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Auswertung PCD-CT-basierter Bildparameter bei der Beurteilung und Quantifizierung koronarer Herzkrankheiten (EPIPHANY)

23. Mai 2023 aktualisiert von: Tilman Emrich, University Medical Center Mainz

PCD-CT-Register: Auswertung von Photon Counting Detector-CT-basierten Bildparametern bei der Beurteilung und Quantifizierung der koronaren Herzkrankheit (EPIPHANY)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über eine neue Art der Computertomographie (Photon-Counting Detector CT) bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu erfahren.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Wie gut ist die Bildqualität des neuen CT?
  • Wie genau sind die Messungen in den Bildern des neuen CT?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen den Messungen in den Bildern und der Behandlung der Krankheit (z. B. neue Medikamente oder zusätzliche Untersuchungen)
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen den Messungen in den Bildern und den Ergebnissen von Folgeuntersuchungen?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen den Messungen in den Bildern und dem Patientenergebnis?

Die Teilnehmer werden einer normalen klinischen Beurteilung der koronaren Herzkrankheit unterzogen und alle Daten aus dem CT-Scan und zusätzlichen Untersuchungen werden gesammelt. Für die Zwecke der Studie werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt. Nach 1, 2 und 5 Jahren werden die Teilnehmer gebeten, einen Gesundheitsfragebogen zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei der auf Einschlusskriterien untersuchten Studienpopulation handelt es sich um Patienten, die wegen Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit zur CCTA überwiesen werden, sowie um Patienten mit bekannter koronarer Herzkrankheit und dem Verdacht auf eine fortschreitende Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Indikation für eine koronare Computertomographie-Angiographie (CCTA) bei Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit oder deren Fortschreiten
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen, die die Durchführung des CCTA verhindern (z. B. Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Koronare Herzkrankheit
Patienten mit Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit und solche mit bekannter koronarer Herzkrankheit und dem Verdacht auf eine fortschreitende Erkrankung, die sich einer klinisch indizierten Koronar-Computertomographie-Angiographie auf dem Photon-Counting Detector CT unterziehen, werden nach schriftlicher Zustimmung aufgenommen. Alle Daten aus der CT-Untersuchung und eventuellen Zusatzuntersuchungen (z.B. invasive Koronarangiographien) werden gesammelt. Für die Zwecke der Studie werden keine weiteren Untersuchungen durchgeführt. Nach 1, 2 und 5 Jahren werden die Teilnehmer gebeten, einen Gesundheitsfragebogen zu beantworten.
Diagnosetest: Photonenzähldetektor Koronar-Computertomographie Angiographie
Klinisch indizierter Photon Counting Detector Koronare Computertomographie Angiographie bei Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit oder deren Fortschreiten.
Andere Namen:
  • Photonenzählender Detektor CT (Naeotom Alpha, Siemens Healthineers)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren
Zusammengesetzter Endpunkt: schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis (MACE); definiert als mindestens einer der folgenden Fälle: kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt und nicht tödlicher Schlaganfall.
Von der Aufnahme bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Bildrauschen des Photonenzähldetektors Koronare Computertomographie-Angiographie (PCD-CCTA)
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Bildrauschen von PCD-CCTA, objektiv gemessen anhand von CT-Werten (HU).
während der PCD-CCTA-Prüfung
Objektive Bewertung der Rauschleistungsspektren von PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Bildrauschen von PCD-CCTA objektiv anhand von Rauschleistungsspektren (W/Hz) gemessen.
während der PCD-CCTA-Prüfung
Subjektives Bildrauschen von PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Bildrauschen von PCD-CCTA, subjektiv anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt.
während der PCD-CCTA-Prüfung
Objektive Gefäßschärfe in PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Gefäßschärfe in PCD-CCTA objektiv gemessen anhand der Steigung angepasster Doppel-Sigmoidkurven (1/mm)
während der PCD-CCTA-Prüfung
Subjektive Gefäßschärfe in PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Gefäßschärfe im PCD-CCTA, subjektiv anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt.
während der PCD-CCTA-Prüfung
Objektive Bildqualität in PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Objektive Bildqualität in PCD-CCTA, objektiv anhand des Kontrast-Rausch-Verhältnisses (HU/HU) gemessen
während der PCD-CCTA-Prüfung
Subjektive Bildqualität in PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Subjektive Bildqualität in PCD-CCTA, subjektiv anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala beurteilt.
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des BMI auf die Bildqualität des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2) auf die Bildqualität des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des biologischen Geschlechts auf die Bildqualität des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des biologischen Geschlechts des Patienten (männlich/weiblich) auf die Bildqualität des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss monoenergetischer Energieniveaus auf die Bildqualität des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss monoenergetischer Energieniveaus (keV) auf die Bildqualität des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Schichtdicke der Rekonstruktion auf die Bildqualität des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Schichtdicke der Rekonstruktion (mm) auf die Bildqualität des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des Rekonstruktionskerns auf die Bildqualität des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des Rekonstruktionskerns (Bv/Br/Qr) auf die Bildqualität des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Kernschärfe auf die Bildqualität des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Kernel-Schärfestufe (40-90) auf die Bildqualität des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Strahlendosis auf die Bildqualität des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Strahlendosis (mGy) auf die Bildqualität des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Herzfrequenz des Patienten auf die Bildqualität des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der maximalen, minimalen und durchschnittlichen Herzfrequenz des Patienten (1/min) auf die Bildqualität des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Aufnahmeart auf die Bildqualität des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Aufnahmeart (sequentiell, spiralförmig, ultrahochauflösend, spektral) auf die Bildqualität des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse des Koronarkalzium-Scorings von PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse des Koronarkalziumvolumens (mm^3), der Masse (g) und der daraus resultierenden Bewertung gemäß der Agatston-Klassifikation.
während der PCD-CCTA-Prüfung
Analyse der Stenoseklassifizierung von PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Analyse der Koronarstenose-Klassifizierung gemäß dem Coronary Artery Disease-Reporting and Data System (CAD-RADS, 0-5, höhere Zahlen weisen auf eine schwerere Stenose hin).
während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse von Koronardurchmesserstenosen aus PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse von Koronardurchmesserstenosen (%) aus PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse von Koronarbereichsstenosen aus PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse von Koronarbereichsstenosen (%) aus PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse der berechneten fraktionierten Flussreserve aus PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse der berechneten Fractional Flow Reserve (absolute Zahl) aus PCD-CCTA.
während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse der Myokarddichte aus PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse der Myokarddichte (HU) aus PCD-CCTA.
während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse des myokardialen Jodgehalts aus PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse des myokardialen Jodgehalts (µg/cm^3) aus PCD-CCTA.
während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse des extrazellulären Volumenanteils aus PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Quantitative Analyse des extrazellulären Volumenanteils (%) aus PCD-CCTA.
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des BMI auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2) auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des biologischen Geschlechts auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des biologischen Geschlechts des Patienten (männlich/weiblich) auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss monoenergetischer Energieniveaus auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss monoenergetischer Energieniveaus (keV) auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Schichtdicke der Rekonstruktion auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Schichtdicke der Rekonstruktion (mm) auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des Rekonstruktionskerns auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des Rekonstruktionskerns (Bv/Br/Qr) auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Kernschärfe auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des Kernschärfegrades (40-90) auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Strahlendosis auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Strahlendosis (mGy) auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Herzfrequenz des Patienten auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der maximalen, minimalen und durchschnittlichen Herzfrequenz des Patienten (1/min) auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss der Erfassungsart auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
Zeitfenster: während der PCD-CCTA-Prüfung
Einfluss des Aufnahmetyps (sequentiell, spiralförmig, ultrahochauflösend, spektral) auf quantitative Parameter des PCD-CCTA
während der PCD-CCTA-Prüfung
Raten der Patienten, die sich einer weiteren kardiologischen Diagnostik unterziehen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten PCD-CCTA, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis maximal 5 Jahre
Raten von Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten nach PCD-CCTA einer weiteren Herzdiagnostik unterziehen, wie z. B. zusätzlicher CT oder invasiver Koronarangiographie (ICA), Elektrokardiographie (EKG), Belastungs-EKG, Echo, Stressecho, Magnetresonanztomographie (MRT) (definiert als: im Zusammenhang mit diesen Tests) und mehr als 3 Monate nach PCD-CCTA bis zur Nachuntersuchung (nicht im Zusammenhang mit diesen Tests).
2 Wochen nach dem ersten PCD-CCTA, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis maximal 5 Jahre
Raten von Patienten, die sich Herzinterventionen unterziehen
Zeitfenster: 2 Wochen nach dem ersten PCD-CCTA, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis maximal 5 Jahre
Herzinterventionen wie Koronarrevaskularisation durch ICA, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), Klappenersatz (operativ und interventionell), andere Herz-Thorax-Operationen, Implantation eines Kardioverters/Defibrillators oder eines kardialen Resynchronisationsgeräts, Ablation und andere
2 Wochen nach dem ersten PCD-CCTA, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis maximal 5 Jahre
Korrelation und Übereinstimmung quantitativer Messungen von PCD-CCTA mit ICA
Zeitfenster: ICA innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten PCD-CCTA
Korrelation und Übereinstimmung der Quantifizierung des prozentualen Durchmessers der Stenose durch PCD-CCTA im Vergleich zur quantitativen Bewertung durch ICA.
ICA innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten PCD-CCTA
Korrelation und Übereinstimmung der nicht-invasiven Fractional Flow Reserve von PCD-CCTA mit der invasiven Fractional Flow Reserve von ICA
Zeitfenster: ICA innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten PCD-CCTA
Korrelation und Übereinstimmung der nichtinvasiv geschätzten fraktionierten Flussreserve mittels Computertomographie mit der invasiven fraktionierten Flussreserve
ICA innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten PCD-CCTA
Korrelation und Übereinstimmung der Messung des prozentualen Stenosedurchmessers von PCD-CCTA mit der fraktionierten Flussreserve von ICA
Zeitfenster: ICA innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten PCD-CCTA
Korrelation und Übereinstimmung der Stenosequantifizierung durch PCD-CCTA und invasive Fractional Flow Reserve.
ICA innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten PCD-CCTA
Korrelation und Übereinstimmung der Beurteilung der Plaquezusammensetzung mittels PCD-CCTA mit intrakoronaren Techniken
Zeitfenster: ICA innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten PCD-CCTA
Korrelation und Übereinstimmung der Beurteilung der Plaquezusammensetzung mittels PCD-CCTA im Vergleich zu intrakoronaren Techniken wie der optischen Kohärenztomographie (OCT) bei Patienten, bei denen beide Tests durchgeführt wurden.
ICA innerhalb von 3 Monaten nach dem ersten PCD-CCTA
Korrelation quantitativer PCD-CCTA-Parameter mit den Ergebnissen zusätzlicher bildgebender Ischämietests
Zeitfenster: Bildgebende Ischämietests innerhalb von 3 Monaten nach der ersten PCD-CCTA
Korrelation quantitativer PCD-CCTA-Parameter mit bildgebenden Ischämietests bei Patienten, bei denen sowohl PCD-CCTA als auch einer der folgenden Tests durchgeführt wurden: Stress-Echo, Stress-Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT), Stress-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Stress MRT.
Bildgebende Ischämietests innerhalb von 3 Monaten nach der ersten PCD-CCTA
Korrelation quantitativer PCD-CCTA-Parameter mit den Ergebnissen zusätzlicher anderer bildgebender Tests
Zeitfenster: Bildgebende Tests innerhalb von 3 Monaten nach der ersten PCD-CCTA
Korrelation quantitativer PCD-CCTA-Parameter mit bildgebenden Tests bei Patienten, bei denen sowohl PCD-CCTA als auch einer der folgenden Tests durchgeführt wurden: transthorakales Echo, transösophageales Echo, Herz-MRT.
Bildgebende Tests innerhalb von 3 Monaten nach der ersten PCD-CCTA
Patienten Management
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 5 Jahren
Empfohlenes und tatsächlich durchgeführtes Management basierend auf PCD-CCTA
zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 5 Jahren
Analyse des Auftretens schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse in Untergruppen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 5 Jahren

Zusammengesetztes Ergebnis: Analyse des Auftretens von MACE als sekundäres Ergebnis in folgenden Untergruppen:

CT-Plaque-Charakteristikgruppen: hohes Risiko im Vergleich zu anderen Plaques im Vergleich zu keinen Plaques; Plaque-Belastungsgruppen: P1 vs. P2 vs. P3 vs. P4 gemäß der CAD-RADS 2.0-Klassifizierung; Geschlecht: männlich versus weiblich; Alter: Auftreten von MACE bei Patienten a) unter 45 Jahren, b) zwischen 45 und 65 Jahren und c) über 65 Jahren; BMI: Patienten mit einem BMI a) unter 25, b) zwischen 25 und 30 und c) über 30;
zu Studienbeginn, 1-Jahres-Follow-up, 2-Jahres-Follow-up und letztes Follow-up bis zu maximal 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Tilman Emrich, MD, University Medical Center Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCD-CT Registry

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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