Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena parametrów obrazu PCD-CT w ocenie i ocenie ilościowej choroby wieńcowej (EPIPHANY)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Tilman Emrich, University Medical Center Mainz

Rejestr PCD-CT: ocena parametrów obrazu opartych na detektorze zliczania fotonów w tomografii komputerowej w ocenie i ocenie ilościowej choroby wieńcowej (EPIPHANIA)

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest poznanie nowego typu tomografii komputerowej (Photon-Counting Detector CT) u pacjentów z chorobą wieńcową.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jak dobra jest jakość obrazu nowego CT
  • Jak dokładne są pomiary na obrazach nowego tomografu
  • Czy istnieje związek między pomiarami na obrazach a leczeniem choroby (np. nowy lek lub dodatkowe badania)
  • Czy istnieje związek między pomiarami na zdjęciach a wynikami badań kontrolnych
  • Czy istnieje związek między pomiarami na obrazach a wynikiem pacjenta

Uczestnicy zostaną poddani normalnej ocenie klinicznej choroby wieńcowej i zostaną zebrane wszystkie dane z tomografii komputerowej i dodatkowych badań. Nie będzie żadnych dodatkowych badań w celu przeprowadzenia badania. Po 1, 2 i 5 latach uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacją badaną pod kątem kryteriów włączenia będą pacjenci skierowani na CCTA z podejrzeniem choroby wieńcowej oraz pacjenci ze znaną chorobą wieńcową i podejrzeniem choroby postępującej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania kliniczne do wykonania angiografii tomografii komputerowej naczyń wieńcowych (CCTA) w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej lub jej progresji
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania uniemożliwiające wykonanie CCTA (np. ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba wieńcowa
Pacjenci z podejrzeniem choroby wieńcowej oraz pacjenci z rozpoznaną chorobą wieńcową i podejrzeniem choroby postępującej, którzy zostaną poddani klinicznie wskazanej angiografii wieńcowej tomografii komputerowej na detektorze fotonowym CT, zostaną włączeni do badania po uzyskaniu pisemnej zgody. Wszystkie dane z tomografii komputerowej i ewentualnych badań dodatkowych (np. inwazyjne angiografie wieńcowe). Nie będzie żadnych dodatkowych badań w celu przeprowadzenia badania. Po 1, 2 i 5 latach uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusz dotyczący stanu zdrowia.
Test diagnostyczny: Detektor zliczania fotonów Angiografia tomografii komputerowej naczyń wieńcowych
Klinicznie wskazany detektor zliczania fotonów Koronarna tomografia komputerowa Angiografia w przypadku podejrzenia choroby wieńcowej lub jej progresji.
Inne nazwy:
  • Detektor zliczania fotonów CT (Naeotom Alpha, Siemens Healthineers)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: Od włączenia do maksymalnie 5-letniej obserwacji
Złożony punkt końcowy: poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe (MACE); zdefiniowane jako co najmniej jedno z następujących: zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem i udar mózgu niezakończony zgonem.
Od włączenia do maksymalnie 5-letniej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny szum obrazu detektora liczącego fotony Angiografia wieńcowej tomografii komputerowej (PCD-CCTA)
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Szumy obrazu PCD-CCTA mierzone obiektywnie za pomocą pomiarów wartości CT (HU).
podczas badania PCD-CCTA
Obiektywna ocena widm mocy szumu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Szumy obrazu PCD-CCTA mierzone obiektywnie za pomocą widm mocy szumu (W/Hz).
podczas badania PCD-CCTA
Subiektywne szumy obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Szum obrazu PCD-CCTA oceniany subiektywnie w 5-stopniowej skali Likerta.
podczas badania PCD-CCTA
Obiektywna ostrość naczyń w PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Ostrość naczyń w PCD-CCTA mierzona obiektywnie przy użyciu nachylenia dopasowanych krzywych podwójnej esicy (1/mm)
podczas badania PCD-CCTA
Subiektywna ostrość naczynia w PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Ostrość naczyń w PCD-CCTA oceniana subiektywnie w 5-stopniowej skali Likerta.
podczas badania PCD-CCTA
Obiektywna jakość obrazu w PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Obiektywna jakość obrazu w PCD-CCTA mierzona obiektywnie za pomocą stosunku kontrastu do szumu (HU/HU)
podczas badania PCD-CCTA
Subiektywna jakość obrazu w PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Subiektywna jakość obrazu w PCD-CCTA oceniana subiektywnie na 5-stopniowej skali Likerta.
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ BMI na jakość obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m^2) na jakość obrazu PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ płci biologicznej na jakość obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ płci biologicznej pacjentów (mężczyzna/kobieta) na jakość obrazu PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ poziomów energii monoenergetycznej na jakość obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ poziomów energii monoenergetycznej (keV) na jakość obrazu PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ grubości warstwy rekonstrukcji na jakość obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ grubości warstwy rekonstrukcji (mm) na jakość obrazu PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ jądra rekonstrukcji na jakość obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ jądra rekonstrukcji (Bv/Br/Qr) na jakość obrazu PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ poziomu ostrości jądra na jakość obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ poziomu ostrości jądra (40-90) na jakość obrazu PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ dawki promieniowania na jakość obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ dawki promieniowania (mGy) na jakość obrazu PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ częstości akcji serca pacjentów na jakość obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ maksymalnej, minimalnej i średniej częstości akcji serca pacjentów (1/min) na jakość obrazu PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ rodzaju akwizycji na jakość obrazu PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ rodzaju akwizycji (sekwencyjna, spiralna, ultra-wysoka rozdzielczość, widmowa) na jakość obrazu PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Ilościowa analiza oceny wapnia wieńcowego z PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Ilościowa analiza objętości wapnia wieńcowego (mm^3), masy (g) i wynikowej oceny zgodnie z klasyfikacją Agatstona.
podczas badania PCD-CCTA
Analiza klasyfikacji zwężeń z PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Analiza klasyfikacji zwężeń wieńcowych zgodnie z systemem zgłaszania i danych dotyczących choroby wieńcowej (CAD-RADS, 0-5, wyższe liczby wskazują na cięższe zwężenie).
podczas badania PCD-CCTA
Analiza ilościowa zwężeń średnicy tętnicy wieńcowej z PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Analiza ilościowa zwężeń średnicy wieńcowej (%) z PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Analiza ilościowa zwężeń okolicy wieńcowej z PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Analiza ilościowa zwężeń obszaru wieńcowego (%) z PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Analiza ilościowa obliczonej frakcyjnej rezerwy przepływu z PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Analiza ilościowa obliczonej frakcyjnej rezerwy przepływu (liczba bezwzględna) z PCD-CCTA.
podczas badania PCD-CCTA
Ilościowa analiza gęstości mięśnia sercowego z PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Ilościowa analiza gęstości mięśnia sercowego (HU) z PCD-CCTA.
podczas badania PCD-CCTA
Ilościowa analiza zawartości jodu w mięśniu sercowym z PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Analiza ilościowa zawartości jodu w mięśniu sercowym (µg/cm^3) z PCD-CCTA.
podczas badania PCD-CCTA
Analiza ilościowa zewnątrzkomórkowej frakcji objętościowej z PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Analiza ilościowa zewnątrzkomórkowej frakcji objętościowej (%) z PCD-CCTA.
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ BMI na parametry ilościowe PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ wskaźnika masy ciała (BMI, kg/m^2) na parametry ilościowe PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ płci biologicznej na parametry ilościowe PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ płci biologicznej pacjentów (mężczyzna/kobieta) na parametry ilościowe PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ poziomów energii monoenergetycznej na parametry ilościowe PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ poziomów energii monoenergetycznej (keV) na parametry ilościowe PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ grubości warstwy rekonstrukcji na parametry ilościowe PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ grubości warstwy rekonstrukcji (mm) na parametry ilościowe PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ jądra rekonstrukcji na parametry ilościowe PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ jądra rekonstrukcji (Bv/Br/Qr) na parametry ilościowe PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ stopnia ostrości ziarna na parametry ilościowe PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ stopnia ostrości ziarna (40-90) na parametry ilościowe PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ dawki promieniowania na parametry ilościowe PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ dawki promieniowania (mGy) na parametry ilościowe PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ częstości akcji serca pacjentów na parametry ilościowe PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ maksymalnego, minimalnego i średniego tętna pacjentów (1/min) na parametry ilościowe PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Wpływ rodzaju akwizycji na parametry ilościowe PCD-CCTA
Ramy czasowe: podczas badania PCD-CCTA
Wpływ rodzaju akwizycji (sekwencyjna, spiralna, ultra-wysokiej rozdzielczości, widmowa) na parametry ilościowe PCD-CCTA
podczas badania PCD-CCTA
Odsetki pacjentów poddawanych dalszej diagnostyce kardiologicznej
Ramy czasowe: 2 tygodnie po początkowym PCD-CCTA, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji i końcowa obserwacja do maksymalnie 5 lat
Odsetki pacjentów poddawanych dalszej diagnostyce kardiologicznej, takiej jak dodatkowa tomografia komputerowa lub inwazyjna angiografia wieńcowa (ICA), elektrokardiografia (EKG), EKG wysiłkowe, echo serca, echo serca, rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 3 miesięcy po PCD-CCTA (zdefiniowane jako: związane z tymi badaniami) i ponad 3 miesiące po PCD-CCTA do czasu obserwacji (niezwiązane z tymi badaniami).
2 tygodnie po początkowym PCD-CCTA, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji i końcowa obserwacja do maksymalnie 5 lat
Odsetki pacjentów poddawanych interwencjom kardiologicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie po początkowym PCD-CCTA, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji i końcowa obserwacja do maksymalnie 5 lat
Interwencje kardiologiczne takie jak rewaskularyzacja wieńcowa metodą ICA, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), wymiana zastawki (operacyjna i interwencyjna), inne operacje kardiochirurgiczne, wszczepienie kardiowertera/defibrylatora lub urządzenia do resynchronizacji serca, ablacja, inne
2 tygodnie po początkowym PCD-CCTA, 1 rok obserwacji, 2 lata obserwacji i końcowa obserwacja do maksymalnie 5 lat
Korelacja i zgodność pomiarów ilościowych z PCD-CCTA z ICA
Ramy czasowe: ICA w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja i zgodność kwantyfikacji procentowego zwężenia średnicy za pomocą PCD-CCTA w porównaniu z oceną ilościową z ICA.
ICA w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja i zgodność nieinwazyjnej rezerwy frakcyjnej przepływu z PCD-CCTA z inwazyjną rezerwą frakcyjną z ICA
Ramy czasowe: ICA w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja i zgodność oszacowanej nieinwazyjnie frakcyjnej rezerwy przepływu za pomocą tomografii komputerowej z inwazyjną frakcyjną rezerwą przepływu
ICA w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja i zgodność pomiaru procentowego zwężenia średnicy z PCD-CCTA z ułamkową rezerwą przepływu z ICA
Ramy czasowe: ICA w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja i zgodność oceny ilościowej zwężenia za pomocą PCD-CCTA i inwazyjnej rezerwy przepływu frakcyjnego.
ICA w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja i zgodność oceny składu blaszki miażdżycowej z PCD-CCTA z technikami wewnątrzwieńcowymi
Ramy czasowe: ICA w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja i zgodność oceny składu blaszki miażdżycowej z PCD-CCTA w porównaniu z technikami wewnątrzwieńcowymi, takimi jak optyczna koherentna tomografia (OCT) u pacjentów, u których wykonano oba badania.
ICA w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja ilościowych parametrów PCD-CCTA z wynikami dodatkowych badań obrazowych niedokrwienia
Ramy czasowe: Obrazowe testy niedokrwienne w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja ilościowych parametrów PCD-CCTA z badaniami obrazowymi niedokrwienia u pacjentów, u których wykonano zarówno PCD-CCTA, jak i jedno z następujących badań: echo wysiłkowe, wysiłkową tomografię emisyjną pojedynczego fotonu (SPECT), wysiłkową pozytronową tomografię emisyjną (PET) oraz wysiłkową MRI.
Obrazowe testy niedokrwienne w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja ilościowych parametrów PCD-CCTA z wynikami dodatkowych innych badań obrazowych
Ramy czasowe: Badania obrazowe w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Korelacja parametrów ilościowych PCD-CCTA z badaniami obrazowymi u pacjentów, u których wykonano zarówno PCD-CCTA, jak i jedno z następujących badań: echo przezklatkowe, echo przezprzełykowe, MRI serca.
Badania obrazowe w ciągu 3 miesięcy od początkowego PCD-CCTA
Zarządzanie pacjentami
Ramy czasowe: na początku badania, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 5 lat
Zalecane i faktycznie wykonywane zarządzanie w oparciu o PCD-CCTA
na początku badania, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 5 lat
Analiza występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych w podgrupach
Ramy czasowe: na początku badania, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 5 lat

Wynik złożony: Analiza występowania MACE jako wyniku drugorzędowego w następujących podgrupach:

Charakterystyczne grupy płytek CT: wysokie ryzyko w porównaniu z innymi płytkami w porównaniu z brakiem płytek; Grupy obciążenia płytką nazębną: P1 vs. P2 vs. P3 vs. P4 według klasyfikacji CAD-RADS 2.0; Płeć: mężczyzna kontra kobieta; Wiek: występowanie MACE u pacjenta a) poniżej 45 lat, b) między 45 a 65 rokiem życia oraz c) powyżej 65 lat; BMI: Pacjenci z BMI a) poniżej 25, b) między 25 a 30 oraz c) powyżej 30;
na początku badania, roczna obserwacja, 2 letnia obserwacja i końcowa obserwacja do maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Śledczy

  • Główny śledczy: Tilman Emrich, MD, University Medical Center Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCD-CT Registry

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj