Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PCD-CT-baserade bildparametrar vid bedömning och kvantifiering av kranskärlssjukdom (EPIPHANY)

23 maj 2023 uppdaterad av: Tilman Emrich, University Medical Center Mainz

PCD-CT-registret: Utvärdering av fotonräkningsdetektor-CT-baserade bildparametrar vid bedömning och kvantifiering av kranskärlssjukdom (EPIPHANY)

Målet med denna observationsstudie är att lära sig om en ny typ av datortomografi (Photon-Counting Detector CT) hos patienter med kranskärlssjukdom.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Hur bra är bildkvaliteten för nya CT
  • Hur exakta är mätningarna på bilderna av den nya CT:n
  • Finns det ett samband mellan mätningar i bilderna och hanteringen av sjukdomen (t.ex. ny medicin eller ytterligare undersökningar)
  • Finns det ett samband mellan mätningar i bilderna och resultatet av uppföljande undersökningar
  • Finns det ett samband mellan mätningar i bilderna och patientens resultat

Deltagarna kommer att genomgå normal klinisk bedömning av kranskärlssjukdom och alla data från CT-skanningen och ytterligare undersökningar kommer att samlas in. Det kommer inte att göras några ytterligare undersökningar för studiens syfte. Efter 1, 2 och 5 år kommer deltagarna att ombes svara på en hälsofrågeformulär.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

3000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen som screenas för inklusionskriterier kommer att vara patienter som remitteras till CCTA för misstänkt kranskärlssjukdom och de med känd kranskärlssjukdom och misstanke om progressiv sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk indikation för en kranskärlsdatortomografi angiografi (CCTA) vid misstanke om kranskärlssjukdom eller progression därav
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer som förhindrar genomförandet av CCTA (t.ex. graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kranskärlssjukdom
Patienter med misstänkt kranskärlssjukdom och de med känd kranskärlssjukdom och misstanke om progressiv sjukdom som genomgår kliniskt indicerad kranskärlsdatortomografiangiografi på fotonräknande detektor CT kommer att registreras efter skriftligt medgivande. Alla data från datortomografin och eventuella ytterligare undersökningar (t.ex. invasiva koronarangiografier) ​​kommer att samlas in. Det kommer inte att göras några ytterligare undersökningar för studiens syfte. Efter 1, 2 och 5 år kommer deltagarna att ombes svara på en hälsofrågeformulär.
Diagnostiskt test: Photon Counting Detector Coronary Computed Tomography Angiografi
Kliniskt indikerad fotonräkningsdetektor Koronar datortomografi Angiografi för misstanke om kranskärlssjukdom eller progression därav.
Andra namn:
  • Fotonräkningsdetektor CT (Naeotom Alpha, Siemens Healthineers)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: Från inkludering till en maximal uppföljning på 5 år
Sammansatt effektmått: allvarlig kardiovaskulär händelse (MACE); definieras som minst ett av följande: kardiovaskulär död, icke-fatal hjärtinfarkt och icke-fatal stroke.
Från inkludering till en maximal uppföljning på 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv bildbrus från fotonräkningsdetektor Coronary Computed Tomography Angiografi (PCD-CCTA)
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Bildbrus av PCD-CCTA mätt objektivt med mätningar av CT-värden (HU).
under PCD-CCTA-undersökningen
Objektiv bedömning av brus-effektspektra för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Bild Brus från PCD-CCTA mätt objektivt med hjälp av brus-effektspektra (W/Hz).
under PCD-CCTA-undersökningen
Subjektivt bildbrus för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Bildbrus av PCD-CCTA bedömt subjektivt på en 5-gradig Likert-skala.
under PCD-CCTA-undersökningen
Objektiv Kärlskärpa i PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Kärlskärpa i PCD-CCTA mätt objektivt med hjälp av lutningen för monterade dubbla sigmoidkurvor (1/mm)
under PCD-CCTA-undersökningen
Subjektiv kärlskärpa i PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Kärlskärpa i PCD-CCTA bedömd subjektivt på en 5-gradig Likert-skala.
under PCD-CCTA-undersökningen
Objektiv bildkvalitet i PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Objektiv bildkvalitet i PCD-CCTA mätt objektivt med kontrast-brusförhållande (HU/HU)
under PCD-CCTA-undersökningen
Subjektiv bildkvalitet i PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Subjektiv bildkvalitet i PCD-CCTA bedömd subjektivt på en 5-gradig Likert-skala.
under PCD-CCTA-undersökningen
BMI:s inverkan på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av Body Mass Index (BMI, kg/m^2) på bildkvaliteten för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av biologiskt kön på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Patienternas biologiska köns inverkan (man/kvinna) på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av monoenergetiska energinivåer på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av monoenergetiska energinivåer (keV) på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av rekonstruktionens skivtjocklek på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av rekonstruktionens skivtjocklek (mm) på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av rekonstruktionskärnan på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av rekonstruktionskärnan (Bv/Br/Qr) på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av kärnans skärpa på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av kärnans skärpa (40-90) på bildkvaliteten för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Stråldosens inverkan på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av stråldos (mGy) på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av patientens hjärtfrekvens på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av patientens maximala, lägsta och genomsnittliga hjärtfrekvens (1/min) på bildkvaliteten för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av förvärvstypen på bildkvaliteten hos PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av förvärvstypen (sekventiell, spiral, ultrahög upplösning, spektral) på bildkvaliteten för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av koronar kalciumpoäng från PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av koronar kalciumvolym (mm^3), massa (g) och resulterande poäng enligt Agatston-klassificeringen.
under PCD-CCTA-undersökningen
Analys av stenosklassificering från PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Analys av koronarstenosklassificering enligt koronarartärsjukdomsrapporterings- och datasystemet (CAD-RADS, 0-5, högre siffror indikerar allvarligare stenos).
under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av koronardiameterstenoser från PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av koronardiameterstenoser (%) från PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av coronary area stenoser från PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av coronary area stenoser (%) från PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av beräknad fraktionell flödesreserv från PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av beräknad fraktionell flödesreserv (absolut antal) från PCD-CCTA.
under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av myokarddensitet från PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av myokarddensitet (HU) från PCD-CCTA.
under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av myokardiell jodhalt från PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av myokardiell jodhalt (µg/cm^3) från PCD-CCTA.
under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av extracellulär volymfraktion från PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Kvantitativ analys av den extracellulära volymfraktionen (%) från PCD-CCTA.
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av BMI på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av Body Mass Index (BMI, kg/m^2) på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av biologiskt kön på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av patienternas biologiska kön (man/kvinna) på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av monoenergetiska energinivåer på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av monoenergetiska energinivåer (keV) på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av skivtjocklek av rekonstruktion på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av skivtjocklek av rekonstruktion (mm) på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av rekonstruktionskärnan på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av rekonstruktionskärnan (Bv/Br/Qr) på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av kärnans skärpa på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av kärnskärpa (40-90) på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av stråldos på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av stråldos (mGy) på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av patientens hjärtfrekvens på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Påverkan av patientens maximala, lägsta och genomsnittliga hjärtfrekvens (1/min) på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av förvärvstypen på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
Tidsram: under PCD-CCTA-undersökningen
Inverkan av förvärvstypen (sekventiell, spiral, ultrahög upplösning, spektral) på kvantitativa parametrar för PCD-CCTA
under PCD-CCTA-undersökningen
Antal patienter som genomgår ytterligare hjärtdiagnostik
Tidsram: 2 veckor efter initial PCD-CCTA, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 5 år
Frekvensen av patienter som genomgår ytterligare hjärtdiagnostik, såsom ytterligare CT eller invasiv koronar angiografi (ICA), elektrokardiografi (EKG), arbets-EKG, eko, stresseko, magnetisk resonanstomografi (MRT) inom 3 månader efter PCD-CCTA (definierad som: relaterat till dessa tester) och mer än 3 månader efter PCD-CCTA fram till uppföljning (ej relaterat till dessa tester).
2 veckor efter initial PCD-CCTA, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 5 år
Antal patienter som genomgår hjärtingrepp
Tidsram: 2 veckor efter initial PCD-CCTA, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 5 år
Hjärtinterventioner såsom koronar revaskularisering av ICA, kransartär bypasstransplantation (CABG), ventilersättning (operativt och interventionell), andra hjärt-thoraxoperationer, implantation av en cardioverter/defibrillator eller hjärtresynkroniseringsapparat, ablation, andra
2 veckor efter initial PCD-CCTA, 1 års uppföljning, 2 års uppföljning och slutlig uppföljning upp till max 5 år
Korrelation och överensstämmelse mellan kvantitativa mätningar från PCD-CCTA med ICA
Tidsram: ICA inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation och överensstämmelse mellan kvantifiering av stenos procentuell diameter med PCD-CCTA i jämförelse med kvantitativ bedömning från ICA.
ICA inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation och överensstämmelse mellan icke-invasiv Fractional Flow Reserve från PCD-CCTA med invasiv Fractional Flow Reserve från ICA
Tidsram: ICA inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation och överensstämmelse mellan icke-invasivt uppskattad fraktionell flödesreserv genom datortomografi med invasiv fraktionell flödesreserv
ICA inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation och överensstämmelse mellan procentuell diameter stenosmätning från PCD-CCTA med Fractional Flow Reserve från ICA
Tidsram: ICA inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation och överensstämmelse mellan stenoskvantifiering genom PCD-CCTA och invasiv fraktionell flödesreserv.
ICA inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation och överensstämmelse mellan bedömning av placksammansättning från PCD-CCTA med intrakoronära tekniker
Tidsram: ICA inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation och överensstämmelse mellan bedömning av placksammansättning från PCD-CCTA i jämförelse med intrakoronära tekniker såsom optisk koherenstomografi (OCT) hos patienter som fått båda testerna gjorda.
ICA inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation av kvantitativa PCD-CCTA-parametrar med resultaten av ytterligare avbildningsischemi-tester
Tidsram: Imaging ischemi tester inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation av kvantitativa PCD-CCTA-parametrar med imaging ischemi-tester hos patienter som hade både PCD-CCTA och ett av följande tester gjorda: stresseko, stress Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT), stress Positron Emission Tomography (PET) och stress MRI.
Imaging ischemi tester inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation av kvantitativa PCD-CCTA-parametrar med resultaten av ytterligare andra avbildningstester
Tidsram: Imaging tester inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Korrelation av kvantitativa PCD-CCTA-parametrar med avbildningstester hos patienter som hade både PCD-CCTA och ett av följande tester gjorda: transtorakalt eko, transesofagealt eko, hjärt-MR.
Imaging tester inom 3 månader efter initial PCD-CCTA
Patienthantering
Tidsram: vid baslinjen, 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 5 år
Rekommenderad och faktiskt utförd hantering baserad på PCD-CCTA
vid baslinjen, 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 5 år
Analys av förekomsten av allvarliga hjärthändelser i undergrupper
Tidsram: vid baslinjen, 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 5 år

Sammansatt utfall: Analys av förekomst i MACE som ett sekundärt utfall i följande undergrupper:

Karakteristiska grupper för CT-plack: hög risk jämfört med andra plack kontra inga plack; Plackbelastningsgrupper: P1 vs. P2 vs. P3 vs. P4 enligt CAD-RADS 2.0-klassificeringen; Kön: man mot kvinna; Ålder: förekomst av MACE hos patient a) under 45 år, b) mellan 45 och 65 år och c) över 65 år; BMI: Patienter med BMI a) under 25, b) mellan 25 och 30 och c) över 30;
vid baslinjen, 1-årsuppföljning, 2-årsuppföljning och slutlig uppföljning upp till max 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Medical Center Mainz

Utredare

  • Huvudutredare: Tilman Emrich, MD, University Medical Center Mainz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2033

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Första postat (Faktisk)

26 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PCD-CT Registry

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Photon Counting Detector Coronary Computed Tomography Angiografi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera