冠動脈疾患の評価および定量化における PCD-CT ベースの画像パラメータの評価 (EPIPHANY)
2023年5月23日 更新者：Tilman Emrich、University Medical Center Mainz
PCD-CT レジストリ: 冠動脈疾患の評価と定量化におけるフォトンカウンティング検出器 CT ベースの画像パラメータの評価 (EPIPHANY)
この観察研究の目的は、冠状動脈疾患患者における新しいタイプのコンピューター断層撮影法 (光子計数検出器 CT) について学ぶことです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 新型CTの画質はどの程度良いのか
- 新しい CT の画像の測定はどの程度正確ですか
- 画像の測定値と病気の管理の間に関係はありますか（例: 新しい薬または追加の検査）
- 画像の測定値と追跡調査の結果の間に関係はありますか
- 画像の測定値と患者の転帰の間に関係はありますか
参加者は冠動脈疾患の通常の臨床評価を受け、CTスキャンと追加検査からのすべてのデータが収集されます。 研究を目的とした追加の調査は行われません。 1年後、2年後、5年後に、参加者は健康に関する質問に答えるよう求められます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
3000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tilman Emrich, MD
- 電話番号：7358 +49613117
- メール：Tilman.Emrich@unimedizin-mainz.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Moritz C Halfmann, MD
- 電話番号：5719 +49613117
- メール：Moritz.Halfmann@unimedizin-mainz.de
研究場所
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55116
- University Medical Center Mainz
-
コンタクト：
- Tilman Emrich, MD
- 電話番号：7358 +49613117
- メール：Tilman.Emrich@unimedizin-mainz.de
-
コンタクト：
- Moritz C Halfmann, MD
- 電話番号：5719 +49613117
- メール：Moritz.Halfmann@unimedizin-mainz.de
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
包含基準に関してスクリーニングされた研究対象集団は、冠状動脈疾患の疑いでCCTAに紹介された患者、および既知の冠状動脈疾患および進行性疾患の疑いがある患者となる。
説明
包含基準:
- 冠動脈疾患またはその進行の疑いに対する冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影（CCTA）の臨床適応症
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- CCTAの実施を妨げる禁忌（妊娠など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
冠動脈疾患
冠動脈疾患が疑われる患者、および冠動脈疾患が既知で進行性疾患の疑いがある患者で、フォトンカウンティング検出器 CT による臨床的に適応のある冠動脈コンピュータ断層撮影血管造影検査を受ける患者は、書面による同意後に登録されます。
CT スキャンおよび潜在的な追加調査からのすべてのデータ (例:
侵襲性冠動脈造影）が収集されます。
研究を目的とした追加の調査は行われません。
1年後、2年後、5年後に、参加者は健康に関する質問に答えるよう求められます。
|
臨床的には、フォトンカウンティング検出器、冠状動脈コンピュータ断層撮影法、冠状動脈疾患またはその進行の疑いがある場合の血管造影が必要となります。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な心臓有害事象
時間枠：参加から最大5年間の追跡調査まで
|
複合エンドポイント: 重大な有害心血管イベント (MACE)。心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中のうち少なくとも 1 つとして定義されます。
|
参加から最大5年間の追跡調査まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォトンカウンティング検出器の客観的画像ノイズ 冠状動脈コンピュータ断層撮影血管造影法 (PCD-CCTA)
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画像ノイズは、CT 値 (HU) の測定を使用して客観的に測定されました。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA のノイズパワースペクトルの客観的評価
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
画像 ノイズパワースペクトル (W/Hz) を使用して客観的に測定された PCD-CCTA のノイズ。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTAの主観的画像ノイズ
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTAの画像ノイズを5点リッカートスケールで主観的に判定。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA における客観的な容器の鮮明度
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA における血管の鮮明度は、フィッティングされたダブル シグモイド曲線の傾き (1/mm) を使用して客観的に測定されます。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA における主観的な容器の鮮明さ
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA における血管の鮮明さは、5 点のリッカート スケールで主観的に判断されました。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の客観的画質
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の客観的画質は、コントラスト対ノイズ比 (HU/HU) によって客観的に測定されます。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の主観的画質
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の主観的画質は、5 段階のリッカート スケールで主観的に判断されます。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の画質に対する BMI の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画質に対する BMI (BMI、kg/m^2) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の画質に対する生物学的性別の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画質に対する患者の生物学的性別 (男性/女性) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の画質に対する単一エネルギーレベルの影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画質に対する単一エネルギーレベル (keV) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTAの画質に対する再構成のスライス厚の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画質に及ぼす再構成スライス厚 (mm) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の画質に対する再構成カーネルの影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画質に対する再構成カーネル (Bv/Br/Qr) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の画質に対するカーネルシャープネスレベルの影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画質に対するカーネルシャープネスレベル (40-90) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の画質に対する放射線量の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画質に対する放射線量 (mGy) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の画質に対する患者の心拍数の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画質に対する患者の最大、最小、平均心拍数 (1/分) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の画質に対する取得タイプの影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の画質に対する取得タイプ (シーケンシャル、スパイラル、超高解像度、スペクトル) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA による冠動脈カルシウムスコアの定量分析
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
冠状動脈カルシウムの体積 (mm^3)、質量 (g)、およびアガットストン分類に基づく結果のスコアの定量分析。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTAによる狭窄分類の解析
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
冠動脈疾患報告およびデータ システムに基づく冠動脈狭窄分類の分析 (CAD-RADS、0 ～ 5、数値が大きいほど、より重度の狭窄を示します)。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTAによる冠径狭窄の定量分析
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA による冠径狭窄 (%) の定量分析
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA による冠動脈狭窄の定量分析
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA による冠動脈狭窄 (%) の定量分析
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA から計算されたフラクショナルフローリザーブの定量分析
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA から計算されたフラクショナルフローリザーブ (絶対数) の定量分析。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTAによる心筋密度の定量分析
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA からの心筋密度 (HU) の定量分析。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA による心筋ヨウ素含有量の定量分析
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA からの心筋ヨウ素含有量 (μg/cm^3) の定量分析。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の細胞外体積分率の定量分析
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA からの細胞外体積分率 (%) の定量分析。
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の定量的パラメーターに対する BMI の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の定量的パラメーターに対する BMI (BMI、kg/m^2) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の定量的パラメーターに対する生物学的性別の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の定量的パラメーターに対する患者の生物学的性別 (男性/女性) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対する単一エネルギーレベルの影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の定量的パラメーターに対する単一エネルギー エネルギー レベル (keV) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対する再構成のスライス厚の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対する再構成スライス厚 (mm) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対する再構成カーネルの影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対する再構成カーネル (Bv/Br/Qr) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対するカーネル鮮明度レベルの影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対するカーネルシャープネスレベル (40-90) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対する放射線量の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の定量的パラメーターに対する放射線量 (mGy) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対する患者の心拍数の影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の定量的パラメーターに対する患者の最大、最小、平均心拍数 (1/分) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対する取得タイプの影響
時間枠：PCD-CCTA検査中
|
PCD-CCTA の定量的パラメータに対する取得タイプ (シーケンシャル、スパイラル、超高解像度、スペクトル) の影響
|
PCD-CCTA検査中
|
|
さらなる心臓診断を受ける患者の割合
時間枠：最初の PCD-CCTA から 2 週間後、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、および最大 5 年間の最終追跡調査
|
PCD-CCTA 後 3 か月以内に追加の CT または侵襲性冠動脈造影 (ICA)、心電図 (ECG)、運動負荷心電図、エコー、ストレスエコー、磁気共鳴画像法 (MRI) などの追加の心臓診断を受ける患者の割合 (次のように定義)これらの検査に関連する）および PCD-CCTA 後フォローアップまで 3 か月以上（これらの検査に関連しない）。
|
最初の PCD-CCTA から 2 週間後、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、および最大 5 年間の最終追跡調査
|
|
心臓インターベンションを受ける患者の割合
時間枠：最初の PCD-CCTA から 2 週間後、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、および最大 5 年間の最終追跡調査
|
ICAによる冠動脈血行再建術、冠動脈バイパス移植術（CABG）、弁置換術（手術および介入）、その他の心臓胸部手術、除細動器または心臓再同期装置の植込み、アブレーションなどの心臓インターベンション
|
最初の PCD-CCTA から 2 週間後、1 年間の追跡調査、2 年間の追跡調査、および最大 5 年間の最終追跡調査
|
|
PCD-CCTA と ICA による定量的測定値の相関と一致
時間枠：最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の ICA
|
ICA による定量的評価と比較した、PCD-CCTA による狭窄直径の定量化のパーセントの相関と一致。
|
最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の ICA
|
|
PCD-CCTA からの非侵襲的血流予備量比と ICA からの侵襲的血流予備量の相関と一致
時間枠：最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の ICA
|
コンピュータ断層撮影法による非侵襲的に推定された血流予備量比と侵襲的血流予備量比の相関と一致
|
最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の ICA
|
|
PCD-CCTA からの狭窄直径測定値と ICA からの Fractional Flow Reserve の相関と一致
時間枠：最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の ICA
|
PCD-CCTA による狭窄定量化と侵襲的血流予備量の相関と一致。
|
最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の ICA
|
|
PCD-CCTA によるプラーク組成評価と冠動脈内技術との相関と一致
時間枠：最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の ICA
|
両方の検査を受けた患者における、光干渉断層撮影法 (OCT) などの冠動脈内技術と比較した PCD-CCTA によるプラーク組成評価の相関と一致。
|
最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の ICA
|
|
定量的 PCD-CCTA パラメータと追加の虚血画像検査の結果との相関
時間枠：最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の虚血イメージング検査
|
PCD-CCTA と以下の検査のいずれかを実施した患者における定量的 PCD-CCTA パラメータと虚血イメージング検査との相関関係: ストレスエコー、ストレス単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT)、ストレス陽電子放出断層撮影法 (PET)、ストレスMRI。
|
最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の虚血イメージング検査
|
|
定量的 PCD-CCTA パラメータと追加の他の画像検査の結果との相関
時間枠：最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の画像検査
|
PCD-CCTA と経胸壁エコー、経食道エコー、心臓 MRI のいずれかの検査を受けた患者における定量的 PCD-CCTA パラメーターと画像検査との相関関係。
|
最初の PCD-CCTA から 3 か月以内の画像検査
|
|
患者管理
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査、および最大5年間の最終追跡調査
|
PCD-CCTAに基づく管理の推奨と実際の実施
|
ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査、および最大5年間の最終追跡調査
|
|
サブグループにおける主要な心臓有害事象の発生の分析
時間枠：ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査、および最大5年間の最終追跡調査
|
複合アウトカム: 以下のサブグループにおける二次アウトカムとしての MACE の発生の分析: CT プラークの特徴グループ: 高リスク、その他のプラーク、プラークなし。プラーク負荷グループ: CAD-RADS 2.0 分類による P1 対 P2 対 P3 対 P4。性別: 男性対女性。年齢：患者における MACE の発生 a) 45 歳未満、b) 45 ～ 65 歳、および c) 65 歳以上。 BMI: BMI を持つ患者 a) 25 未満、b) 25 ～ 30、および c) 30 以上。 |
ベースライン、1年間の追跡調査、2年間の追跡調査、および最大5年間の最終追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tilman Emrich, MD、University Medical Center Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月30日
一次修了 (推定)
2033年6月30日
研究の完了 (推定)
2033年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月23日
最初の投稿 (実際)
2023年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ