Оценка параметров изображения на основе PCD-CT при оценке и количественном определении ишемической болезни сердца (EPIPHANY)
23 мая 2023 г. обновлено: Tilman Emrich, University Medical Center Mainz
Реестр PCD-CT: оценка параметров изображения на основе детектора подсчета фотонов-CT при оценке и количественном определении ишемической болезни сердца (EPIPHANY)
Целью данного обсервационного исследования является изучение нового типа компьютерной томографии (детектор подсчета фотонов КТ) у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Насколько хорошее качество изображения у нового КТ
- Насколько точны измерения на снимках нового КТ
- Есть ли связь между измерениями на изображениях и лечением заболевания (например, новое лекарство или дополнительные исследования)
- Есть ли связь между измерениями на снимках и результатами последующих исследований?
- Есть ли связь между измерениями на изображениях и исходом пациента?
Участники пройдут обычную клиническую оценку ишемической болезни сердца, и будут собраны все данные компьютерной томографии и дополнительных исследований. Никаких дополнительных исследований для целей исследования не будет. Через 1, 2 и 5 лет участникам будет предложено ответить на вопросник о состоянии здоровья.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tilman Emrich, MD
- Номер телефона: 7358 +49613117
- Электронная почта: Tilman.Emrich@unimedizin-mainz.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Moritz C Halfmann, MD
- Номер телефона: 5719 +49613117
- Электронная почта: Moritz.Halfmann@unimedizin-mainz.de
Места учебы
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55116
- University Medical Center Mainz
-
Контакт:
- Tilman Emrich, MD
- Номер телефона: 7358 +49613117
- Электронная почта: Tilman.Emrich@unimedizin-mainz.de
-
Контакт:
- Moritz C Halfmann, MD
- Номер телефона: 5719 +49613117
- Электронная почта: Moritz.Halfmann@unimedizin-mainz.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция, прошедшая скрининг по критериям включения, будет состоять из пациентов, направленных на CCTA с подозрением на ишемическую болезнь сердца, и пациентов с известной ишемической болезнью сердца и подозрением на прогрессирование заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Клинические показания для коронарной компьютерной томографической ангиографии (ККТ) при подозрении на ишемическую болезнь сердца или ее прогрессирование
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания, препятствующие выполнению КТТА (например, беременность)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ишемическая болезнь сердца
Пациенты с подозрением на ишемическую болезнь сердца и пациенты с известной ишемической болезнью сердца и подозрением на прогрессирующее заболевание, которые проходят по клиническим показаниям коронарную компьютерную томографию с КТ-детектором подсчета фотонов, будут включены после письменного согласия.
Все данные компьютерной томографии и возможных дополнительных исследований (например,
инвазивные коронарные ангиографии).
Никаких дополнительных исследований для целей исследования не будет.
Через 1, 2 и 5 лет участникам будет предложено ответить на вопросник о состоянии здоровья.
|
Клинически показанный детектор подсчета фотонов Коронарная компьютерная томография Ангиография при подозрении на ишемическую болезнь сердца или ее прогрессирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: От включения до максимального последующего наблюдения 5 лет
|
Составная конечная точка: большое нежелательное сердечно-сосудистое событие (MACE); определяется по крайней мере одним из следующих признаков: сердечно-сосудистая смерть, нефатальный инфаркт миокарда и нефатальный инсульт.
|
От включения до максимального последующего наблюдения 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шум объективного изображения детектора счета фотонов Коронарная компьютерная томография Ангиография (PCD-CCTA)
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Шум изображения PCD-CCTA измерен объективно с использованием измерений значений CT (HU).
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Объективная оценка спектров мощности шума PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Изображение Шум PCD-CCTA измерен объективно с использованием спектров мощности шума (Вт/Гц).
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Субъективный шум изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Шум изображения PCD-CCTA оценивается субъективно по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Объектив Резкость сосудов в PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Острота сосудов в PCD-CCTA объективно измерена с использованием наклона аппроксимированных двойных сигмовидных кривых (1/мм)
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Субъективная резкость сосудов в PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Острота сосудов при PCD-CCTA оценивалась субъективно по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Объективное качество изображения в PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Объективное качество изображения в PCD-CCTA, измеренное объективно по отношению контрастности к шуму (HU/HU)
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Субъективное качество изображения в PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Субъективное качество изображения в PCD-CCTA оценивается субъективно по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние ИМТ на качество изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние индекса массы тела (ИМТ, кг/м^2) на качество изображения PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние биологического пола на качество изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние биологического пола пациентов (мужской/женский) на качество изображения PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние моноэнергетических уровней энергии на качество изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние моноэнергетических уровней энергии (кэВ) на качество изображения PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние толщины среза реконструкции на качество изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние толщины среза реконструкции (мм) на качество изображения PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние ядра реконструкции на качество изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние ядра реконструкции (Bv/Br/Qr) на качество изображения PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние уровня резкости ядра на качество изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние уровня резкости ядра (40-90) на качество изображения PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние дозы облучения на качество изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние дозы облучения (мГр) на качество изображения PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние частоты сердечных сокращений пациентов на качество изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние максимальной, минимальной и средней частоты сердечных сокращений (1/мин) пациентов на качество изображения PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние типа съемки на качество изображения PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние типа съемки (Последовательная, Спиральная, Ультравысокое разрешение, Спектральная) на качество изображения PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Количественный анализ оценки коронарного кальция из PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Количественный анализ объема коронарного кальция (мм ^ 3), массы (г) и итоговой оценки в соответствии с классификацией Агатстона.
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Анализ классификации стеноза из PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Анализ классификации коронарного стеноза в соответствии с Системой отчетности и данных о заболеваниях коронарных артерий (CAD-RADS, 0-5, более высокие цифры указывают на более тяжелый стеноз).
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Количественный анализ стенозов коронарного диаметра из PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Количественный анализ стенозов коронарного диаметра (%) по данным PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Количественный анализ коронарных стенозов из PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Количественный анализ коронарных стенозов (%) по данным PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Количественный анализ рассчитанного фракционного запаса потока из PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Количественный анализ рассчитанного частичного резерва потока (абсолютное число) из PCD-CCTA.
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Количественный анализ плотности миокарда из PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Количественный анализ плотности миокарда (HU) из PCD-CCTA.
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Количественный анализ содержания йода в миокарде из PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Количественный анализ содержания йода в миокарде (мкг/см^3) из PCD-CCTA.
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Количественный анализ внеклеточной объемной фракции из PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Количественный анализ внеклеточной объемной доли (%) из PCD-CCTA.
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние ИМТ на количественные параметры PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние индекса массы тела (ИМТ, кг/м^2) на количественные параметры PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние биологического пола на количественные параметры PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние биологического пола пациентов (мужской/женский) на количественные показатели PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние моноэнергетических уровней энергии на количественные параметры PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние моноэнергетических уровней энергии (кэВ) на количественные параметры PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние толщины среза реконструкции на количественные параметры PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние толщины среза реконструкции (мм) на количественные параметры PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние ядра реконструкции на количественные параметры PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние ядра реконструкции (Bv/Br/Qr) на количественные параметры PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние уровня резкости ядра на количественные параметры PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние уровня резкости ядра (40-90) на количественные параметры PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние дозы облучения на количественные параметры PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние дозы облучения (мГр) на количественные параметры PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние частоты сердечных сокращений пациентов на количественные параметры PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние максимальной, минимальной и средней частоты сердечных сокращений (1/мин) пациентов на количественные параметры PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Влияние типа съёмки на количественные параметры PCD-CCTA
Временное ограничение: во время обследования PCD-CCTA
|
Влияние типа съемки (Последовательная, Спиральная, Сверхвысокого разрешения, Спектральная) на количественные параметры PCD-CCTA
|
во время обследования PCD-CCTA
|
|
Показатели пациентов, прошедших дополнительную кардиальную диагностику
Временное ограничение: 2 недели после первоначального PCD-CCTA, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 5 лет
|
Доля пациентов, которым в течение 3 месяцев после PCD-CCTA (определяется как: связанных с этими тестами) и более 3 месяцев после PCD-CCTA до последующего наблюдения (не связанного с этими тестами).
|
2 недели после первоначального PCD-CCTA, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 5 лет
|
|
Частота пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства
Временное ограничение: 2 недели после первоначального PCD-CCTA, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 5 лет
|
Кардиологические вмешательства, такие как коронарная реваскуляризация с помощью ВСА, аортокоронарное шунтирование (АКШ), замена клапана (оперативная и интервенционная), другие кардиоторакальные операции, имплантация кардиовертера/дефибриллятора или устройства для ресинхронизации сердца, абляция и др.
|
2 недели после первоначального PCD-CCTA, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 5 лет
|
|
Корреляция и согласование количественных измерений PCD-CCTA с ICA
Временное ограничение: ICA в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
Корреляция и согласованность количественной оценки стеноза в процентах по диаметру с помощью PCD-CCTA по сравнению с количественной оценкой с помощью ICA.
|
ICA в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
|
Корреляция и согласование неинвазивного частичного резерва потока из PCD-CCTA с инвазивным частичным резервом потока из ICA
Временное ограничение: ICA в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
Корреляция и согласование неинвазивной оценки фракционного резерва кровотока с помощью компьютерной томографии с инвазивным фракционным резервом кровотока
|
ICA в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
|
Корреляция и соответствие измерения процентного диаметра стеноза из PCD-CCTA с фракционным резервом кровотока из ICA
Временное ограничение: ICA в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
Корреляция и согласование количественной оценки стеноза с помощью PCD-CCTA и инвазивного фракционного резерва кровотока.
|
ICA в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
|
Корреляция и соответствие оценки состава бляшек с помощью PCD-CCTA с интракоронарными методами
Временное ограничение: ICA в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
Корреляция и согласованность оценки состава бляшек с помощью PCD-CCTA по сравнению с интракоронарными методами, такими как оптическая когерентная томография (ОКТ), у пациентов, которым были выполнены оба теста.
|
ICA в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
|
Корреляция количественных параметров PCD-CCTA с результатами дополнительных визуализирующих тестов на ишемию
Временное ограничение: Визуализирующие тесты на ишемию в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
Корреляция количественных параметров PCD-CCTA с визуализирующими тестами на ишемию у пациентов, которым выполняли как PCD-CCTA, так и один из следующих тестов: стресс-эхо, стресс-тест однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ), стресс-позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) и стресс МРТ.
|
Визуализирующие тесты на ишемию в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
|
Корреляция количественных параметров PCD-CCTA с результатами других дополнительных тестов визуализации
Временное ограничение: Визуальные тесты в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
Корреляция количественных параметров PCD-CCTA с визуализирующими тестами у пациентов, которым выполняли как PCD-CCTA, так и одно из следующих исследований: трансторакальное эхо, чреспищеводное эхо, МРТ сердца.
|
Визуальные тесты в течение 3 месяцев после первоначального PCD-CCTA
|
|
Ведение пациентов
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 5 лет
|
Рекомендованное и фактически выполненное управление на основе PCD-CCTA
|
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 5 лет
|
|
Анализ частоты серьезных нежелательных явлений со стороны сердца в подгруппах
Временное ограничение: исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 5 лет
|
Составной результат: анализ возникновения MACE как вторичного результата в следующих подгруппах: Группы характеристик бляшек на КТ: высокий риск по сравнению с другими бляшками по сравнению с отсутствием бляшек; Группы бремени зубного налета: P1 против P2 против P3 против P4 согласно классификации CAD-RADS 2.0; Пол: мужской или женский; Возраст: частота MACE у пациента а) до 45 лет, б) от 45 до 65 лет и в) старше 65 лет; ИМТ: пациенты с ИМТ а) моложе 25, б) от 25 до 30 и в) старше 30; |
исходный уровень, последующее наблюдение через 1 год, последующее наблюдение через 2 года и окончательное последующее наблюдение максимум до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tilman Emrich, MD, University Medical Center Mainz
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCD-CT Registry
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .