tak jeden z následujících testů: transtorakální echo, transezofageální echo, srdeční MRI.
Zobrazovací testy do 3 měsíců od počátečního PCD-CCTA
Vedení pacienta
Časové okno: na začátku, jednoroční sledování, 2leté sledování a závěrečné sledování až do max. 5 let
Doporučený a skutečně provedený management na základě PCD-CCTA
na začátku, jednoroční sledování, 2leté sledování a závěrečné sledování až do max. 5 let
Analýza výskytu závažných nežádoucích srdečních příhod v podskupinách
Časové okno: na začátku, jednoroční sledování, 2leté sledování a závěrečné sledování až do max. 5 let

Složený výsledek: Analýza výskytu v MACE jako sekundární výsledek v následujících podskupinách:

skupiny charakteristických pro CT plaky: vysoké riziko oproti jiným plakům versus žádné plaky; Skupiny plakové zátěže: P1 vs. P2 vs. P3 vs. P4 podle klasifikace CAD-RADS 2.0; Pohlaví: muž versus žena; Věk: výskyt MACE u pacienta a) do 45 let, b) mezi 45 a 65 lety a c) nad 65 let; BMI: Pacienti s BMI a) pod 25, b) mezi 25 a 30 ac) nad 30;
na začátku, jednoroční sledování, 2leté sledování a závěrečné sledování až do max. 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Center Mainz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tilman Emrich, MD, University Medical Center Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCD-CT Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit